【周口】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文概述了实体瘤与Claudin18.2靶点的认识，强调了靶向药物在治疗实体瘤中的重要作用。介绍了【实体瘤（不限癌种）Claudin18.2靶点靶向药试验】的意义、招募条件与流程，以及患者权益保障措施。符合条件的患者可通过全球好药网咨询参与试验，共同推进抗癌药物研发，为生命续航。

【周口】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种040】LM-302治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

药品名称：LM302注射液（靶向药物）

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：不限

适应症状：CLDN18.2阳性的晚期实体瘤

项目优势：礼新医药（浙江）有限公司

【周口】实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、认识实体瘤与Claudin 18.2靶点

实体瘤是指起源于上皮组织的恶性肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、肝癌等多种癌症类型。这些肿瘤具有高度复杂性和多样性，治疗难度大，严重威胁患者生命健康。

近年来，科学家们研究发现，Claudin 18.2是一种存在于多种实体瘤细胞表面的蛋白质，其在肿瘤细胞增殖、侵袭和转移中发挥重要作用。因此，针对Claudin 18.2靶点的靶向药物研发，成为了抗癌新药研发的热点。

二、靶向药试验的意义

靶向药物通过作用于肿瘤细胞的特定靶点，抑制肿瘤生长和扩散，相较于传统化疗药物，具有更高的治疗针对性和较低的副作用。本次【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】，旨在为患者提供一种新的治疗选择，提高治疗效果。

参与临床试验的患者，将有机会接触到最新的抗癌药物，获得针对性的治疗，同时为我国抗癌药物研发贡献力量。

三、招募条件与流程

为了确保试验的准确性和有效性，本次招募将遵循严格的筛选标准。以下是参与本次试验的基本条件：

年龄18-75岁，不限性别；

经病理学检查确认为实体瘤患者；

肿瘤组织中Claudin 18.2表达阳性；

具备良好的身体状态，能够耐受治疗；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

符合条件且有意愿的患者，可以通过以下流程参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

提交相关病历资料，进行初步筛选；

通过筛选后，前往指定医院进行详细检查；

根据检查结果，确定是否符合试验条件；

符合条件者，签署知情同意书，开始接受治疗。

四、患者权益保障

为确保患者权益，本次试验将遵循以下原则：

尊重患者意愿，自愿参与，自愿退出；

保障患者隐私，严格保密患者信息；

提供专业的医疗团队，全程跟踪治疗；

为患者提供必要的交通和生活补贴。

此外，全球好药网将全程陪伴患者，为患者提供专业咨询和心理支持，帮助患者度过治疗难关。

五、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）Claudin 18.2靶点靶向药试验】为肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗癌事业贡献力量。如果您有任何疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

让我们携手共进，为生命续航，开启抗癌新篇章！

入选标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书(ICF)

2.签署 ICF 时年龄 18-80 周岁(包括边界值)的患者，性别不限

3.东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态为 0-1 分

4.预期生存期 ≥ 3 个月

5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。 Ⅱ期剂量扩展阶段主要包括晚期胃癌/胃食管结合部癌患者、晚期胰腺癌患者和晚期胆道癌患者。

6.中心实验室采用免疫组织化学(IHC)方法检测为 CLDN18.2 阳性的受试者。

7.根据 RECIST v1.1 标准，I 期剂量递增阶段至少有 1 个可评估(包括可测量及不可测量)的病灶、II 期剂量扩展阶段至少有 1个可测量的病灶

8.首次给药前 7 天内，具备适当的骨髓储备和器官功能： 骨髓储备：血小板(PLT) ≥ 90 × 109 /L，中性粒细胞绝对值计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL(14 天内未接受过 EPO、G-CSF 或 GM-CSF 等辅助手段治疗，且首次给药前至少 7 天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血);凝血功能：INR ≤1.5，APTT ≤ 1.5 × ULN;肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 × ULN(Gilbert 综合症患者总胆红素 ≤ 3 × ULN 可以入组)，AST和 ALT ≤ 2.5 × ULN(如有肝转移，则 AST、ALT ≤ 5 × ULN);肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式);心功能：左心室射血分数(LVEF)≥ 50%;女性 QT 间期 ≤ 470 ms，男性 ≤ 450 ms

9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

排除标准

1.在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗

2. 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者，除外以下： 1) 局部小范围姑息放疗(骨转移放疗控制疼痛)为首次给药前 14 天内; 2) 口服药物，包括氟尿嘧啶类和小分子靶向药物等为首次给药前 14 天内或该药物的 5 个半衰期以内(以时间长者为准); 3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 14 天内 4) 亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 42 天内

3. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级者(研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外)

4. 目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2 级

5. 控制不良的肿瘤相关疼痛者，对于需要镇痛药治疗的，在参加研究前必须接受稳定剂量的治疗

6. 已知有脑膜转移的患者

7. 已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组

8. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组

9. 已知既往对抗体类药物 ≥ 3 级过敏者

10. 曾经接受过针对 CLDN18.2 靶点的 ADC 治疗

11. 曾接受过包含 MMAE 的 ADC 治疗或针对 CLDN18.2 靶点的单抗治疗且不耐受者。对治疗耐受且在首次给予 LM-302 前经过了 28 天清洗期的患者可入选

12. 首次给药前 14 天内使用 CYP3A4 的强抑制剂/强诱导剂

13. 首次给药前 28 天内接种任何活疫苗

14. 有间质性肺病病史或发生过药物导致的间质性肺病/肺炎者

15. 正在使用治疗剂量肝素或维生素 K 拮抗剂等抗凝剂者(稳定剂量水平的预防性治疗除外)

16. 临床无法控制的持续性反复呕吐(如胃出口梗阻情况导致等)

17. 首次给药前 28 天内出现的无法控制的/严重的消化道出血或溃疡者

18. 首次给药前 28 天内接受过重大手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等)者

19. (仅限于Ⅱ期剂量扩展阶段)在首次给药前 2 年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者

20. 有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等; 2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者; 3) 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准，III~IV 级心功能不全者; 4) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件; 5) 临床无法控制的高血压

21. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染

22. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植

23. HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染者

24. 首次给药前 7 天内妊娠检查阳性，或处于哺乳期的育龄女性

25. 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍者

26. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况