【阜新】淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文概述了淋巴瘤，特别是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的流行情况，指出传统治疗方法的局限性，并介绍了PI3Kδ靶点在淋巴瘤治疗中的重要性。我国多家医疗机构联合开展了PI3Kδ靶点靶向药物治疗淋巴瘤的临床试验，旨在评估其疗效和安全性。试验具有创新性、安全性和广泛性，欢迎符合条件的淋巴瘤患者参与。通过参与临床试验，共同为战胜淋巴瘤贡献力量。

【阜新】淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：一项BGB-10188（一种磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂）联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者以及联合替雷利珠单抗治疗实体瘤患者的剂量递增和扩展1/2期研究

药品名称：泽布替尼胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤 ，滤泡性淋巴瘤 ，边缘区淋巴瘤， 套细胞淋巴瘤 ，弥漫性大B细胞淋巴瘤， 晚期实体瘤 ，非小细胞肺癌 ，转移性黑色素瘤

项目优势：百济神州（苏州）生物科技有限公司

【阜新】淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、淋巴瘤概述

淋巴瘤是起源于淋巴系统的恶性肿瘤，其中非霍奇金淋巴瘤（NHL）较为常见。近年来，淋巴瘤的发病率逐年上升，严重威胁着人们的生命健康。治疗淋巴瘤的传统方法包括化疗、放疗和免疫治疗等，但部分患者对传统治疗方法反应不佳，迫切需要新的治疗手段。

二、PI3Kδ靶点介绍

PI3Kδ（磷脂酰肌醇-3-激酶δ）是一种在多种肿瘤细胞中过度表达的酶，其在淋巴瘤的发生发展中起着关键作用。针对PI3Kδ靶点的靶向药物，可以通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散，达到治疗淋巴瘤的目的。

三、【淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验】招募患者

为了探索PI3Kδ靶点靶向药物在治疗淋巴瘤方面的有效性和安全性，我国多家医疗机构联合开展了一项名为【淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验】的临床试验。该试验旨在评估PI3Kδ抑制剂对淋巴瘤患者的疗效和不良反应，为患者提供新的治疗选择。

四、试验亮点

1. 创新性：该试验采用的PI3Kδ抑制剂是一种新型靶向药物，具有高度选择性，可减少对正常细胞的影响，降低不良反应。
2. 安全性：试验过程中，患者将接受严格的监测，确保药物的安全性和有效性。
3. 广泛性：试验面向全国范围内的淋巴瘤患者，旨在为更多患者提供治疗机会。

五、如何参与试验

如果您或您的家人患有淋巴瘤，并对【淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验】感兴趣，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您解答疑问，并提供详细的报名流程和注意事项。

六、携手共创抗癌新篇章

【淋巴瘤PI3Kδ靶点靶向药试验】是一项充满希望的临床试验，它将为淋巴瘤患者带来新的治疗选择。让我们携手共进，为战胜淋巴瘤、共创抗癌新篇章而努力！

七、温馨提示

参与临床试验前，请务必了解试验的适应症、禁忌症和可能的不良反应。同时，保持良好的心态，积极配合医生的治疗，相信自己，相信科学，共同抗击淋巴瘤！

入选标准

1.  确诊患有如下疾病之一： A部分：R/R CLL/SLL、R/R MZL、R/R FL或R/R MCL; B部分：R/R FL、R/R MCL或R/R DLBCL; C部分：R/R FL、R/R MCL或R/R DLBCL; D部分：仅限于有临床证据表明对基于T细胞免疫治疗药物有缓解不可切除得局部晚期或转移性实体瘤，既往接受过标准全身治疗，或无法获得有效得标准治疗或不能耐受; E部分：经PD 1/PD- L1抗体治疗后进展的NSCLC或转移性黑色素瘤患者，或既往接受PD- 1/PD- L1抗体治疗或不能耐受其他标准治疗的SCLC患者。

2.  在开始研究治疗前，有生育能力的女性患者必须进行两次妊娠试验且结果为阴性（至少1次为血液妊娠检查）。

3.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1。

4.  A,B,C部分根据Lugano分类，MZL、FL、MCL、DLBCL或CLL/SLL患者必须具有通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的至少1个二维可测量的最长直径> 1.5 cm的结节病灶或最长直径> 1 cm的结外病灶。D,E部分患者必须有至少一个根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶。

5.  良好得器官功能。A,B,C部分超声心动或多门控采集（MUGA）测量的左心室射血分数＞50%。D.E部分：无休息时呼吸困难且呼吸室内空气时脉搏血氧饱和度（SpO2）> 92%，或一秒钟用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLCO）或肺一氧化碳转移因子（TLCO）>预测值的50%，以及通过肺功能检测（PFT）测量的FEV1/FVC> 60%。

6.  A,B,C部分，预期生存＞4月。

7.  D,E部分有存档组织可用于生物标志物分析，或在筛选时采集新鲜肿瘤活检样本。

8.  有生育能力的女性患者必须从研究药物首次给药前开始使用高效避孕措施。

排除标准

1.  A,B,C部分：同种异体干细胞移植史。D,E部分：既往有免疫缺陷，曾进行异基因干细胞移植或器官移植。

2.  既往暴露于PI3K抑制剂(所有患者).B,C 部分，既往暴露于BTK抑制剂。

3.  A,B,C部分：筛选前4周内进行过大手术.D,E部分：首次给药前4周内曾进行外科大手术，开放性活检或重度创伤，或预期在研究过程中需要进行大手术;首次给药前14天需要引流的胸腔积液、心包积液、腹水。

4.  进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史，以下情况例外：（1）经过充分治疗的宫颈原位癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；（3）得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。

5.  存在有临床意义的心、脑血管疾病，包括：筛选前6个月内发生心肌梗死;筛选前3个月内发生不稳定型心绞痛;有临床意义的室性心律失常（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）;QTcF（经Fridericia公式校正）> 480 msec;有二度II型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞病史，且未植入永久性心脏起搏器;存在纽约心脏病协会（NYHA）3级或4级充血性心力衰竭；首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。

6.  A,B,C部分：有严重出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。 D,E部分：活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移（筛选时有经治且无症状CNS转移病史患者）。

7.  不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病

8.  控制不佳的全身感染，需要静脉给药抗感染治疗。

9.  已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者血清学状态反映活动性病毒性乙型肝炎（HBV）或病毒性丙型肝炎（HCV）感染 。