【清远】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验（临床研究试验招募）

本文概述了NTRK靶点在实体瘤治疗中的重要性，介绍了NTRK基因融合作为理想药物靶点的潜力，及其针对性靶向药物对肿瘤细胞的高效抑制作用。同时，文章强调了临床试验对于实体瘤患者的治疗机会，以及全球好药网在提供临床试验信息和支持方面的作用。此外，还详细介绍了临床试验的流程和注意事项，并温馨提醒患者可通过全球好药网寻求帮助。摘要如下：本文探讨了NTRK靶点在实体瘤治疗中的突破性进展，强调了临床试验为患者提供的新治疗机会，并介绍了全球好药网在助力患者寻找治疗希望方面的作用。文章详细说明了临床试验的参与流程和注意事项，提醒患者可通过咨询热线获取更多帮助。

【清远】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种016】【无标本】FCN-011在晚期实体瘤（I 期）和 NTRK 融合阳性晚期实体瘤（II 期）患者中的临床研究

药品名称：FCN-011

基因分型：

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期和Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：无标本实体瘤

项目优势：重庆复创医药研究有限公司

【清远】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

一、NTRK靶点：一个改变实体瘤治疗观念的突破

在癌症的治疗进程中，靶向治疗的出现无疑为患者带来了新的希望。其中，NTRK（神经生长因子受体酪氨酸激酶）基因融合作为一种重要的分子改变，已经在多种癌症类型中被发现。NTRK基因融合导致肿瘤细胞对特定信号通路产生依赖，使得NTRK靶点成为了一个理想的药物靶点。

通过针对性的NTRK靶点靶向药，可以精准地抑制肿瘤细胞的生长，从而为患者提供了一种高效、低毒的治疗方式。近年来，随着科学研究的深入，NTRK靶点靶向药的临床试验也在全球范围内展开，为众多实体瘤患者带来了新的治疗选择。

二、临床试验：为患者提供更多治疗机会

实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验，旨在评估NTRK靶向药物在治疗各类实体瘤中的安全性和有效性。该试验面向所有NTRK基因融合阳性的实体瘤患者，不限癌种，包括但不限于肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等。

参加临床试验，对于患者来说，不仅意味着有机会使用到最新的药物治疗，还有可能在治疗过程中获得意想不到的疗效。同时，临床试验的数据也将为后续的研究提供宝贵的参考，推动抗癌药物的研发进程。

三、全球好药网：助力患者寻找治疗希望

作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，全球好药网一直致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和治疗经验。在实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验招募过程中，全球好药网也将发挥其平台优势，为患者提供全面的招募信息和支持。

如果您或您的亲友符合临床试验的入选标准，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的试验信息，协助您了解试验流程，为您的治疗之路提供更多帮助。

四、临床试验流程及注意事项

1. 了解临床试验：通过全球好药网等渠道了解临床试验的基本信息，包括试验药物、入选标准、治疗周期等。

2. 咨询专业医生：与主治医生沟通，了解临床试验的利弊，评估自身的适应情况。

3. 签署知情同意书：在充分了解临床试验的基础上，签署知情同意书，同意参与试验。

4. 参加临床试验：按照试验流程，接受药物治疗和随访，及时反馈治疗效果。

5. 注意事项：在临床试验期间，患者需遵循医嘱，按时用药，定期复查。同时，患者应保持良好的生活习惯，避免辛辣、油腻等刺激性食物，保持良好的心态。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验为患者提供了一种全新的治疗选择，为寻求治疗希望的患者照亮了前行之路。全球好药网将携手各方，助力患者参与临床试验，共同推动抗癌事业的发展。如果您或您的亲友需要帮助，请拨打咨询热线：400-119-1082，让我们一起为生命加油！

入选标准

1.无法手术切除的、III 期或 IV 期，经标准治疗失败的或无标准治疗的组织学或细胞学确诊的实体瘤患者;

2.临床 I 期患者需提供足够的肿瘤组织样本送往中心实验室，进行 NTRK 融合基因阳性检测，中心实验室结果不影响受试者入组(若有多个患者筛选，以 NTRK 融合基因阳性或存在点突变的患者优先入组);

3.临床 II 期患者必须提供足够的肿瘤组织样本，经申办方指定的中心实验室采用 2 代基因测序的方法确认为 NTRK 融合基因阳性;

4.美国东部肿瘤合作组(ECOG)体力状况评分 0 或 1 分(I 期)，0-2 分(II 期);

