【湘西】非小细胞肺癌癌症疫苗免费试验（受试者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗挑战与新兴希望，指出尽管NSCLC预后严峻，但癌症疫苗作为免疫治疗方法，为患者带来新选择。文章介绍了非小细胞肺癌疫苗的作用机制、临床试验进展及患者参与的益处，并提供了如何参与试验的指南。随着科学研究深入，期待更多有效治疗手段的出现。

【湘西】非小细胞肺癌癌症疫苗免费试验

项目名称：【肺癌】癌症疫苗来袭！EGF疫苗注射液±特瑞普利单抗治疗肺癌患者！

药品名称：EGF疫苗注射液±PD-1抑制剂特瑞普利单抗（I期）

基因分型：癌症疫苗

突变基因：

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：非小细胞肺癌（二线及以上）

项目优势：EGF（表皮生长因子）疫苗以reRNATM技术为载体，直接在体内表达EGF疫苗序列，这样能保证疫苗与天然的EGF序列一致，结构相同，诱导的抗体能特异性的识别EGF，从而降低体内EGF含量，使EGF不能与EGFR结合，不能诱导EGFR二聚化而导致的磷酸化，肿瘤细胞不能得到EGF/EGFR信号通路的激活信号，从而不能诱导下游RAS/PI3K等蛋白激活。 特瑞普利单抗（商品名：拓益）是一款以PD-1为靶点的已上市国产单抗药物，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

【湘西】非小细胞肺癌癌症疫苗免费试验

概述：非小细胞肺癌的挑战与希望

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。尽管近年来在诊断和治疗方面取得了显著进展，但非小细胞肺癌的预后仍然不容乐观。治疗方法的探索从未停止，而癌症疫苗作为一种新兴的免疫治疗方法，正为患者带来新的希望。本文将向您介绍非小细胞肺癌癌症疫苗试验的相关知识，帮助您了解更多治疗选择。

一、什么是非小细胞肺癌癌症疫苗？

非小细胞肺癌癌症疫苗是一种通过激活患者自身免疫系统来识别和攻击癌细胞的治疗方法。与传统化疗和放疗不同，癌症疫苗旨在激发免疫系统的长期记忆，从而实现持久的抗癌效果。这些疫苗通常使用特定的肿瘤相关抗原或肿瘤特异性抗原，通过激活T细胞和B细胞，引导免疫系统识别并消灭癌细胞。

二、非小细胞肺癌癌症疫苗试验进展

目前，非小细胞肺癌癌症疫苗的临床试验正在全球范围内展开。这些试验旨在评估疫苗的安全性和有效性，以及确定最佳的疫苗配方和治疗策略。以下是一些试验的亮点：

安全性：早期的临床试验表明，非小细胞肺癌癌症疫苗具有良好的安全性，大多数患者仅出现轻微的副作用，如注射部位的疼痛、红肿和发热。

有效性：一些临床试验显示了令人鼓舞的有效性结果，部分患者的肿瘤明显缩小，甚至有的患者实现了完全缓解。

个性化治疗：研究人员正在探索如何将癌症疫苗与患者的遗传特征相结合，实现个性化的治疗方案。

三、患者参与非小细胞肺癌癌症疫苗试验的益处

对于非小细胞肺癌患者来说，参与癌症疫苗试验可能带来以下益处：

早期治疗机会：患者有机会在疫苗广泛上市之前，提前获得治疗机会。

个体化关怀：参与试验的患者通常会接受更加个体化的关怀，包括定期的监测和评估。

科学贡献：患者的参与对于推动医学研究和改善未来患者的治疗效果具有重要意义。

四、如何参与非小细胞肺癌癌症疫苗试验？

如果您或您的亲人被诊断为非小细胞肺癌，并对癌症疫苗治疗感兴趣，可以采取以下步骤：

咨询医生：与您的肿瘤科医生讨论癌症疫苗治疗的可能性，并了解是否有适合您情况的临床试验。

了解信息：通过专业的医疗信息平台，如全球好药网（咨询热线：400-119-1082），获取更多关于临床试验的信息。

联系试验中心：如果您符合条件，可以联系临床试验中心，了解具体的参与流程和注意事项。

五、温馨提示：携手共创未来

非小细胞肺癌癌症疫苗试验为患者带来了新的治疗选择和希望。随着科学研究的不断深入，我们有理由相信，未来将有更多有效的治疗手段出现，助力患者战胜病魔。如果您希望了解更多相关信息，或寻求专业指导，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。让我们携手共创健康未来！

入选标准

用药周期

EGF疫苗注射液的给药方式：肌肉注射，给药剂量：5×107 TCID50/次；给药周期：D1、D14接受药物治疗，共计给药2次。

联合PD-1抑制剂：特瑞普利单抗注射液的给药方式：静脉注射；给药剂量：3 mg/kg；给药时间：从D14开始给药。给药周期：每2周给药1次。

入选标准

1、签署知情同意书时18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限。

2、经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗。

3、按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可评估肿瘤病灶，最长径≥10mm（如果是恶性淋巴结，要求短径≥15mm）。

4、美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分。

5、预计生存期≥6个月。

6、筛选期血清EGF浓度≥870pg/ml。

7、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥80g/L。检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、红细胞输注及血小板输注；

2）肝功能：无肝转移受试者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移受试者要求：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤5×ULN；

3）肾功能：血肌酐（Scr）≤1.5×ULN；

4）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可。

8、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在EGF疫苗注射液用药后6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠实验必须为阴性。

9、充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）。

排除标准

1、有生物制品严重过敏史。

2、处于妊娠期或哺乳期者。

3、首次使用研究药物前4周内进行过重大脏器外科手术（不包括活检穿刺），或计划在研究期间进行重大手术者。

4、首次给药前2周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗（包括试验性治疗）。

5、首次给药前4周内接种过活病毒疫苗。

6、首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗。

7、已知或筛选期检查发现患有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎的患者。但允许以下受试者入组：①无症状性脑转移患者（即没有脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要使用皮质类固醇）可以参加。②经治疗且脑转移病灶稳定至少2个月的受试者，没有新的或扩大的脑转移证据。

8、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

9、心脑血管系统疾病符合下面任一条：

a. 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；

b. 心功能≥2级充血性心功能衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）分级】；

c. 需要临床干预的心律失常（包括QTc ≥ 450ms(男），QTc ≥ 470ms（女））；

d. 严重的动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞（不包括经研究者评估认为可以入组的肌间静脉血栓），心肌炎等病史。

10、伴有未控制的需要反复引流的第三间隙积液，如胸水、腹水、心包积液等（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）。

11、HIV、HCV、梅毒、CMV、EBV感染患者；乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL）。

12、有间质性肺病（需要使用类固醇药物）、特发性肺纤维化、肺炎（包括药物诱发性肺炎）或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）病史。注：不需要针对肺部炎症采取类固醇治疗的无症状肺炎患者可入组研究。

13、患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病【包括炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎或克罗恩病）、憩室炎（憩室病除外）、乳糜泻、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征或Wegener综合征（肉芽肿伴多血管炎）、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等】或既往2年内的该病病史（在2年之内不需要系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的1型糖尿病受试者可以入组）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫性抗体阳性的患者根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。

14、其他任何具有临床意义的合并症（例如活动性感染、已知的精神疾病或神经疾病、或任何其他病症），且根据研究者的判断可能会影响方案依从性、干扰研究结果解读或使患者承受安全性风险。

15、研究者判断不适于参加此研究的其他情况。