【菏泽】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验（解决方案患者招募）

本文介绍了癌症无靶点要求细胞治疗试验，一种不依赖特定基因突变或分子靶点的全新抗癌疗法。该疗法通过改造和激活患者自身免疫细胞，使其识别并攻击癌细胞，为无明确基因靶点的患者提供了新选择。文章阐述了无靶点治疗的必要性、优势及参与试验的步骤，并强调个性化治疗、安全性高和效果显著。同时，介绍了全球好药网在抗癌新药临床试验信息交流方面的作用，呼吁患者关注并参与。随着精准医疗发展，无靶点治疗将为癌症患者带来更多希望。

【菏泽】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【前列腺细胞免疫治疗】Sipuleucel-T注射液对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)有效性和安全性的III期临床试验

药品名称：Sipuleucel-T注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，除外神经内分泌或小细胞特征

项目优势：Sipuleucel-T是一种自体细胞免疫治疗药物，主要成分是患者的自体免疫细胞以及PA2024抗原。PA2024是由前列腺酸性磷酸酶（PAP，一种前列腺癌抗原，在大约95%的前列腺癌细胞上表达）的羧基端与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的氨基端融合而成，即为PAP-GM-CSF。我们通过采集患者的外周血单个核细胞，在体外与抗原PA2024共培养，2-3天后回输给患者。此时，成熟的树突状细胞（DC细胞）在患者体内激活T细胞，识别并杀灭表达了PAP的前列腺癌细胞，从而达到治疗目的。

【菏泽】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验

一、什么是癌症无靶点要求细胞治疗试验？

癌症无靶点要求细胞治疗试验是一种全新的抗癌疗法，它不依赖于传统靶向药物的特定基因突变或分子靶点。这种疗法通过利用患者自身的免疫细胞，对其进行改造和激活，使其能够识别并攻击癌细胞。该疗法为那些没有明确基因靶点的癌症患者提供了一种新的治疗选择。

二、为何需要进行无靶点要求细胞治疗试验？

在传统的抗癌治疗中，许多药物都是针对特定的基因突变或分子靶点设计的。然而，并非所有癌症患者都具有这些已知的靶点。对于这部分患者来说，传统的靶向治疗可能无法发挥效果。而无靶点要求细胞治疗试验的出现，为这部分患者带来了新的希望。通过这种疗法，患者自身的免疫细胞被改造为能够识别和攻击癌细胞，从而实现治疗效果。

三、无靶点要求细胞治疗试验的优势

1. 个性化治疗：无靶点要求细胞治疗试验是根据患者自身的免疫细胞进行改造，因此具有较高的个性化程度。这种疗法能够针对患者的具体情况，提供更加精准的治疗方案。

2. 安全性高：由于使用的是患者自身的免疫细胞，因此无靶点要求细胞治疗试验的副作用相对较小。同时，该疗法不会对正常细胞造成损害，减少了治疗的副作用。

3. 效果显著：无靶点要求细胞治疗试验已经在多项临床试验中取得了显著的成果。许多患者在接受该疗法后，病情得到了明显改善。

四、如何参与无靶点要求细胞治疗试验？

如果您或您的亲友患有癌症，且没有明确的基因靶点，可以考虑参与无靶点要求细胞治疗试验。以下是一些参与试验的步骤：

1. 咨询专业医生：首先，您需要咨询专业医生，了解无靶点要求细胞治疗试验的详细信息，包括治疗原理、适应症、可能的副作用等。

2. 参加筛查：根据医生的建议，您需要参加相应的筛查，以确定是否符合试验条件。

3. 签署知情同意书：在了解试验的详细信息后，您需要签署知情同意书，同意参与试验。

4. 接受治疗：在试验期间，您将接受无靶点要求细胞治疗，医生会根据您的病情调整治疗方案。

5. 随访和评估：在治疗结束后，您需要定期进行随访和评估，以了解治疗效果。

五、全球好药网助力抗癌新药临床试验

全球好药网是一个专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，旨在为全球肿瘤患者提供一个抗癌经验交流，以及提供全球最新抗癌药物临床研究信息。如果您希望了解更多的抗癌新药临床试验信息，或者有关于无靶点要求细胞治疗试验的疑问，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的解答和帮助。

六、温馨提示

癌症无靶点要求细胞治疗试验为那些没有明确基因靶点的癌症患者提供了一种新的治疗选择。随着精准医疗的发展，相信未来会有更多的无靶点治疗手段出现，为癌症患者带来更多的治疗希望。全球好药网将继续关注抗癌新药的研究进展，为广大患者提供最新的抗癌信息。

入选标准

1、自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书

2、年龄≥18岁，男性

3、经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌，除外神经内分泌或小细胞特征

4、存在经骨扫描、CT或MRI确定的前列腺癌远处转移,但存在内脏(肺、肝、肾上腺及中枢神经系统)转移的受试者须排除

5、筛选期的睾酮水平≤1.73nmol/L(50ng/dL)。手术去势治疗在入组前至少3个月以上。未接受手术去势治疗的受试者，须在入组前至少3个月开始接受药物(促黄体激素释放激素[LHRH]类似物/促性腺激素释放激素[GnRH]拮抗剂)去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗

