【伊犁】胃癌HER2靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了胃癌HER2靶点靶向药试验的意义、试验药物、招募对象、试验流程及患者权益。胃癌是全球常见的恶性肿瘤，HER2过度表达的胃癌患者可通过靶向药物治疗获得新希望。试验药物为新型抑制剂，旨在评估其安全性和有效性。招募对象为HER2过度表达的胃癌患者。试验分为筛选、治疗和随访三个阶段，参与患者将享有免费药物治疗、专业评估及补贴。有意参与者可拨打400-119-1082咨询报名。

【伊犁】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌】评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：二线HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）

项目优势：上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

【伊犁】胃癌HER2靶点靶向药免费试验

一、胃癌HER2靶点靶向药试验的意义

胃癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，其发病率在我国居高不下。HER2（人表皮生长因子受体2）是胃癌的一个重要生物标志物，约20%的胃癌患者存在HER2过度表达。针对HER2靶点的靶向药物，为这部分患者带来了新的治疗希望。胃癌HER2靶点靶向药试验，正是为了探索更有效的治疗方法，为广大胃癌患者提供新的生存机会。

二、试验药物及招募对象

本次胃癌HER2靶点靶向药试验的药物，是一款针对HER2靶点的新型抑制剂。通过抑制HER2信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的。招募对象主要为HER2过度表达的胃癌患者，具体条件如下：

1. 经病理确诊为胃癌的患者；

2.HER2过度表达（IHC3+或FISH+）；

3. 未经系统性治疗或经过系统性治疗后出现复发、转移的患者；

4. 年龄18-75岁，性别不限；

5. 具有良好的心肺、肝肾功能。

三、试验流程及患者权益

本次试验分为筛选期、治疗期和随访期三个阶段。患者在筛选期需进行一系列检查，以确定是否符合招募条件。治疗期主要包括药物治疗和定期评估。随访期则是对患者的病情进行长期监测。

参加试验的患者将享有以下权益：

1. 免费接受试验药物治疗；

2. 定期获得专业医生的病情评估和指导；

3. 获得相应的交通补贴和营养补贴。

四、如何参与胃癌HER2靶点靶向药试验

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您详细解答试验相关事宜，协助您完成报名。

五、温馨提示

胃癌HER2靶点靶向药试验，为广大胃癌患者带来了新的治疗希望。我们期待更多患者能够积极参与，共同为战胜胃癌贡献力量。以下是以下文章的正文内容：

<h1>“胃癌HER2靶点靶向药试验”：新希望的到来，患者招募全面启动！</h1>

<h2>一、胃癌的严峻形势</h2>

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织统计，每年新发病例超过100万。我国作为胃癌高发国家，患者人数众多，且死亡率较高。面对如此严峻的形势，寻找新的治疗方法成为当务之急。

<h2>二、HER2靶点的重要性</h2>

HER2是胃癌的一个重要生物标志物，研究发现，HER2过度表达的胃癌患者预后较差，对传统治疗手段的反应率较低。因此，针对HER2靶点的靶向治疗成为近年来研究的热点。

<h2>三、胃癌HER2靶点靶向药试验概述</h2>

本次试验是一项针对胃癌HER2靶点的新型靶向药物的临床研究。该药物通过抑制HER2信号通路，达到抑制肿瘤生长的目的。试验旨在评估该药物的安全性和有效性，为胃癌患者提供新的治疗选择。

<h2>四、患者招募条件</h2>

本次试验招募对象为HER2过度表达的胃癌患者，具体条件如下：

1. 经病理确诊为胃癌的患者；

2.HER2过度表达（IHC3+或FISH+）；

3. 未经系统性治疗或经过系统性治疗后出现复发、转移的患者；

4. 年龄18-75岁，性别不限；

5. 具有良好的心肺、肝肾功能。

<h2>五、试验流程及权益</h2>

试验分为筛选期、治疗期和随访期三个阶段。患者在筛选期需进行一系列检查，以确定是否符合招募条件。治疗期主要包括药物治疗和定期评估。随访期则是对患者的病情进行长期监测。

参加试验的患者将享有以下权益：

1. 免费接受试验药物治疗；

入选标准

符合下列所有标准的受试者可入选本研究：

年龄 ≥ 18 周岁，男女不限;

经组织学或细胞学确认的 HER2 阳性局部晚期复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)，根据 NCCN 2020 v3 胃癌指南定义为 IHC 检测结果 3+，或 IHC 检

测结果 2+且利用原位杂交 FISH 方法确认 HER2 基因扩增得到阳性检测结果

(HER2/CEP17 比值 ≥ 2.0，或者平均 HER2 拷贝数 ≥ 6.0 个信号/细胞;受试者

以研究中心当地测结果为入组依据，同时提供至少 11 张切片至申办方指定的中心

实验室检测，优选复发部位的切片);

第一阶段：既往一线标准化疗(包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案)失败或不耐受;

第二阶段：既往仅接受过一线标准化疗(包括曲妥珠单抗联合化疗方案，化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案)且失败或不耐受;

第一阶段：根据 RECIST 1.1，在基线至少有 1 个可测量病灶

，第二阶段：根据RECIST 1.1，在基线至少有 1 个可评估病灶;该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展;随机前 7 天内 ECOG 评分 0 或 1 分;

受试者预期生存期 ≥ 3 个月;

随机前 7 天内主要器官功能正常，满足以下标准：血常规检查：血红蛋白(Hb)≥90 g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥90×109/L;(最近 14 天未输全血或成分血;最近 7 天未使用过促造血细胞因子); ? 生化检查：AST、ALT ≤2.5×ULN(正常值上限)(如为肝转移受试者，其 AST、ALT≤5×ULN);总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN 且直接胆红素≤1.0×ULN;白蛋白≥28 g/L;肌酐清除率≥50 mL/min(应用标准的 Cockcroft-Gault 公式); ? 凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR)/或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;(允许接受低稳定剂量的抗凝药，如剂量阿司匹林 100 mg/天);

8.左室射血分数(LVEF)≥50%或当地正常值下线(LLN);

9.NYHA 心功能分级 0-Ⅰ级;

10.受试者同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 6 个月

内采用有效避孕措施;

11.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;

12.受试者有能力并愿意遵守研究方案。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将不得入组本研究：

未经治疗活动性脑转移受试者;如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定(首次给药前至少 4 周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少 14 天内无需激素治疗)、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组;

距受试者首次用药前 4 周内接受过其他试验用药，以最后一次试验用药的时间为准;

给药前 4 周或 5 个半衰期(以较短者为准但至少 2 周)内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗(如白介素、干扰素或胸腺素)等抗肿瘤治疗;给药前 14天内接受过有抗肿瘤活性的中草药治疗;

在首次用药前 2 周内接受过放疗或 2 周前接受过放疗，但受试者未从所有急性毒性中恢复，需要激素治疗，或有放射性肺炎;KN026-胃癌 II 期-入排卡

在研究治疗首次给药前 28 天内接受过重大手术(如经腹、经胸等重大手术;不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术)，或预期在研究期间需要进行大手术治疗;

既往使用阿霉素累积剂量超过 320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物;

孕妇或哺乳期妇女;或计划在本试验期间或试验结束后 6 个月内怀孕或生育的受试者;

有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或 KN026药物中某种辅料(组氨酸、冰醋酸、蔗糖和聚山梨酯 20)过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的受试者;

既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 ≤1 级或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着(允许任何级别)(周围神经病变> 1 级不能入组);

难以控制的腹泻

水样便，用药后无法控制，≥ 2 级，排便次数≥ 5 次/天);

心血管病史：