【锦州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）中表皮生长因子受体（EGFR）突变型患者的靶向治疗研究。介绍了“非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验”，旨在评估新型靶向药物的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。试验对象为18-75岁、经基因检测证实存在EGFR突变的NSCLC患者。通过报名、初筛、治疗与随访等流程，保障患者权益，为抗击肺癌贡献力量。全球好药网提供专业咨询和指导，欢迎符合条件的患者参与。

【锦州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【非小细胞肺癌】一项评估 PLB1004 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受 性、药代动力学与抗肿瘤作用的I 期多中心、开放、剂量递 增与剂量扩展研究

药品名称：PLB1004

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

项目优势：PLB1004属于第三代的EGFR抑制药理优势剂，在二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，以及治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的适应症上，都有良好的潜力。

【锦州】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中表皮生长因子受体（EGFR）突变型的患者占比较高。近年来，随着靶向治疗技术的发展，EGFR靶向药物成为这类患者的重要治疗手段。本文将为您详细介绍“非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验”，帮助您了解这一临床试验，为患者带来新的治疗希望。

二、什么是非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验？

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验是一种针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者的临床试验。该试验旨在评估新型靶向药物对患者的疗效和安全性，以期为患者提供更有效的治疗手段。

三、试验药物简介

本次试验药物为新型EGFR靶向药物，通过抑制EGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到抑制肿瘤生长的目的。与传统化疗药物相比，靶向药物具有更高的选择性，副作用较小，有望提高患者的生活质量。

四、试验目的与意义

目的：评估新型EGFR靶向药物对非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

意义：为EGFR突变型非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择，提高患者生存率和生活质量。

五、临床试验招募对象

1. 确诊为非小细胞肺癌，经基因检测证实存在EGFR突变的患者；

2. 年龄18-75岁，性别不限；

3. 未接受过EGFR靶向药物治疗或对前期EGFR靶向药物治疗无效的患者；

4. 具备良好的身体条件，能完成临床试验要求的患者。

六、临床试验流程

1. 患者报名：患者可拨打全球好药网咨询热线400-119-1082，进行报名咨询；

2. 初筛：工作人员将根据患者的基本情况，进行初步筛选；

3. 确认参与：符合条件且愿意参与试验的患者，将签署知情同意书，正式加入临床试验；

4. 治疗与随访：患者将接受新型EGFR靶向药物治疗，并定期进行随访评估疗效和安全性。

七、患者权益保障

1. 全球好药网将为参与试验的患者提供专业的咨询和指导；

2. 患者在试验期间所使用的药物、检查等费用将由试验机构承担；

3. 患者在试验过程中享有知情权、选择权和退出权；

4. 患者的个人信息将严格保密，未经本人同意不得对外公开。

八、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验为EGFR突变型非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗击肺癌贡献力量。如有疑问，请拨打咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

简要入排 已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗 既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、

用药介绍：剂型:胶囊,规格:80mg,用法用量:口服，一天一次,用药时程:按照方案规定进行给药，28天为一个治疗周期，直至患者疾病进展或无法耐受不良反应等

完整入选标准

1 签署参加研究的书面知情同意书；

2 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB-IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

3 经实验室对肿瘤组织进行检测，并确认携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR Ex20ins突变阳性）。

4 符合以下两种情况中的一种：

1）队列1：已证实的EGFR Ex20ins，既往接受过系统性含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗后进展或不能耐受，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗；

2）队列2：已证实的EGFR Ex20ins，既往未接受过系统性含铂化疗且未接受过PD 1/PD L1免疫治疗，且未接受超过三线系统性抗肿瘤治疗。

5 根据RECIST v1.1进行评估，至少有一个可测量的病灶；

6 年龄在18周岁及以上的男性或女性；

7 ECOG PS评分0-1分；

8 预计生存期超过12周；

9 主要器官功能正常。

10 具有生育能力的男性和女性必须采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）首次研究药物给药前4周内接受过EGFR、HER2或VEGFR抗体等大分子药物治疗； 2）首次研究药物给药前2周内接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗； 3）首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗； 4）首次研究药物给药前4周内接受过重大手术（例如，颅内、胸腔内、腹腔内或盆腔内）； 5）首次研究药物给药前4周内接受过针对肺野或全脑或给药前2周接受过其他部位（除外肺野和全脑）的放射性治疗； 6）既往接受过针对EGFR Ex20ins的TKI治疗，包括但不限于PLB1004、波奇替尼、mobocertinib、CLN-081、BDTX-189、舒沃替尼、伏美替尼； 7）既往接受过奥希替尼、阿美替尼、Lazertinib等三代EGFR-TKI治疗且治疗中出现过客观缓解（包括PR或CR）； 队列2： 既往接受过系统性含铂化疗或PD-1/PD-L1免疫治疗；

2 未从既往化疗、手术、放疗等抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复，即未降至≤1级，脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外；铂类治疗产生的神经毒性可接受降至≤2级；

3 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用MATE转运体底物二甲双胍；

4 首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂；

5 存在脊髓压迫、脑膜转移、有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制中枢神经系统（CNS）疾病；

6 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；

7 患有其他恶性肿瘤；

8 具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件，任何危及生命的出血事件，研究者判断具有出血倾向；

9 伴有严重的心脏疾病，如任何严重的心律异常，III级及以上心功能异常，超声心动图检查提示左室射血分数（LVEF）<50%；

10 在静息状态下，根据Fridericia公式进行计算，筛选期三次心电图平均校正的QT间期（QTcF）>470 ms；

11 存在任何有可能增加QT间期延长风险的因素，例如严重低钾血症、先天性长QT综合征、正在服用可导致QT间期延长的药物等；

12 存在不可控制的高血压（治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 13 角膜炎或溃疡性角膜炎发病期；

14 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，目前仍需接受治疗或仍存在的活动性肺间质病变；

15 存在活动性感染；

16 吞咽困难，或患有活动性消化系统疾病，或接受过重大消化道手术，可能影响研究药物的服用或吸收（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）；

17 对研究药物的同类药物和辅料成分过敏或不耐受；

18 已知存在药物成瘾或精神疾病史；

19 妊娠或哺乳期女性；

20 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中，或首次研究药物给药前2周内接受了其他研究器械或研究药物治疗；

21 其他研究者认为不适合入组的情况。