【阿克苏】实体瘤（不限癌种）免疫治疗免费试验（患者招募）

本文概述了免疫治疗在实体瘤治疗领域的重要进展，并详细介绍了什么是实体瘤免疫治疗试验、免疫治疗的优势以及如何参与试验。与传统治疗相比，免疫治疗具有靶向性强、副作用小、长期疗效等优势。参与试验的患者通常无需支付治疗费用，且有权在任何时间退出试验。实体瘤免疫治疗试验为肿瘤患者带来了新希望，鼓励患者积极参与。如需了解更多信息，请拨打400-119-1082。

【阿克苏】实体瘤（不限癌种）免疫治疗免费试验

项目名称：【不限癌种037】BAT6005 注射液 I 期临床研究

药品名称：BAT6005注射液（免疫药物）

基因分型：免疫治疗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：不限

适应症状：晚期恶性实体肿瘤（不限癌种）

项目优势：百奥泰生物

【阿克苏】实体瘤（不限癌种）免疫治疗免费试验

一、概述

在抗癌道路上，每一次新药的研发都为患者带来了生的希望。近年来，免疫治疗作为一种创新的治疗方式，在实体瘤治疗领域取得了显著成果。为了让更多患者了解并参与到实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验中来，本文将为您详细科普相关知识。

二、什么是实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验？

实体瘤是指非血液系统的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、前列腺癌等。实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验，是指针对各种实体瘤进行的免疫治疗新药临床试验。这种试验旨在通过激活或增强患者自身的免疫系统，来识别并消灭肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的。

三、免疫治疗的优势

与传统化疗、放疗相比，免疫治疗具有以下优势：

免疫治疗能够精准识别肿瘤细胞，减少对正常细胞的损害。

免疫治疗相较于传统治疗方式，副作用较小，患者生活质量得到提高。

免疫治疗能够激活患者自身免疫系统，产生长期抗癌效应。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验？

想要参与实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验的患者，首先需要了解试验的基本信息，如试验药物、适应症、招募条件等。以下是参与试验的步骤：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验相关信息。

根据医生评估，判断是否符合招募条件。

在了解试验风险与收益后，签署知情同意书。

按照试验规定进行治疗，并定期复查。

五、患者关心的问题

1. 参与试验是否需要支付费用？

通常情况下，患者参与实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验不需要支付治疗费用，部分试验还会提供一定的交通补贴。

2. 参与试验是否有风险？

任何药物临床试验都存在一定的风险，但医生会在试验前对患者进行全面评估，确保患者安全。

3. 参与试验后，能否中途退出？

患者有权在任何时间退出试验，医生会根据患者情况给予相应的治疗建议。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）免疫治疗试验为无数肿瘤患者带来了新的希望。如果您或您的家人正在遭受肿瘤的困扰，不妨了解更多相关信息，积极参与到临床试验中来，共同为抗癌事业贡献力量。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

　　1年龄： ≥18 周岁， 性别： 男女不限;

　　2研究者评估预期生存期至少为 3 个月;

　　3美国东部肿瘤协作组(ECOG) 体能状态评分要求为 0 或 1 分;

　　4尚无标准治疗、 或标准治疗失败、 或标准治疗不适用的， 经组织学或细 胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤患者;

　　5根据肿瘤疗效评估标准 RECIST 1.1， 剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病 灶， 剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶;

　　6具备足够的器官和骨髓储备功能， 定义如下： 系统 实验室参考值 血常规(首次给药前 14 天内未输血、 未使用造血刺激因子以及未使用药物纠正血细 胞数) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5× 109 /L 血小板计数 ≥75× 109/L 血红蛋白 ≥85g/L 凝血功能 凝血酶原时间(PT) 或国际标准 化比值( INR) 和活化部分凝血 活酶时间(APTT) ≤ 1.5× ULN(未接受抗凝治疗者) 接受口服抗凝药物治疗且 INR 在 2~3 者可纳入 肝功能 总胆红素(TBIL) — ≤1.5× ULN 肝细胞癌、 Gilbert’ s 综合征、 肝 转移 ≤2× ULN 丙氨酸氨基转移酶( ALT) 、 天 — ≤2.5× ULN方案编号： BAT-6005-001-CR 版本号 1.0 版本日期 2021-06-04 第 10 页 共 82 页 冬氨酸氨基转移酶(AST) 肝细胞癌、 肝转移 ≤5× ULN 肾功能 血清肌酐清除率 >50ml/min ( 采 用 Cockcroft-Gault 公 式 ， 见 附 录)

