【湘西】非小细胞肺癌CD70免疫治疗免费试验（临床试验患者招募）

本文介绍了非小细胞肺癌CD70免疫治疗试验的背景、原理、目的、流程及预期成果。该试验旨在评估CD70免疫治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。招募对象为18-75岁的非小细胞肺癌患者，试验存在一定风险，但参与试验的患者将获得最新的免疫治疗技术。如符合条件，可拨打400-119-1082咨询。

【湘西】非小细胞肺癌CD70免疫治疗免费试验

项目名称：【自体 CAR-NKT细胞肺癌】CD70 (CGC729)治疗晚期恶性实体瘤

药品名称： CAR-NKT细胞(CGC729)

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD70

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：至少经过二线或以上治疗以EGFR 突变非小细胞肺癌；(其中至少有一线为EGFR-TKI治疗，且有效曾达缓解)的受试者。 伴有或可疑中枢神经系统转移，且近期有活动性神经系统症状者。

项目优势：人源化靶向CD70自体CAR-NKT细胞注射液（CGC729）是由苏州克睿基因生物科技有限公司研发的一种新型细胞免疫治疗。CD70是肿瘤坏死因子超家族成员之一，在多种恶性肿瘤尤其是肾癌中表达量高且阳性检出率高，成为治疗肾癌的兼具有效性和安全性的潜力靶点。

【湘西】非小细胞肺癌CD70免疫治疗免费试验

一、试验背景

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其治疗一直是医学界关注的焦点。近年来，随着免疫治疗的发展，针对非小细胞肺癌的免疫治疗临床试验不断涌现，为患者带来了新的治疗希望。今天，我们要介绍的是一项备受瞩目的临床试验——非小细胞肺癌CD70免疫治疗试验。

二、CD70免疫治疗原理

CD70是一种在多种肿瘤细胞表面表达的分子，通过与免疫细胞表面的CD27分子结合，激活免疫细胞，进而杀死肿瘤细胞。非小细胞肺癌CD70免疫治疗试验正是基于这一原理，通过针对性地激活患者自身免疫系统，实现对肿瘤的抑制和消除。

三、试验目的与招募对象

本次非小细胞肺癌CD70免疫治疗试验旨在评估该治疗方法的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。招募对象为经病理学确诊的非小细胞肺癌患者，年龄在18-75岁之间，且未接受过其他免疫治疗。

四、试验流程与预期成果

试验分为两个阶段，首先是对患者进行筛选，包括病史询问、体格检查、实验室检查等，以确定患者是否符合试验条件。符合条件者将进入第二阶段，接受CD70免疫治疗。治疗过程中，研究人员将密切监测患者的病情变化，记录相关数据。

预期成果包括：评估CD70免疫治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，为后续临床应用提供依据。

五、参与试验的优势与风险

优势：参与试验的患者有机会获得最新的免疫治疗技术，提高治疗效果；同时，患者将在专业团队的指导下接受治疗，享受更好的医疗服务。

风险：任何临床试验都存在一定风险，CD70免疫治疗可能引发的不良反应包括：发热、寒战、皮疹等。研究人员将密切关注患者病情，及时处理可能出现的并发症。

六、招募启示

非小细胞肺癌CD70免疫治疗试验正在全球范围内招募患者。如果您或您的亲友符合试验条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。让我们一起为战胜非小细胞肺癌而努力！

七、温馨提示

非小细胞肺癌CD70免疫治疗试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得最新的免疫治疗技术，提高治疗效果。让我们携手共进，为战胜癌症而努力！

入选标准

简要入排：

项目现入至少经过二线或以上治疗以EGFR 突变非小细胞肺癌；(其中至少有一线为EGFR-TKI治疗，且有效曾达缓解)的受试者。伴有或可疑中枢神经系统转移，且近期有活动性神经系统症状者。

