【日照】子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了子宫内膜癌作为女性常见恶性肿瘤的严重性，并介绍了全球好药网联合国内外权威医疗机构开展的一项创新临床试验——针对无靶点子宫内膜癌患者的靶向药试验。试验旨在评估无靶点靶向药物在治疗中的疗效与安全性，为患者提供新的治疗选择。符合条件的患者可参与试验，享受免费药物治疗和专业团队服务。试验有望提高患者生存率和生活质量，为抗击子宫内膜癌贡献力量。

【日照】子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】TCC1727片卵巢癌宫颈癌子宫内膜癌多线

药品名称：TCC1727片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌

项目优势：TCC1727是选择性ATR激酶抑制剂，靶向作用于DNA损伤修复（DDR）通路重要激酶ATR 。 图片 TCC1727作用机理为合成致死，通过抑制ATR功能，干扰DNA损伤修复，使癌细胞DNA损伤后得不到修复而死亡，同时ATR还参与调节肿瘤微环境，现有数据显示其对多个瘤种具有显著的抗肿瘤活性。

【日照】子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、概述

子宫内膜癌是女性常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。然而，许多患者在治疗过程中面临无靶点可用的困境。为了帮助这部分患者找到新的治疗希望，全球好药网携手国内外权威医疗机构，开展了一项创新的临床试验——子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药试验。现在，我们诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗击子宫内膜癌贡献力量。

二、什么是子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药试验？

靶向治疗是近年来发展迅速的一种癌症治疗方法，通过针对肿瘤细胞的特异性靶点，抑制肿瘤生长和扩散。然而，并非所有患者都存在已知的靶点。针对这部分无靶点的子宫内膜癌患者，全球好药网联合多家医疗机构，开展了无靶点要求靶点靶向药试验，旨在寻找新的治疗策略。

三、试验目的与意义

目的：评估无靶点要求靶点靶向药物在子宫内膜癌治疗中的疗效和安全性。

意义：为无靶点子宫内膜癌患者提供新的治疗选择，提高患者生存率和生活质量。

四、招募条件

1. 经病理学检查确认为子宫内膜癌患者；

2. 无已知靶点，或已知靶点药物无效；

3. 年龄18-75岁；

4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分≤2；

5. 具备良好的心肺功能，无严重基础疾病；

6. 自愿参与试验，并签署知情同意书。

五、试验流程

1. 患者报名：符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线400-119-1082进行报名；

2. 预筛选：工作人员将根据患者提供的信息进行初步筛选；

3. 筛选合格：通过预筛选的患者将接受专业医生的详细评估；

4. 入组试验：符合条件的患者将进入临床试验，接受靶向药物治疗；

5. 随访观察：治疗期间，患者需定期接受随访，以评估疗效和安全性；

6. 结束试验：试验结束后，患者可继续接受后续治疗。

六、参与试验的优势

1. 免费药物治疗：参与试验的患者将获得免费靶向药物治疗；

2. 专业团队跟踪服务：试验期间，患者将得到专业医生的全程指导；

3. 提前使用新药：试验药物为国际先进靶向药物，患者可提前使用；

4. 提高生存率：靶向治疗有望提高患者生存率和生活质量。

七、温馨提示

子宫内膜癌无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点患者带来了新的希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗击子宫内膜癌贡献力量。如有疑问或需要报名，请拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药介绍：

入组的受试者接受相应剂量的TCC1727治疗，给药方式为口服（po），每天给药1次（qd），服3天停4天，21天/周期。拟定递增剂量为5mg，10mg，20 mg，40 mg，60 mg，80mg，100mg。前2个剂量组采用加速滴定各入组1例患者，后续5个剂量组采用采用“3+3”设计进行剂量递增，每个剂量组入组3~6例患者，共约17-40例。最高爬坡剂量设定为100mg，若该剂量下未能观察到DLT，由SMC决定是否继续进行爬坡试验。

简要入排经病理学组织或细胞学确诊的经标准治疗失败或不能耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案的卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌患者有可测量病灶；卵巢癌进展需要：影像进展和CA125升高；完整入选标准

1.自愿签署知情同意书；

2.签署知情同意书时年龄为18-70周岁；

3.I期：经病理学组织或细胞学确诊的经标准治疗失败或不能耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案的晚期恶性实体瘤患者；

4.II期：经标准治疗失败或不能耐受，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗方案，存在DDR功能缺陷（包括ARID1A, ATM, ATRIP, BRCA1/2, CDK12,CHEK2, CHTF8, FANCA, FZR1, MRE11, NBN, PALB2, POLD1, RAD17, RAD50, RAD51B/C/D, REV3L, RNASEH2A/B,SETD2至少一种有害基因突变和/或ATM蛋白缺失）的晚期实体瘤患者（其中卵巢癌患者不少于1/3）；

5.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；

6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；

7.预计生存时间≥12周；

8.按下述实验室检查结果定义，有充足的骨髓储备和器官功能：

a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；

b.血小板计数（PLT）≥100×109/L；

c.血红蛋白（HB）≥9g/dL；

d.首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗；

e.总胆红素≤1.5倍正常上限；

f.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；

g.肌酐≤1.5×ULN；若肌酐＞1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min；

h.INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；

9.能够提供存档的蜡块肿瘤组织样本和/或未染色的病理切片（≥10张），或在筛选期配合活检；

有生育能力的合格患者（男性和女性）同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用有效避孕措施进行避孕。

排除标准

1.影像学检查显示有颅内转移，需要接受局部治疗（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗可以入组）或入组前正在服用类固醇激素>10mg泼尼松（或等效药物）；排除癌性脑膜炎的受试者，无论其临床稳定性如何；

2.先前接受的大手术、放疗、化疗、其他临床试验药物等抗肿瘤治疗，在治疗完成后（或末次用药），距离首次研究用药日期不足4周者（以下情况可考虑入组：先前接受的小分子抗肿瘤药物治疗，距首次用药＞5个半衰期；或姑息性放疗距首次用药＞2周）；

3.首次给药前 7天内接受过 CYP3A4强抑制剂治疗或CYP3A4强诱导剂治疗，此类药物包括但不限于利福平、利福喷丁、圣约翰草、卡马西平、苯妥英钠、巴比妥类酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦、沙奎那韦、葡萄柚汁；

4.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级者（脱发、色素沉着、淋巴细胞减低除外）；

5.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，或经研究者判断可能影响药物吸收者；

6.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a.血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）

b.首次服用试验药物前3个月内患者任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、脑血管意外。

c.心律失常（CTC AE 2级及以上，另包括QTcF ≥450ms(男），QTcF ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；

d.活动性感染或首次服用药物前7天内有不明原因发热≥38.5℃

e.活动性病毒性肝炎；乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV DNA检测值≥500IU/ml；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性（注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的患者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活）;

f.梅毒螺旋体抗体阳性；

g.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；

h.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；

7.由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液；

8.首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；

9.已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史；

10.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划；

11.筛选前5年内患者其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；

存在其他严重的身体或精神疾病及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。