【德州】神经内分泌瘤靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文介绍了神经内分泌瘤的概况及靶点靶向药试验的重要性。神经内分泌瘤是一种罕见肿瘤，治疗难度大，靶点靶向治疗旨在实现精准治疗。文章详细说明了试验的招募对象、药物及流程，并阐述了试验的优势和参与好处。参与者可提前使用新药、享受免费治疗和专业团队跟踪。文中还提供了联系方式，鼓励符合条件的患者参与，为治疗神经内分泌瘤带来新希望。

【德州】神经内分泌瘤靶点靶向药免费试验

项目名称：【晚期神经内分泌癌】评价索凡替尼联合特瑞普利单抗治疗晚期神经内分泌癌的III期临床研究

药品名称：索凡替尼胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：含铂一线化疗失败的晚期二线神经内分泌肿瘤

项目优势：索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）来抑制血管生成。并且，索凡替尼还能阻断与免疫抑制相关的集落刺激因子1受体（CSF-1R）起到免疫调节的作用，联合PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂能够发挥协同增效的作用。

【德州】神经内分泌瘤靶点靶向药免费试验

一、神经内分泌瘤简介

神经内分泌瘤是一种起源于神经内分泌细胞的罕见肿瘤，可发生于身体多个部位，如胰腺、胃肠道、肺等。由于其发病率较低，且症状不典型，早期诊断困难，导致许多患者在确诊时已处于晚期。神经内分泌瘤的治疗方法有限，传统化疗和放疗效果不佳，因此，寻找新的治疗手段成为当务之急。

二、靶点靶向药试验的意义

近年来，随着分子生物学和基因技术的不断发展，靶点靶向治疗成为肿瘤治疗的新方向。神经内分泌瘤靶点靶向药试验旨在寻找针对神经内分泌瘤特定基因突变的药物，以实现精准治疗，提高治疗效果。

三、神经内分泌瘤靶点靶向药试验招募患者

招募对象：经病理学检查确认为神经内分泌瘤的患者，年龄在18-70岁之间，无明显化疗或放疗禁忌症。

试验药物：针对神经内分泌瘤特定基因突变的靶向药物。

试验流程：患者需经过详细的检查和评估，符合条件的患者将接受靶向药物治疗，并进行定期随访和评估疗效。

四、试验优势

1. 精准治疗：靶点靶向药试验针对神经内分泌瘤特定基因突变，实现精准治疗，提高治疗效果。

2. 安全性高：靶向药物相较于传统化疗药物，毒副作用较小，患者耐受性更好。

3. 个性化治疗：根据患者基因突变类型，制定个性化治疗方案，提高治疗成功率。

五、参与试验的好处

1. 提前使用新药：参加试验的患者可以提前使用尚未上市的新药，享受更先进的治疗。

2. 免费治疗：试验期间，患者将获得免费的治疗和检查，减轻家庭经济负担。

3. 专业团队跟踪：试验期间，患者将得到专业团队的关注和指导，确保治疗效果。

六、联系方式

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。我们的专业团队将为您提供详细的解答和指导，帮助您找到治疗神经内分泌瘤的新希望。

七、温馨提示

神经内分泌瘤靶点靶向药试验为神经内分泌瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者可以提前使用先进的治疗方法，提高生活质量。让我们携手共进，为神经内分泌瘤患者筑起希望之桥！

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书);

2.年龄 18～75 岁(含);

3.经组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性神经内分泌癌[包括混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤(神经内分泌癌成分至少占 30%及以上);不包括小细胞肺癌]患者

4.既往接受过含铂方案一线化疗失败(影像学证实的疾病进展或毒副作用不可耐受)的神经内分泌癌患者;接受辅助治疗的患者，治疗期间或末次治疗后 6 个月内疾病复发视为一线治疗失败;

5.ECOG 体力状况评分 0 或 1 分(附件 2);

6.明确有符合 RECIST(1.1)要求的可测量病灶;如果既往接受过局部治疗(放疗、消融、血管介入等)的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据;

7.同意提供肿瘤标本用于病理类型复核和生物标志物检测;

