【阿坝】黑色素瘤BRAF靶点靶向药免费试验（临床试验招募）

本文介绍了黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验的定义、重要性、招募条件、参与流程以及全球好药网在此试验中的助力。试验旨在抑制BRAF基因异常活性，提高治疗效果，减少副作用，实现个体化治疗。符合条件的患者可联系全球好药网参与试验。全球好药网提供试验信息、协助患者参与，并跟踪治疗效果，为黑色素瘤患者带来新的治疗希望。

【阿坝】黑色素瘤BRAF靶点靶向药免费试验

项目名称：【黑色素瘤】一项评价 HLX208 在 BRAF V600 突变晚期黑色素瘤中的有效 性、安全性和 PK 的开放、多中心的 II 期临床研究

药品名称：BRAF V600E抑制剂HLX208

基因分型：靶向药

突变基因：BRAF

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：维莫非尼类似物，BRAF V600E抑制剂

项目优势：是一种新颖的、高活性的靶向BRAF 蛋白V600E突变的小分子选择性抑制剂，具有全新的化学母核结构。临床前研究结果表明HLX208具有单一稳定晶型，良好的口服生物利用度及显著的肿瘤抑制活性；

【阿坝】黑色素瘤BRAF靶点靶向药免费试验

一、什么是黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验？

黑色素瘤是一种源于皮肤和其他器官黑色素细胞的恶性肿瘤，其中BRAF基因突变是黑色素瘤中最常见的基因突变之一。BRAF靶点靶向药试验，旨在通过特定的药物抑制BRAF基因的异常活性，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

二、黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验的重要性

传统的黑色素瘤治疗方法往往效果有限，而且副作用较大。BRAF靶点靶向药试验的出现，为黑色素瘤患者提供了一种更为精准、副作用相对较小的治疗手段。以下是该试验的重要性：

提高治疗效果：针对BRAF基因突变的黑色素瘤患者，使用BRAF靶点靶向药物可以显著提高治疗效果。

减少副作用：与传统的化疗和放疗相比，BRAF靶点靶向药物治疗的副作用较小，患者生活质量得到改善。

个体化治疗：根据患者BRAF基因突变类型，选择最适合的靶向药物，实现个体化治疗。

三、黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验的招募条件

为了确保试验的准确性和安全性，以下为黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验的招募条件：

经病理学确诊为黑色素瘤的患者。

具有BRAF基因突变的患者。

年龄在18-75岁之间。

未曾接受过BRAF靶点靶向药物治疗。

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参与黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验的流程

如果您符合招募条件，可以按照以下流程参与试验：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详细信息。

前往指定医院进行相关检查，确认是否符合试验条件。

签署知情同意书，同意参与试验。

根据医生的建议，开始使用BRAF靶点靶向药物治疗。

定期复诊，评估治疗效果。

五、全球好药网助力黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，一直致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物临床研究信息。为了让更多黑色素瘤患者受益于BRAF靶点靶向药试验，我们特此推出以下服务：

提供详细的试验信息，帮助患者了解试验的流程和注意事项。

协助患者联系医院和医生，确保患者顺利参与试验。

跟踪患者治疗效果，为患者提供全程关爱。

如果您有任何疑问或需要帮助，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

六、温馨提示

黑色素瘤BRAF靶点靶向药试验为黑色素瘤患者带来了全新的治疗希望。全球好药网将与您携手共进，为您提供最专业的抗癌新药信息和关爱。愿每一位患者都能在抗癌路上找到属于自己的希望之光！

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2.年龄≥18 岁，男女均可。

3.经组织学确认的 III 期（不可切除性）或 IV 期（转移性）BRAFV600 突变阳性黑色素瘤。

4.研究中心或中心实验室检测明确存在 BRAF V600 突变（1、受试者在研究中心使用 PCR 或 NGS 方法检测为 BRAF V600 突变的患者可入组；2、所有入组患者均需中心实验室复测）。

5.根据 RECIST1.1，经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶；靶病灶只有一个的时候，不能为骨转移或脑转移。

6.ECOG 评分体能状态为 0~1。

7.至少 3 个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访。

8.受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或 CTCAE v5.0 等级评分≤ 1 级后才可入组（脱发除外）。

9.研究用药首次用药前 7 天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷（在使用研究药物前 14 天内，未接受如输血、粒细胞

集落刺激因子（G-CSF）），需满足： a) 血液系统：嗜中性粒细胞（ ANC）1.5×109/L~ 9.5×109/L；血小板（ PLT）≥100×109/L；对于肝转移患者，血小板 对于肝转移患者，血小板 对于肝转移患者，血小板 ≥ 80×109 /L；血红蛋白（ Hb）≥90g/L； b)肝功能：总胆红素（ TBIL）≤1.5×正常值上限（ ULN）；谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移患者≤5×ULN；c)肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，如>1.5×ULN, 肌酐清除率需≥50ml/分钟（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；d)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

10.育龄期女性需要在首次研究用药给药前 7 天内完成妊娠检测且结果为阴性。

11.育龄期女性受试者或男性受试者同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 90 天内采取有效的避孕措施。

排除标准

1.两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外。

2. 有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 3 个月，首次用药前 4 周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）。

3. 既往接受过 BRAF 或 MEK 类抑制剂治疗。

4. 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性。

5. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。

6. 严重的心脑血管疾病史： a) 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）； b) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％； c) 未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg 和/或舒张压>100mmHg）。

7. 需要系统性抗感染治疗的严重感染。

8. 首次使用研究药物前 2 周内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前 1 周进行局部放射治疗等局部治疗。首次使用研究药物前 1 周内接受过系统性 CYP3A 强抑制剂或诱导剂治疗。

9. 首次使用研究药物之前 4 周内接受过重大手术者。重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。

10. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者。

11. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性或丙型肝炎（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（≥200IU/mL 或≥1000 copies/mL 需排除）和 HCV RNA检测（超过当地实验室检测值的检测下限需排除）。注：筛选期内经抗病毒治疗，HBV-DNA 降至该标准以下的可以入组。

12. 由于患有其他严重、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或干扰对研究结果解读等原因，经研究者判断不适合参加本研究的患者。