【伊犁】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的概念、原因、参与方式及优势。此试验旨在为无明确靶点的癌症患者提供新的治疗选择，拓宽治疗途径，提高生存率，减轻副作用。参与试验的患者将接受个性化、精准且高效的治疗。符合条件的患者可通过全球好药网报名参加试验，为战胜癌症贡献力量。

【伊犁】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】探索腹腔灌注注射用重组抗 EpCAM 和 CD3 人鼠嵌合双特异性抗体（M701） 联合全身治疗对比全身治疗在晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者中的疗效和 安全性的随机、对照、多中心的 II 期临床研究

药品名称： M701

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：晚期上皮性实体瘤（包括胃癌、结直肠癌、卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌）伴恶性腹水

项目优势：临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。

【伊犁】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

在癌症治疗领域，靶向治疗已成为一种重要的治疗方法。然而，并非所有癌症患者都能找到明确的靶点进行靶向治疗。为此，全球好药网携手各大医疗机构，开展了一项名为“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”的临床招募项目，旨在为这部分患者提供新的治疗选择。

二、为何要进行实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的开展，主要有以下原因：

拓宽治疗选择：对于没有明确靶点的癌症患者，传统治疗方法效果有限，通过靶向药试验，患者有望找到新的治疗途径。

提高生存率：靶向治疗相较于传统治疗，具有更高的治疗精准性，有望提高患者的生存率。

减轻副作用：靶向治疗相较于传统治疗，副作用更小，有助于提高患者的生活质量。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

如果您或您的家人患有实体瘤，且没有明确的靶点，可以考虑参与这项试验。以下是参与试验的步骤：

了解信息：首先，您需要了解试验的相关信息，如试验药物、试验流程、可能的风险等。

咨询专家：在了解试验信息后，您可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，与专业医生进行咨询，以确定是否符合试验条件。

报名参加：在确认符合试验条件后，您可以通过全球好药网报名参加试验。

等待筛选：报名后，您将进入筛选流程，包括检查身体、评估病情等。

开始治疗：通过筛选的患者将开始接受靶向药物治疗，并定期进行评估。

四、实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验的优势

相较于传统治疗，实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验具有以下优势：

个性化治疗：根据患者的病情和体质，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。

精准治疗：靶向治疗药物作用于特定的靶点，减少对正常细胞的损害，降低副作用。

高效治疗：靶向治疗药物具有高效的治疗作用，有助于快速缓解病情。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为癌症患者提供了一种新的治疗选择。通过参与试验，患者有望找到更有效的治疗方式，重拾健康。如果您或您的家人符合试验条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们一起为战胜癌症而努力！

入选标准

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书；

2. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 岁且≤75 岁；

3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤，包括：至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者；

4. 临床诊断为恶性腹水，腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量；或实际引流出腹水量≥1L）；

5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周；全身治疗：不做洗脱的要求；

6. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等)除外；

7. 体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-2；

8. 预计生存时间≥8 周；

9. 器官功能水平必须符合下列要求：

 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥80× 109/L，血红蛋白≥8.5 g/dL，淋巴细胞比例≥10%（14 天内未输血）； 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）；

 血清白蛋白≥28g/L；

 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

排除标准

患者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：

1. 已知对 M701 或 M701 药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大

分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者；

2. 既往使用过 M701，或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM

和/或 CD3 靶点的抗体类药物；

3. MSI-H（微卫星高度不稳定）/dMMR（错配修复功能缺陷）且既往未

接受过免疫治疗的结直肠癌患者；

4. 首次给药前 4 周内接受过外科大手术；

5. 有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70%）；

6. 需静脉使用抗生素的感染（首次用药前 14 天内）；

7. 严重腹泻（CTCAE ≥2 级）；

8. 严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；

9. 活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，

红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但

以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能

减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）；

10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿

病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病）；

11. 心功能不足，NYHA 评级 3 或 4 级；

12. 首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻

但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；

13. 客观原因导致腹水无法引流干净者（包括腹水分隔）；

14. 经检查确认为门静脉阻塞；

15. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

16. 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝 DNA 定量≥1× 104copies/mL 或2000IU/mL），活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或 HIV 抗体阳性者；

17. 妊娠或哺乳期妇女；

18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者；

19. 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能

或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等；

20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。