【杭州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文摘要：乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者开启了治疗新篇章，通过特异性结合HER2蛋白，提供更为精准的治疗方案。全球好药网联合多家医疗机构开展临床试验，评估新药有效性和安全性，为患者量身定制治疗方案，同时积累临床数据。现正招募HER2阳性乳腺癌患者参与试验，旨在携手共创生命奇迹。全球好药网致力于搭建患者与药物之间的桥梁，助力患者找到合适治疗方案，照亮希望之光。

【杭州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

药品名称：GDC-9545

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

项目优势：罗氏（中国）投资有限公司

【杭州】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验 —— 开启治疗新篇章

乳腺癌作为女性最常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直是医学界研究的重点。HER2（人表皮生长因子受体2）作为乳腺癌治疗的关键靶点，近年来随着科技的进步，已经研发出多种针对HER2的靶向药物。全球好药网携手多家医疗机构，正在开展一系列的乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在为患者带来新的治疗选择。

二、HER2阳性乳腺癌 —— 精准治疗的必然选择

HER2阳性乳腺癌患者因为HER2基因的过度表达，肿瘤细胞增殖速度加快，疾病进展迅速。传统的化疗、放疗虽然在一定程度上能够控制病情，但副作用大，疗效有限。HER2靶点靶向药物能够特异性地结合HER2蛋白，阻止其信号传导，从而抑制肿瘤生长，为HER2阳性乳腺癌患者带来更为精准的治疗方案。

三、临床试验 —— 为患者量身定制治疗方案

乳腺癌HER2靶点靶向药试验通过严格的科学设计，对新型靶向药物的有效性和安全性进行评估。参与试验的患者将在专业医生的指导下，接受量身定制的治疗方案。这不仅为患者提供了尝试新药的机会，同时也为医学研究积累了宝贵的临床数据。

在临床试验中，患者将接受最新的靶向药物治疗，这些药物在前期的基础研究和动物实验中已经显示出良好的抗肿瘤效果。通过临床试验，医生和研究人员可以更加准确地了解这些药物在人体中的作用机制和疗效，为后续的治疗策略提供科学依据。

四、招募信息 —— 携手共创生命奇迹

全球好药网联合多家医疗机构，现正面向广大HER2阳性乳腺癌患者招募临床试验参与者。如果您或您的亲友符合以下条件，欢迎拨打咨询热线400-119-1082进行咨询：

经病理学检查确认为HER2阳性乳腺癌患者；

年龄在18-70岁之间；

自愿参与临床试验，并能够遵守试验要求。

参与临床试验，您将有机会获得最新的药物治疗，同时为全球乳腺癌患者贡献一份力量。

五、温馨提示 —— 让希望之光照亮每一个角落

乳腺癌HER2靶点靶向药试验，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网将继续致力于搭建患者与药物之间的桥梁，通过提供最新的药物信息和临床试验机会，助力每一个患者找到适合自己的治疗方案。

希望每一位乳腺癌患者都能在临床试验中找到属于自己的希望之光，让生命绽放新的活力。如您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打我们的咨询热线400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.  对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下： 绝经后，定义为至少符合以下标准之一： – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。 – CFTG建议可查看以下网站： https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线） 绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。

2.  对于LHRH激动剂治疗患者： – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。 – 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南）

3.  不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌

4.  明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。

5.  无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史

6.  早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一： – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月

7.  有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。

排除标准

1.  使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发

2.  SERD（例如氟维司群）的既往治疗

3.  研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗

4.  在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗

5.  随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗

6.  晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎）

7.  已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病

8.  活动性心脏病或心功能不全既往史

9.  有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化