【怒江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了全球好药网与多家医疗机构合作，开展的一项针对实体瘤（不限癌种）无靶点患者的靶向药物治疗试验。试验面向所有实体瘤患者，无需明确的基因突变或靶点，提供新的治疗选择。患者可通过全球好药网进行初步咨询和医学评估，符合条件者将接受特定靶向药物治疗，同时有机会参与药物研发。全球好药网提供信息推送、专业咨询和协助报名等服务，助力患者探索最新的抗癌疗法。

【怒江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估注射用信立他赛治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学 与初步抗肿瘤疗效的开放性、多剂量、剂量递增的I期研究

药品名称：信立他赛

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：实体瘤

项目优势：信立他赛是多西他赛共缀物，通过将多西他赛与优选的强效免疫增强剂胞壁酰二肽简化物相连，实现了化学治疗与免疫治疗相结合的抗肿瘤与抗肿瘤转移的双重功效，具有比多西他赛更强的抗肿瘤活性。

【怒江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

在癌症治疗领域，靶向治疗因其精准高效而备受关注。然而，并非所有患者都能找到明确的基因突变或靶点来指导靶向治疗。针对这一情况，全球好药网携手多家医疗机构，开展了一项创新的临床试验——实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验。这项试验面向所有实体瘤患者，无论癌种，无论是否存在已知靶点，都有机会获得靶向药物的治疗。

二、为何这项试验如此重要？

实体瘤是指发生在身体任何实质性器官的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。由于癌症的复杂性和多样性，并非所有患者都能找到明确的基因突变或靶点。这项试验为那些没有明确靶点的患者提供了新的治疗选择。通过参与试验，患者有机会接触到最新的靶向药物，为治疗带来新的希望。

三、试验流程是怎样的？

参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的流程相对简单。首先，患者需通过全球好药网的咨询热线（400-119-1082）进行初步咨询，了解试验的基本信息和条件。随后，患者将接受专业的医学评估，以确定是否符合试验的入选标准。

符合条件的患者将进入试验阶段，接受特定靶向药物的治疗。在治疗过程中，患者的病情将得到密切监测，以确保药物的安全性和有效性。同时，患者也将有机会参与到药物的后续研发和改进中，为更多患者带来希望。

四、全球好药网如何助力患者参与试验？

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为患者提供最全面的抗癌药物信息和最新的临床研究动态。针对实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验，全球好药网提供了以下服务：

信息推送：通过网站、微信公众号等渠道，及时推送试验相关信息，让患者第一时间了解到最新的治疗机会。

专业咨询：通过400-119-1082咨询热线，为患者提供专业的医学咨询，解答患者关于试验的疑问。

协助报名：协助患者完成试验报名流程，确保患者能够顺利参与试验。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点患者带来了新的治疗选择。全球好药网将一如既往地为患者提供最全面、最及时的信息和服务，助力患者探索最新的抗癌疗法。如果您或您的亲友正面临癌症的困扰，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082），我们将竭诚为您服务。

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，性别不限。

2. 经组织学检查确诊，对标准治疗方案无效或无标准治疗方案或受试者对标准治疗不耐受，或现阶段不适用标准治疗的晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、对内分泌抗拒的前列腺癌、头颈部鳞癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤或研究者认为可进行注射用紫杉醇或多西他赛抗肿瘤治疗的其他实体肿瘤患者。

3. ECOG 体力评分 0-1 分。

4. 预计生存时间 3 个月以上。

5. 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。

6. 有充分的器官功能：

1) 血常规（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L（或约 5.6 mmol/L）；

2) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者可接受 ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN；

3) 肾功能：Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）；

4) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

7. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后3个月内使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。男性受试者需为没有生育计划或生育需求者。

8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1.首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；首次使用研究药物前 2 周内接受过抗肿瘤内分泌治疗；首次使用研究药物前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗；首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；首次使用研究药物前 2 周内接受过适应症为抗肿瘤的中药治疗。

2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

4. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 或 CYP2C8 强效抑制剂或者 CYP3A4 或 CYP2C8 强效诱导剂，如环孢素、特非那定、苯巴比妥、酮康唑、红霉素、醋竹桃霉素、利福平、伊曲康唑、睾丸酮、17α- 乙烯雌酚、维甲酸等。

5. 筛选前 14 天内输血或接受过造血刺激因子治疗。

6. 既往曾接受过造血干细胞移植或器官移植者。

7. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

8. 有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统或脑膜转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统或脑膜转移的患者，开始给药前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 扫描，以排除中枢神经系统转移。

9. 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。

10. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。

11. HBV DNA 阳性者，HCV 抗体阳性者。

12. 有心脑血管、肺脏、肝脏、肾脏等重要脏器严重疾病史或临床无法控制的高血压、糖尿病或外周神经病变者。

13. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。14. 已知有酒精或药物依赖者。

15. 精神障碍者或依从性差者。

16. 妊娠期或哺乳期女性。

17. 过敏体质者，或已知对活性成分多西他赛、MDA（胞壁酰二肽 MDP的衍生物）、MDP 或辅料过敏者。

18. 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究