5.能够在开始任何研究程序之前理解并愿意签署知情同意书;预计生存期至少 12 周;

6.患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值 ≥ 1.0×10^9/L(在 7 天内无 G-CSF 治疗);血红蛋白 ≥ 80g/L(在

7 天内无红细胞输注);血小板 ≥ 75 × 10^9/L;血清总胆红素 ≤ 1.5 × 正常值上限(ULN)，具有 Gilbert 综合征的患者为≤3.0 × ULN;天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤ 2.5 ×ULN;伴有肝转移的患者，AST、ALT 均需 ≤ 5 × ULN;肌酐<1.5 × ULN 或 I 期患者肌酐清除率 ≥ 60 ml/min，II 期患者肌酐清除率 ≥ 45ml/min，肌酐清除率采用 Cockroft-Gault公式计算;白蛋白 ≥ 3g/dL;

7.根据 RECIST 1.1 版或 RANO 标准进行评估，至少有一个可评估病灶(I 期);根据 RECIST 1.1 版或 RANO 标准进行评估，至少有一个可测量病灶(II 期)(原发中枢神经系统肿瘤根据 RANO 标准定义，需有 ≥ 1 个经 MRI 评估的可测量病灶，大小至少为 10mm 或以上，并且出现于两个或以上 ≤ 5 mm 层厚的切面中，测量不包括囊性空洞。影像学评估需在入组前 28 天内完成，并且评估时患者的激素用量稳定至少 5 天或以上。

8.有生育能力的女性必须是在第一次服用研究药物前 28 天内进行的血清妊娠试验是阴性，并同意在第一次研究药物给药前28 天至最后一次研究药物给药后 30 天同意避孕;男性患者需接受结扎手术或同意从第一次给药前 7 天到最后一次给药后 30 天同意避孕并拒绝捐精;避孕方法失败率 < 1%/年，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药。

排除标准

1.开始给药前 2 周内或 5 个半衰期内(视哪个更短)接受过靶向治疗，4 周内或 5 个半衰期内(视哪个更短)接受过化疗、大手术治疗、放疗、免疫治疗或参加过临床试验的患者;

2. 未控制稳定的或症状性的脑转移(无症状的或疾病控制稳定的中枢神经转移灶，且 2 周内无需使用激素治疗的患者允许入组);有脊髓压迫症状的脊髓转移患者;原发中枢神经系统肿瘤允许入组。

3. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复(> NCI-CITCAE 5.0 2级)，神经毒性反应 2 级，脱发除外;

4. 患者需要同时使用强 CYP3A4 抑制剂、诱导剂或敏感底物和CYP2B6 的敏感底物;

5. 患者服用会延长 QTc 间期的药物(主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物)或存在延长 QTc 间期的风险因素;

6. 吞咽困难，或患有吸收障碍综合征、或其他无法通过肠道吸收药物的疾病或影响 FCN-011 吸收的情况;

7. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：a、筛查期在研究中心进行3 次 12 导联心电图 (ECG)测量，根据采用仪器的 QTc 公式计算三次平均值，QTc > 470 毫秒;b、持续不可控的高血压， 抗高血压治疗下收缩压>150mmHg，和/或舒张压 > 100mmHg;c、美国纽约心脏病学会分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭;d、具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞;e、筛选前 6 个月内有心梗发作或 3 个月内有中风病史。

8. I 期有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎(乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml)或丙型肝炎(丙肝病毒 RNA 阳性)，人免疫缺陷病毒感染(HIV 阳性);II 期有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括慢性乙型肝炎伴转氨酶升高或有肝硬化证据的患者(允许乙肝携带者入组)，丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性;确诊的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、以及不愿意做 HIV 检查者;

9. 除入选适应症以外，既往或现在同时患有其它恶性肿瘤(除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤);

10. II 期需要排除既往使用过靶向 TRK 基因的激酶抑制剂进展的患者，包括 entrectinib、larotrectinib 等。如果是因为不可耐受的毒性造成的停药且治疗时间少于 28 天的患者允许入组;

11. II 期排除有已知耐药突变(包括但不限于 NTRK1 G595R、NTRK3G623R)的患者;

12. 怀孕期或哺乳期妇女。任何在试验过程中出现怀孕的患者需要退出研究;

13. 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其它疾病或状况(如不可控制的糖尿病、活动性的或不可控制的感染等)。