【威海】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）NTRK试验的目的、意义、招募条件及参与方式。该试验旨在评估NTRK抑制剂治疗实体瘤的疗效与安全性，有望为NTRK基因融合阳性的患者提供精准医疗解决方案。符合条件的患者可通过全球好药网或医生报名参与，享受专业医疗服务及减轻治疗费用。试验为抗击肿瘤贡献力量，推动抗癌药物研发。

【威海】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验

项目名称：【不限癌种008】TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究

药品名称：TL118胶囊

基因分型：

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK融合的实体瘤

项目优势：苏州韬略生物科技有限公司

【威海】实体瘤（不限癌种）NTRK免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）NTRK试验？

实体瘤（不限癌种）NTRK试验是一种针对NTRK基因融合的肿瘤患者进行的临床试验。NTRK基因融合是指NTRK基因家族中的NTRK1、NTRK2或NTRK3基因与另一个基因发生融合，导致NTRK基因的过度激活，从而促进肿瘤生长。这一试验旨在评估NTRK抑制剂在治疗实体瘤中的疗效和安全性。

二、为何开展实体瘤（不限癌种）NTRK试验？

全球好药网了解到，NTRK基因融合在多种实体瘤中均有发现，如肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等。针对NTRK基因融合的肿瘤患者，使用NTRK抑制剂进行治疗，有望实现精准医疗，提高治疗效果，降低副作用。实体瘤（不限癌种）NTRK试验的开展，将为这部分患者提供新的治疗选择。

三、实体瘤（不限癌种）NTRK试验的招募条件

以下是实体瘤（不限癌种）NTRK试验的招募条件：

年龄18-75周岁；

经病理学确诊为实体瘤；

肿瘤组织中NTRK基因融合阳性；

标准治疗失败或无法耐受标准治疗；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参加实体瘤（不限癌种）NTRK试验的好处

参加实体瘤（不限癌种）NTRK试验的患者，将有机会获得以下好处：

获得最新的NTRK抑制剂治疗，有望改善病情；

享受专业的医疗团队全程跟踪服务；

减轻治疗费用负担；

为全球肿瘤患者提供宝贵的数据支持，推动抗癌药物研发。

五、如何参与实体瘤（不限癌种）NTRK试验？

如果您符合实体瘤（不限癌种）NTRK试验的招募条件，可以通过以下方式参与：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

向医生咨询，并在医生指导下报名参加试验；

关注全球好药网官方网站和微信公众号，获取最新试验信息。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK试验是精准医疗的一项重要尝试，将为NTRK基因融合阳性的肿瘤患者带来新的治疗希望。全球好药网携手各大医疗机构，诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗击肿瘤贡献力量。如有疑问或需求，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；

2.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗；

3.既往检测存在 NTRK 基因融合突变；

4.同意提供肿瘤组织样本（如有）用于 NTRK 基因分析；

5.ECOG 体力评分 0-2 分；

6.预计生存时间 3 个月以上；

7.根据 RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

8.有足够器官功能，必须满足以下标准：血液：ANC ≥1.5×109/L（1500/mm3），PLT ≥75×109/L，Hb≥9g/dL（90g/L）（筛查前

14 天内未输血、未使用造血刺激因子）； 凝血功能：APTT 和INR≤1.5 ULN； 肝脏：若无明确的肝转移，TBIL≤1.5 ULN， AST和 ALT ≤2.5ULN；若有肝转移，             AST 和 ALT ≤5.0 ULN，TBIL≤ 3.0ULN；若有明确的 Gilbert 综合症（非结合型高胆红素血症），TBIL≤ 3.0 ULN； 肾脏：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，

    或肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）；超声心动图：LVEF≥50%；

9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的

女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；

10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1. 首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；

2. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者CYP3A4 强诱导剂；

3. 在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

6. 无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况；

7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性等；

8. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

9. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎；

10. 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者；

11. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc 间期≥480ms 等；

首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他 3 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III 级；临床无法控制

的高血压；

12. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；

13. 已知有酒精或药物依赖；

14. 精神障碍者或依从性差者；

15. 妊娠期或哺乳期女性；

16. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。