【韶关】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了全球好药网联合多家医疗机构正在开展的一项乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在评估新型HER2靶点靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。试验将为患者提供新的治疗选择，提高生存率和生活质量。招募对象为确诊为HER2阳性乳腺癌的患者，年龄在18-70岁之间。参与者将获得免费药物和检查，享有退出试验的权利，个人信息将严格保密。

【韶关】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究

药品名称：重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治,一线失败

适应症状：HER2阳性复发转移性乳腺癌患者的一线治疗

项目优势：KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。HB1801为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的注射用多西他赛 (白蛋白结合型)，化药分类为2.2类，其有效成分为多西他赛，目前尚未在任何国家批准上市。由于本品粒子特性的理性设计，在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势，特别是在改善安全性方面。

【韶关】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验：为患者带来新希望

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%，其侵袭性较强，病情发展迅速。近年来，随着分子靶向治疗技术的发展，HER2靶点靶向药物成为治疗HER2阳性乳腺癌的重要手段。为了进一步验证新型HER2靶点靶向药物的安全性和有效性，全球好药网联合多家医疗机构，正在开展一项【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】。

二、试验目的与意义

试验目的：评估新型HER2靶点靶向药物在HER2阳性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

试验意义：通过本试验，为HER2阳性乳腺癌患者提供一种新的治疗选择，提高患者生存率和生活质量，为我国乳腺癌治疗事业作出贡献。

三、试验药物简介

试验药物为新型HER2靶点靶向药物，通过抑制HER2蛋白的活性，从而抑制肿瘤细胞生长，具有高度选择性和较低的副作用。

四、招募对象

1. 确诊为HER2阳性乳腺癌患者。

2. 年龄在18-70岁之间。

3. 未接受过针对HER2靶点的治疗。

4. 具备良好的身体条件，能够承受试验药物的治疗。

5. 自愿参加试验，并签署知情同意书。

五、试验流程与时间

试验分为筛选期、治疗期和随访期。筛选期约为1个月，治疗期为6个月，随访期为2年。患者需按照试验要求定期就诊，接受药物治疗和随访检查。

六、患者权益保障

1. 参加试验的患者将获得免费药物和检查。

2. 患者在试验期间享有退出试验的权利。

3. 患者在试验期间出现严重不良反应，有权要求停止试验并接受相应治疗。

4. 患者个人信息将严格保密。

七、报名方式

如果您符合招募条件，或有意愿了解更多关于【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】的信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验相关信息。

八、温馨提示

HER2靶点靶向药物为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网携手多家医疗机构，开展的【乳腺癌HER2靶点靶向药试验】，旨在为患者提供更多治疗选择，助力生命奇迹的创造。请您关注我们的试验，为我国乳腺癌治疗事业贡献力量！

入选标准

1 自愿加入本研究， 并签署知情同意书（ICF）

2 年龄 ≥ 18 岁

3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌

4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性

5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0 - 1 分

7 至少存在一个病灶（RECIST 1.1）

8 有充分的器官和骨髓功能

9 预期生存时间 ≥ 3 个月

10 育龄期妇女受试者，必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验，结果为阴性，且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕（以最长时间为准）

排除标准

1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者

2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版（CTCAE 5.0） ≤ 1 级；

3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF 曾降至＜50%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF）；

4 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量者：多柔比星或脂质体多柔比星 ＞ 360 mg/m^2；

5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂；

6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；

7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；

8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病

9 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；

10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

11 已知人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染病史者；

12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药；

13 随机前 7 天内， 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液；

14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；

15 妊娠或哺乳期妇女；

16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。