完整入选标准：

1.年龄18-75岁(包含界值)，性别不限。

2.ECOG 评分 0-1分。

3.经研究者判断，预期生存期超过3个月。

4.经病理组织学和/或细胞学确诊的至少经过二线或以上治疗的晚期恶性实体瘤(以EGFR 突变非小细胞肺癌、食管癌为主，其他相关瘤种由研究者决定)受试者。非小细胞肺癌:经证实的EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌，既往接受过至少两线治疗(其中至少有一线为EGFR-TKI治疗，且有效曾达缓解)的受试者;食管癌:经证实的原发性局部复发或远处转移的不可切除或拒绝手术的至少经二线治疗失败的晚期食管癌受试者(包括胃食管结合部癌)。备注:1.食管癌受试者(T4b)存在相邻器官直接侵犯(如主动脉或气管)应在入组前密切评估出血风险，研究者根据临床实际情况决定是否予以入组。2.治疗失败的定义:治疗过程中或治疗后疾病进展(需要有影像学证据或临床证据)或因无法耐受的不良反应而结束治疗(食管至少包括一个含铂方亲或含紫杉类方案化疗)

5. 经免疫组化(IHC)法检测CD70阳性。

6.根据RECIST1.1标准至少存在一个可测量病灶

7.骨髓和器官功能均符合以下标准(单采前7天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正，EPO除外):

a)骨髓功能:中性粒细胞绝对值(ANC)>1.5x10，巴细胞绝对值>0.5x109预处理前除外)，血小板计数(PLT)>75X10，血红蛋白(Hb)≥80g。b)肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5XULN，天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5<ULN，总胆红素(TBIL)≤1.5XULN(如有肝转移，允许TBIL≤3XULN，AST、LT≤3XULN)。

c)肾功能:肌酐清除率>40ml/min(Cockcroft-Gault公式)。d)凝血功能:国际标准化比值(INR)和活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5XJLN。

8.有可用于静脉输注或静脉采血的通路，且无其他血细胞分离禁忌9.对于最后一次治疗方案为EGFR-TKI受试者，末次用药后洗脱1~2个半衰期。10.育龄期女性受试者，在整个研究过程中和停止治疗后半年内必须采取有效避孕措施(包括受试者伴侣)。育龄期女性患者在筛选期血妊娠或尿妊娠试验必须为阴性。11.自愿参与本研究并能够签署知情同意受试者，依从性好，可遵循试验治疗方案和访视计划等试验程序。

排除标准

1.既往1个月内曾接受过细胞治疗。

2.食管癌(包括食管胃结合部癌)具有侵入临近器官、血管或研究者判断存在其他穿孔风险或显著消化道出血风险的受试者。

3.既往2年内患有其他恶性肿瘤，除外基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱、原位乳腺癌已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者。

4.伴有或可疑中枢神经系统转移，且近期有活动性神经系统症状者。

5.细胞输注前5个半衰期内接受过化疗、靶向治疗(末线为EGFR-TKI的除外)，细胞输注前2周内接受过免疫治疗。

6.HBSAg阳性，且外周血 HBV DNA 高于研究中心正常检测值上限的受试者;以及HCV抗体阳性，且HCVRNA高于研究中心正常检测值上限者;HIV感染。7.有活动性感染需静脉使用抗生素者。

8.NYHA 心衰分级≥2级、严重心律失常、经标准治疗无法控制的高血压，有心肌炎既往病史者，或半年内发生过心梗的受试者

9.既往或目前患有不稳定性呼吸系统疾病，如肺纤维化、间质性肺炎、尘肺等，以及严重、持续性咯血，经研究者判断不适合参加研究者。

10.未控制的腹水、胸腔积液或心包积液需要反复引流(进行每月一次或更频繁的引流，或用药前4周内接受过浆膜腔积液引流者。

11.确诊严重的自体免疫性疾病，长期(超过2个月)需要全身免疫抑制剂(类固醇)治疗，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮(SLE)、T身免疫性血管炎。