8.具有足够的骨髓、肝肾器官功能，首次用药前 7 天内实验室检查符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5³109/L，血小板≥100³109/L 和血红蛋白≥90 g/L(实验室检查前 14 天内未输血或使用血液制品纠正，实验室检查前 7 天内未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正); b. 血清总胆红素≤1.5 倍的正常值上限(ULN); c. 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5 ³ ULN;肝转移时 ALT 和 AST ≤5 ³ ULN; d. 血清肌酐≤1.5 ³ ULN且肌酐清除率≥50 mL/min(按照 Cockcroft-Gault 公式计算，见附件 3); e. 尿常规检查示尿蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量应<1 g; f. 国际标准化比值(INR)≤1.5 且部分活化凝血活酶时间(APTT)≤1.5 ³ ULN。

9.预期生存≥12 周;

10.有生育能力的女性必须在首次服药前 7 天内，血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 90 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术(如子宫切除、双侧附件切除)。

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1 级，除外脱发和奥沙利铂引起的≤CTCAE 2 级外周神经毒性;

2. 过去 5 年内患有其它恶性肿瘤(已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外);

3. 筛选期存在中枢神经系统(CNS)转移;

4. 首次用药前 4 周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、生物治疗、靶向治疗(小分子靶向药洗脱期为 2 周或 5 个半衰期，以短的为准)、激素治疗、中药治疗(说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，首次用药前经过 1 周洗脱期即可)等;

5. 首次用药前 4 周内接受过根治性放疗(包括超过 25%骨髓放疗);首次给药前 60 天内进行近距离放疗(如植入放射粒子);首次给药前 1 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;

6. 既往接受过任何抗程序性死亡受体 1(PD-1)抗体、抗 PD-L1抗体、抗 PD-L2 抗体或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)抗体或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体(如OX40、CD137 等);

7. 既往接受抗血管内皮生长因子(VEGF)/血管内皮生长因子受(VEGFR)靶向药物治疗;

8. 既往接受过伊立替康治疗;

9. 筛选时存在有症状或需要治疗的甲状腺功能异常(仅需要甲状腺激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退可以纳入);

10. 首次用药前 4 周内使用过免疫抑制剂，不包括喷鼻、吸入或其他途径的局部糖皮质激素激素或生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素)，允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等因呼吸困难时临时性使用糖皮质激素，以及使用预防性的皮质类固醇以避免过敏反应(例如，静脉造影剂或化疗药物给药前预处理);

11. 存在任何活动性需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往 2 年内患有自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、肝炎、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等(近 2 年内无需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可纳入);已知原发性免疫缺陷病史;仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病;

12. 首次用药前 4 周内接 受过系统性免疫刺激剂治疗;

13. 首次用药前 4 周之内或计划在研究期间接种任何活疫苗或减毒活疫苗;

14. 首次用药前 4 周内接受过外科大手术(外科大手术的定义参照 2009 年 05 月 01 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术)或者研究者评估有临床意义的未愈合的伤口、骨折;或预计在研究过程中需要接受重大外科手术(以诊断为目的的手术除外)。首次给药之前 7 天内接受过组织穿刺或内镜下活检的除外。注：允许中心静脉通路导管(例如，输液港或类似装置)的植入;

15. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液(定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制);

16. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg;

17. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服给药;

18. 伴随用药中有或首次用药前 2 周或 5 个半衰期内(以更长的时间段为准)接受过 CYP3A 强或中等程度诱导剂(附件 4);

19. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或存在严重的胃肠功能紊乱(感染、梗阻、≥1 级腹泻等)，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;

20. 首次用药前 2 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者(2个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血)、咯血(4 周内>5 mL的新鲜血液);

21. 首次用药前 6 个月内发生过动脉血栓或深静脉血栓;或者 12个月内发生过卒中事件和/或短暂性脑缺血发作;

22. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前 6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术;充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)分级≥2 级;左心室射血分数(LVEF)<50%;

23. 研究者判断有临床意义的严重电解质异常;

24. 患者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热(体温>38.5°C);

25. 患有活动性肺结核(TB)的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前 1 年内接受过抗结核治疗;

26. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者;允许放射治疗区域内放射性肺炎;

27. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体筛查阳性;

28. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者[乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性时，HBV DNA >1 ³ 104 拷贝/mL 或者>2000 IU/mL;已知丙肝病毒抗体(HCV Ab)阳性且 HCV RNA >1 ³ 103 拷贝/mL]，或其它肝炎、有临床意义的中重度肝硬化;

29. 首次用药前 4 周内接受过其它国内尚未获批或未上市的临床药物治疗;

30. 妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;

31. 已知对任何特瑞普利单抗、索凡替尼或伊立替康、氟尿嘧啶及亚叶酸钙制剂成分过敏，或既往对任何其他单克隆抗体有严重过敏史;32. 研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。