【周口】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验（临床研究患者招募）

胆管癌是一种治疗难度较大的恶性肿瘤，传统治疗手段效果有限。本文介绍了表皮生长因子受体（EGFR）在胆管癌中的过度表达，以及EGFR免疫治疗试验的新进展。试验通过抑制EGFR活性，旨在评估EGFR抑制剂在胆管癌治疗中的有效性和安全性，为患者提供个性化治疗方案，提高治疗效果和生存质量。目前，试验正在全球范围内招募患者。

【周口】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究

药品名称：EMB-01注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：EGFR,MET

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌

项目优势：针对EGFR和c-MET两个靶点的具有独特协同机制的双特异性抗体。

【周口】胆管癌EGFR免疫治疗免费试验

一、胆管癌患者的治疗困境

胆管癌是一种起源于肝脏和胆囊之间胆管上皮细胞的恶性肿瘤，由于其早期症状不明显，往往在发现时已处于晚期，治疗难度较大。传统的治疗手段如手术、化疗和放疗，虽然在一定程度上能够缓解病情，但效果有限，患者的生活质量和生存率仍不容乐观。

二、EGFR与胆管癌的关系

表皮生长因子受体（EGFR）是一种在细胞表面表达的受体，它在细胞增殖、分化和存活中起着重要作用。研究发现，EGFR在胆管癌中过度表达，与肿瘤的生长、侵袭和转移密切相关。因此，针对EGFR的免疫治疗成为了胆管癌治疗的新方向。

三、胆管癌EGFR免疫治疗试验

胆管癌EGFR免疫治疗试验是一项针对胆管癌患者的新型临床试验，旨在评估EGFR抑制剂在胆管癌治疗中的有效性和安全性。该试验通过抑制EGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。

四、试验招募与参与流程

目前，胆管癌EGFR免疫治疗试验正在全球范围内招募患者。以下是参与试验的基本流程：

了解信息：患者可以通过全球好药网（咨询热线：400-119-1082）了解更多关于胆管癌EGFR免疫治疗试验的信息。

评估资格：患者需经过专业医生的评估，确定是否符合试验的入选条件。

签署知情同意书：符合条件的患者需签署知情同意书，明确试验的目的、流程和可能的风险。

参与试验：患者按照试验方案接受EGFR抑制剂治疗，并定期进行随访评估。

五、试验的优势与意义

胆管癌EGFR免疫治疗试验具有以下优势和意义：

个性化治疗：根据患者的基因型和病情，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。

安全性高：EGFR抑制剂针对性强，对正常细胞的影响较小，毒副作用相对较低。

治疗前景广阔：EGFR抑制剂在胆管癌治疗中的应用，为患者提供了新的治疗选择，有望改善胆管癌患者的生存率和生活质量。

六、温馨提示

胆管癌EGFR免疫治疗试验为胆管癌患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以获得个性化的治疗方案，还有机会为胆管癌治疗的发展做出贡献。如果您或您的家人朋友患有胆管癌，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多关于胆管癌EGFR免疫治疗试验的信息。

入选标准

1.生物标志物预筛选入组标准：1) 肿瘤样本中 cMET 扩增：cMET基因拷贝数≥5 或 MET/CEP7 比值≥2(FISH 方法检测);或 2) 肿瘤样本中 cMET 过表达：cMET 表达≥2+(IHC 方法检测)，或 3) 肿瘤样本中 EGFR 过表达： EGFR 表达≥3+(IHC 方法检测);或 4)血液样本中的其他 EGFR 或 cMET 基因变异(循环肿瘤 DNA，ctDNA)：导致EGFR或cMET酪氨酸激酶活化的点突变、插入/缺失(indels)、拷贝数扩增(NGS 方法检测)。

2.临床筛选入组标准 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。

3.经组织学/细胞学证实的晚期/转移性消化系统癌症(包括胃癌、肝细胞癌、胆管癌和结直肠癌)，并有可测量病灶(RECIST 1.1版)。患者必须符合以下标准：

a. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者有资格参加研究。

b. 有 RESIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4.必须具有足够的器官功能。

5.既往抗肿瘤治疗：

a. 如果患者接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗，包括化疗、免疫治疗、激素治疗(激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外)、生物治疗，必须在 EMB-01 首

次给药前至少 4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内(以时间较短者为准)停止治疗。

b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在 EMB-01 首次给药前 2 周停止治疗。EMB-01 首次给药前 8 周内未使用治疗性放射性药物。

c. 接受了靶向治疗的患者必须在 EMB-01 首次给药前至少4 周或在该治疗药物的 5 个半衰期内停止治疗(以时间较短者为准)。

6.有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次

给药后 3 个月。

7.ECOG 评分≤2。

排除标准

1. 生物标志物预筛选排除标准:1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选 ICF。 2) 患者的 EGFR 和/或 cMET 的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准的患者。

2. 临床筛选排除标准 预期寿命<3 个月。

3. 排除罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(软脑膜/蛛网膜或脑)转移的患者入组。无症状性 CNS 转移的患者有资格参加研究。

4. 妊娠或哺乳期女性

5. 临床筛选前 28 天内接受过大型手术的患者。手术伤口必须完全愈合。

6. 原已存在的其他严重的内科疾病(例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态。