6、正在接受双膦酸盐类药物治疗的受试者从入组前4周至研究治疗结束不应改变其用药方案，除非有医疗需求

7、去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，满足下列标准定义，去势治疗过程中或去势手术之后，根据PCWG3标准，符合以下任意一条标准：

　　　　●PSA进展：至少2次测量间隔时间≥1周的PSA水平升高，筛选期PSA≥1ng/mL

　　　　●由实体瘤反应评价标准(RECIST)v1.1定义的软组织病灶进展

　　　　●骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术(例如：CT或MRI)进行确认

8、无症状或轻微症状的前列腺癌：

　　　　●入组前4周，周平均视觉模拟量表(VAS)疼痛评分<4分(可接受回顾性评分)

　　　　●入组前4周内无需使用阿片类镇痛药物(包括可待因、氢吗啡酮、羟考酮等)治疗任何原因的疼痛

9、预计生存期≥6个月

10、良好的器官功能：

　　　　●血红蛋白(Hb)≥90g/L

　　　　●血小板(PLT)计数≥100×109/L或≥实验室正常值范围下限

　　　　●中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×109/L

　　　　●白细胞(WBC)≥2.5×109/L

　　　　●总胆红素(TBIL)水平≤1.5×正常值上限(ULN)

　　　　●丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基转氨酶(AST)水平≤1.5×ULN，且在之前的14天内未接受过医学支持疗法

　　　　●血清肌酐(SCr)水平≤1.5×ULN或Cockroft

　　　　●Gault公式计算的肌酐清除率>60mL/分

　　　　●QTcF<450ms(QTcF=QT/RR^0.33)

　　　　●左室射血分数(LVEF)≥50%

　　　　●CTCAE≤1级呼吸困难

　　　　●在室内空气环境下脉搏血氧饱和度(SpO2)≥92%

11、ECOG体能状态评分为0-1分

12、血管通路良好，足以进行白细胞单采

排除标准

1、既往接受过2种以上的化疗

　　2、入组前4周内接受过其他抗肿瘤/抗前列腺癌药物治疗(包括化疗、具有抗肿瘤功效的中药等)、放疗、手术。去势治疗药物除外

　　3、入组前接受过醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺等第二代ASPI的治疗

　　4、入组前4周内接受过全身糖皮质激素治疗(>20mg/天强的松或同等剂量的其他激素，用于预防放射学检查期间的造影剂反应或吸入、局部用药除外)

　　5、入组前14天内接受过生长因子治疗(如促红细胞生成素、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]，粒细胞集落刺激因子[G-CSF])或输血治疗

　　6、既往接受过sipuleucel-T治疗

　　7、已知对sipuleucel-T、GM-CSF、醋酸阿比特龙、泼尼松、恩杂鲁胺、其类似物或其成分有过敏史、禁忌症或其他不适宜使用的情况

　　8、过去5年内曾诊断过原发部位或组织学类型与前列腺癌不同的其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外

　　9、入组前6个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或介入治疗;既往或目前存在充血性心力衰竭(纽约心脏学会[NYHA]定义的Ⅲ-Ⅳ级)、房颤或其它控制不良的心律失常

　　10、入组前6个月内发生过脑血管事件(包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作)、颅脑手术及不明原因的意识丧失

　　11、入组前6个月内曾出现过血栓栓塞性疾病

　　12、存在恶性胸腔积液或恶性腹水

　　13、存在因任何原因需要全身免疫治疗(包括免疫抑制剂等，如抗TNF单克隆抗体，糖皮质激素[允许鼻吸入、局部外用])的疾病

　　14、筛选时存在以下任意一种情况：

　　　　●甲肝病毒(HAV)抗体IgM阳性

　　　　●乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或HBV

　　　　●DNA检测值高于检测值下限

　　　　●丙肝病毒(HCV)抗体阳性

　　　　●新型冠状病毒(COVID-19)阳性

　　　　●人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性

　　　　●梅毒螺旋体特异性抗体(TP-Ab)阳性

　　15、存在活动性细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗者或在筛选期间发生原因不明的发热(体温﹥38.1℃)

　　16、存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或任何可能诱发癫痫的疾病

　　17、存在病理性长骨骨折，或存在即将发生病理性长骨骨折(影像提示皮质糜烂﹥50%)风险或脊髓压迫者

　　18、患有佩吉特氏骨病

　　19、入组前2年内接受过试验性疫苗或入组前4周内接受过其他治疗性临床试验药物(免疫治疗[包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、细胞治疗、治疗性抗体]需满足6个月)

　　20、经研究者判断，存在可能影响研究执行或干扰研究结果，或可能增加受试者/研究风险的医学或其他情况