【怒江】实体瘤（不限癌种）fascin蛋白靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文摘要：文章介绍了实体瘤fascin蛋白靶点靶向药试验的概念、优势及临床试验流程。实体瘤是可在体内形成实体肿块的肿瘤，fascin蛋白在多种实体瘤中扮演重要角色。与化疗药物相比，fascin蛋白靶点靶向药具有高度选择性、高效性和个体化优势。临床试验面向18-75岁的实体瘤患者，流程包括初步筛选、详细检查、分组治疗和随访评估。参与试验可提高治疗效果，推动抗癌药物研发，符合条件者可咨询全球好药网了解更多详情。

【怒江】实体瘤（不限癌种）fascin蛋白靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤5月16日启动】评价 DC05F01 在中国晚期或转移性实体瘤患者中的 安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的开放、 剂量探索的Ⅰ期临床试验

药品名称： DC05F01 【fascin蛋白抑制剂】

基因分型：靶向药

突变基因：fascin蛋白

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：局部晚期或转移性实体瘤患者项目优先招募妇科肿瘤（注：结直肠癌暂不行招募）

项目优势：北京双鹤润创科技有限公司

【怒江】实体瘤（不限癌种）fascin蛋白靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）fascin蛋白靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体肿块的一类肿瘤，包括乳腺癌、肺癌、胃癌等多种癌症。近年来，随着精准医疗的不断发展，针对肿瘤细胞特定蛋白靶点的靶向治疗逐渐成为癌症治疗的热点。fascin蛋白作为一种新的肿瘤相关蛋白，其在多种实体瘤的发生、发展和转移过程中扮演着重要角色。

二、fascin蛋白靶点靶向药的优势

与传统的化疗药物相比，fascin蛋白靶点靶向药具有以下优势：

高度选择性：靶向药物能够精确作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害，降低副作用。

高效性：靶向药物可以直接抑制肿瘤生长，提高治疗效果。

个体化：根据患者的基因型、肿瘤类型等特征，为患者量身定制治疗方案。

三、临床试验招募对象

此次临床试验主要面向以下患者：

经病理学检查确认为实体瘤的患者（不限癌种）。

年龄在18-75岁之间。

预计生存期超过3个月。

自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

四、临床试验流程

参与临床试验的患者将经历以下流程：

初步筛选：通过电话或现场咨询，了解患者的基本情况，包括病情、治疗史等。

详细检查：对符合条件的患者进行详细的检查，包括影像学、生化、免疫组化等。

分组治疗：将患者随机分为两组，一组接受fascin蛋白靶点靶向药物治疗，另一组接受传统化疗。

随访评估：对治疗过程中的患者进行定期随访，评估治疗效果和安全性。

五、参与临床试验的意义

参与临床试验的患者将有机会接触到最新的抗癌药物，提高治疗效果。同时，临床试验的结果将为后续的治疗策略提供重要依据，有助于推动我国抗癌药物的研发。此外，参与临床试验的患者还将得到专业的医疗团队的关注和照顾。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）fascin蛋白靶点靶向药试验】患者临床招募正式启动，这将为广大肿瘤患者带来新的治疗希望。如果您或您的亲友符合临床试验的条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。让我们携手共进，为战胜癌症贡献力量！

入选标准

　　(1) 签署知情同意书时年龄≥18周岁，中国男性或女性;

　　(2) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，难治性或经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗;

　　(3) 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1分;

　　(4) 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶;

　　(5) 预期生存时间≥3个月;

　　(6) 有充分的器官功能：

　　1) 中性粒细胞绝对值(ANC)>1.5×109 /L;

　　2) 血红蛋白(HGB)≥90g/L;

　　3) 血小板(PLT)>100×109 /L;

　　4) 总胆红素(TBIL)≤1.5mg/dL;

　　5) 白蛋白(ALB)≥3g/dL;

　　6) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)/碱性磷酸酶(ALP)/γ-谷氨酰转肽酶(GGT)≤2.5倍正常值上限(ULN);若存在肝转移，AST/ALT/ALP<5×ULN;

　　7) 血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥60mL/min;

　　8) 凝血酶原时间(PT)/活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;

　　9) 血清钠、钾、镁、钙和磷水平在正常范围内或研究者评估异常无临床意义;允许提供维持正常电解质水平所需的补充剂;

　　(7) 有生育潜力的女性，首次给药前血妊娠检查必须为阴性{有生育潜力定义为：经历月经初潮且未接受绝育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术等)或未绝经[绝经定义为：在适当年龄(如>45岁)连续至少12个月闭经并伴有一定的临床表现]};

　　(8) 有生殖潜力的男性和女性必须同意在整个研究过程中使用可靠的避孕措施;

　　(9) 能够理解并自愿签署知情同意书，且依从本试验用药方案及访视计划

排除标准

　　(1) 研究药物首次给药前4周内或5个半衰期内(以较短者为准)接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗(亚硝基脲或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内);

　　(2) 研究药物首次给药前 4 周内参加过其他任何临床试验且使用药物者;

　　(3) 化疗、放疗、生物制剂、激素或既往研究治疗相关的不良反应尚未恢复到≤1级(1～2级脱发或神经病变除外);

　　(4) 入组前4周内存在未经治疗的脑转移肿瘤或经过治疗但尚未达到影像学和临床稳定(即不需要类固醇治疗)的脑转移肿瘤;

　　(5) 基线 QT/QTc 间期延长且研究者判断异常有临床意义(采用 Fridericia公式计算，女性 QTc 间期>470 毫秒，男性>450 毫秒);

　　(6) 基线心电图显示传导异常或活动性缺血且研究者判定异常有临床意义;

　　(7) 入组前存在未控制稳定的合并疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、自身免疫性疾病或炎症性疾病、精神病/社交障碍，且研究者判断影响试验依从性;

　　(8) 入组前 6 个月内有临床意义的胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔病史;

　　(9) 既往接受过同种异体造血干细胞或同种异体骨髓移植，或既往接受过实体器官移植，或目前正在使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物;

　　(10) 试验期间需合并使用细胞色素 P450(CYP)3A4、CYP1A2 和/或CYP2D6 的强效抑制剂或强效诱导剂;

　　(11) 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者;

　　(12) 妊娠期或哺乳期女性;

　　(13) 试验期间及末次用药后 3 个月内受试者(或其伴侣)有生育计划;

　　(14) 研究者判断因其他原因(如异常实验室检查结果等)不适合参加本试验的受试者。