　　7具备生育能力的女性患者， 必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性 并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/ 避孕方法防止妊娠。 男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内， 采取有效的避孕方法; 绝经后的妇女必须闭经至少 12 个月才被认 为不具备生育能力;

排除标准

　　1既往曾接受过抗 TIGIT 单克隆抗体或具有抗 TIGIT 活性的双抗等药物治疗;

　　2在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、 内分泌治 疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项： · 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内; · 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的5 个半衰期内(以时间长的为准) ; · 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内

　　3在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

　　4筛选前 4 周内接种过或计划在研究期间内接种活/ 减毒疫苗以及 mRNA疫苗;

　　5孕妇或哺乳期妇女;

　　6既往抗肿瘤治疗所致 AE 未恢复至 CTCAE 5.0≤ 1 级的患者; (研究者判 断无安全风险的毒性除外， 如脱发、 2 级外周神经毒性、 经激素替代治疗稳 定的甲状腺功能减退等) ;

　　7具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移， 经研究者判断不适合入组者;

　　8在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活 检) 或出现过显著外伤， 或需要在试验期间接受择期手术的患者;

　　9具有组织或器官移植手术史者;

　　10首次给药前伴有活动性感染， 且目前需要静脉抗感染治疗者;

　　11已知有人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染史

　　12活动性乙型肝炎; 注： 符合下列标准的乙肝受试者也可不排除： a.首次给药前 HBV 病毒载量必须<500 IU/ml 或低于所在研究中心的检 测下限( 仅当所在研究中心的检测下限高于 500IU/ml 时) ， 研究者需 考虑在研究期间给予抗 HBV 治疗; b.对于抗 HBc(+) 、 HBsAg(-) 、 抗 HBs(-) 和 HBV 病毒载量(- ) 的受试者， 不需要接受预防性抗 HBV 治疗， 但是需要密切监测病毒 再激活;

　　13活动性的 HCV 感染受试者(HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限) ;

　　14未经治疗或正在治疗的结核病受试者， 包括但不仅限于肺结核; 经规范 抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入;

　　15已知有严重过敏史， 或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾 发生过≥3 级过敏反应者;

　　16患有活动性、 或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者(如系统 性红斑狼疮、 类风湿性关节炎、 血管炎等) ， 除外临床稳定的自身免疫甲状 腺疾病、 I 型糖尿病患者;

　　17在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素( 强的松 > 10mg/天或等效剂量的同类药物) 或其他免疫抑制剂治疗; 除外以下情 况： 使用局部、 眼部、 关节腔内、 鼻内和吸入型糖皮质激素治疗， 短期使用 糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏) 。

　　18既往出现过≥3 级 irAE;

　　19当前存在间质性肺疾病者;

　　20有严重的心脑血管疾病史， 包括但不限于： · 有严重的心脏节律或传导异常， 如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等; · 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、 充血性心力衰竭、 主动脉夹层、 脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件; · 存在美国纽约心脏病协会(NYHA) 心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数(LVEF) <50% · 临床无法控制的高血压(本方案定义为虽然采用抗高血压治疗， 但治疗后仍收缩压>150mmHg 和/或舒张压>100mmHg) ;

　　21临床无法控制的第三间隙积液， 经研究者判断不适合入组;

　　22已知有精神类药物滥用或吸毒史， 并被认为会影响本研究依从性的患 者;

　　23研究者认为不适合参与本研究的患者。