【大庆】乳腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验（临床研究招募）

本文介绍了乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验，一种不依赖基因突变靶点，通过激活免疫系统攻击癌细胞的新型治疗方式。该试验为无靶点基因突变患者提供了新选择，有望提高治疗效果。文章阐述了试验的背景、意义、招募条件、流程、治疗方法及优势，以及参与试验的注意事项。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线参与试验，开启个体化治疗新篇章。

【大庆】乳腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【肺癌，食道癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌（细胞疗法）】ScTIL-v2PD-1

药品名称：细胞制剂

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：食道癌，肺癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌

项目优势：外周血来源类TIL疗法，突破TIL依赖手术组织局限，同步解决异质性、微环境、扩增三大难题，无需手术组织，不限癌种，不限靶点，人人可及

【大庆】乳腺癌无靶点要求细胞治疗免费试验

一、什么是乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验？

乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验是一种针对乳腺癌患者的新型治疗方式，它不依赖于传统的基因突变靶点，而是通过激活患者自身免疫系统来攻击癌细胞。这种治疗方法为那些无靶点基因突变的患者提供了一种新的治疗选择，有望为乳腺癌患者带来更好的治疗效果。

二、试验的背景和意义

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，严重威胁女性的生命健康。尽管近年来乳腺癌的诊疗技术取得了显著进步，但仍有部分患者因为基因突变靶点不明，无法有效接受靶向治疗。乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验的出现，为这部分患者提供了一种新的治疗途径，有助于提高乳腺癌的整体治疗效果。

三、试验的招募条件和流程

招募条件：

经病理学检查确认为乳腺癌患者；

无靶点基因突变或对靶向治疗无效；

年龄在18-70岁之间；

自愿参加并签署知情同意书。

招募流程：

患者通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）咨询相关信息；

根据招募条件进行初步筛选；

符合条件的患者前往指定医疗机构进行详细检查；

通过检查的患者将被纳入试验组，接受细胞治疗；

治疗过程中，患者需定期进行随访和评估。

四、试验的治疗方法及优势

乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验采用的自体免疫细胞治疗，通过提取患者自身的免疫细胞，经过体外培养、激活后，再回输到患者体内，激活免疫系统对癌细胞的杀伤作用。这种方法具有以下优势：

个体化治疗：根据患者自身情况定制治疗方案；

副作用小：采用自身免疫细胞，降低副作用；

疗效持久：激活免疫系统，长期抑制癌细胞生长；

适应症广泛：适用于无靶点基因突变的乳腺癌患者。

五、参与试验的注意事项

参与乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验的患者需要注意以下几点：

保持良好的心态，积极配合治疗；

遵守医嘱，按时进行随访和评估；

如有不适，及时与医护人员沟通；

保持良好的生活习惯，增强自身免疫力。

六、温馨提示

乳腺癌无靶点要求细胞治疗试验为无靶点基因突变的乳腺癌患者带来了新的希望。通过参与试验，患者有机会接受个体化的细胞治疗，提高治疗效果。如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行咨询，开启个体化治疗新篇章。

入选标准

1. 本临床研究适用癌种包括：食道癌，肺癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌；

2. 愿意前往郑州接受全部本临床研究相关安排，包括细胞采集、回输、和各个时间点的访视随诊；

3. 身体条件许可，并自愿接受细胞回输前的化疗预处理(见下附流程图)；

4. 有以移除原发病灶为目的外科根治性手术指 证(同 时有手 术移 除范围外的病灶作为细胞治疗的可测量靶病灶)，并愿意在细胞治疗前接受手术治疗的患者将优先向 PI 推荐接受入组；

5. 自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；

6. 年龄≥18 岁且≤75 岁；性别不限；

7. 预计生存期至少 3 个月以上；

8. ECOG 活动状态评分：0～1 分；

9. 病理检查确诊为恶性实体瘤的患者，既往治疗失败，或已经放弃包括放化疗的标准抗肿瘤治疗，自愿接受细胞治疗的患者；

10. 外周血 PD-1 阳性 T 淋巴细胞占总 T 淋巴细胞百分比≧20%；

11. 自愿接受外周血单个核细胞采集的患者；部分自愿接受手术获取足够量的新鲜肿瘤组织的患者；

12. 影像学至少有一个及以上的可测量病灶(CT 层厚≤5mm，增强扫描下，肿块长直径≥10mm，恶性淋巴结短径≥15mm)（接受 28 天内影像学检查）；

13. 临床实验室检查指标：

血液学检查指标：筛查前 14 天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony stimulating factor，G-CSF)治疗、未使用药物纠正的前提下

1) 白细胞计数≥3.5×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；淋巴细胞计数≥0.8×109/L；

2) 血红蛋白≥100g/L；

3) 血小板计数≥100×109/L；

生化指标：

1) 总胆红素(TBIL) ≤1.5 正常值上限(Upper Limits of Normal，ULN)

2) AST 和 ALT≤3 正常值上限(ULN)

3)血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr) ≤1.5 正常值上限(ULN)

注：肝转移或肝癌患者：AST 和 ALT≤5 正常值上限(ULN)；

14. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录 8）患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

15. 能够遵循临床研究方案和随访流程。

排除标准

1. 既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植治疗；

2. 2周内接受过全身抗癌治疗，及全身性使用糖皮质激素；

3. 4周内参加过其他药物临床试验；

4. 4周内接受过其它疫苗接种；受试者在最后一次细胞回输治疗后 8 周也不可接种其它疫苗；

5. 4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

6. 4周内接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于 PD-1 单抗、PD-L1单抗；

7. 3 个月内接受过其他免疫治疗(如：细胞治疗)；

8. 临床确诊存在活动性细菌或真菌感染(≥2 级 of NCI-CTC 第 3 版)；

9. 有 HIV、梅毒感染者，或 HCV、HBV 感染者正处于病毒活动期；

10. 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统肿瘤病灶的患者；经过明确治疗的中枢神经系统肿瘤病灶患者可以考虑入组，且必须在开始筛选前稳定≥14 天；

11. 具有明确的胃肠道出血或消化道出血倾向的受试者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血(＋＋)不可入组；2 个月内有黑便、呕血、咯血病史者；

12. 有临床症状的胸腔或腹腔积液，即需要治疗性浆膜腔穿刺或引流减压，或 Child-Pugh 评分＞2；

13. 有严重的哮喘、应用免疫抑制药物治疗者；

14. 有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的受试者，或曾有应用 PD1 单抗治疗后产生严重不良反应的受试者；

15. 有严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病，或研究者认为的不可入组的其它疾病；

16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或者有精神障碍的受试者；

17. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；

18. 有既往疫苗过敏史，或研究者认为的其它潜在免疫治疗过敏者；

19. 依从性差；

20. 妊娠期或者哺乳期妇女；

21. 存在除肿瘤外任何临床上未控制的活动性疾病。