【郑州】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了实体瘤PD-L1抑制剂临床试验的相关内容。通过阻断PD-1/PD-L1通路，PD-L1抑制剂能增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，为传统治疗无效的患者提供新选择。参与此类试验可拓宽治疗选择、接触最新科研成果，并为全球癌症研究贡献力量。文章还详细说明了参与试验的步骤、注意事项，以及如何通过全球好药网咨询热线了解详细信息。

【郑州】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

项目名称：评价全人源抗 PD -L1 抗体注射液（LDP）联合重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）在晚期恶性肿瘤患者中 的探索性临床研究

药品名称：PD -L1 抗体注射液（LDP）

基因分型：其他类

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：标准治疗失败的局部晚期或转移性恶性肿瘤

项目优势：宝船生物医药科技(上海)有限公司

【郑州】实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验？

在抗癌治疗的领域，PD-L1抑制剂作为一种免疫疗法，近年来取得了显著的进展。实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验，是指针对各种实体瘤进行的PD-L1抑制剂临床研究，这些研究旨在评估PD-L1抑制剂对于不同类型实体瘤的治疗效果。

二、PD-L1抑制剂的工作原理

PD-L1抑制剂通过阻断PD-1/PD-L1通路，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。PD-1是T细胞表面的一个蛋白，而PD-L1是肿瘤细胞表面的一种蛋白。PD-1与PD-L1结合后，会抑制T细胞的活性，从而让肿瘤细胞得以逃脱免疫系统的监视。PD-L1抑制剂则能阻止这种结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。

三、为何参加【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】？

1. 拓宽治疗选择：对于某些传统治疗无效或病情恶化的患者，PD-L1抑制剂可能提供一种新的治疗选择。

2. 最新的科研成果：参与试验的患者可以接触到最新的科研成果，有机会使用尚未在市场上广泛销售的药物。

3. 支持科研进展：参与临床试验的患者不仅为自己寻求治疗机会，同时也为全球癌症研究做出了贡献。

四、如何参与【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】？

如果您或您的亲人患有实体瘤，并对PD-L1抑制剂感兴趣，可以通过以下步骤参与临床试验：

联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解临床试验的详细信息。

根据您的情况，咨询专家意见，看是否符合临床试验的入选标准。

在专家的指导下，填写相关表格，并提交必要的医疗资料。

经过筛选，符合条件者将被安排参与临床试验。

五、临床试验中的注意事项

参与临床试验是一个重要的决定，以下是一些注意事项：

1. 确保了解试验药物的潜在副作用。虽然PD-L1抑制剂通常耐受性良好，但仍可能有一些副作用，如疲劳、皮疹、腹泻等。

2. 保持与医生的密切沟通。在试验期间，患者需要定期与医生沟通，报告自己的症状和感受。

3. 遵守试验规定。患者需要按照试验规定的时间表进行用药和检查，以确保试验的准确性和可靠性。

六、温馨提示

【实体瘤（不限癌种）PD-L1其他类试验】为肿瘤患者带来了新的希望。通过参与临床试验，患者不仅有机会获得最新的治疗，还能为全球癌症研究做出贡献。如果您对PD-L1抑制剂感兴趣，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，开启您的抗癌新篇章。

入选标准

1.须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

2.年龄≥18 岁，性别不限；

3.剂量递增阶段入选标准：经组织病理学确诊的、经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤； 剂量扩展阶段入选标准：经组织病理学确诊的、不可手术切除的、标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性恶性肿瘤（纳入标准见附录 3）；队列 1：头颈部鳞癌； 队列 2：结直肠癌， Ras 和 Braf V600E 均为野生型； 队列 3：食管鳞癌； 队列 4：女性生殖系统肿瘤（子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）；

4.预计生存时间 3 个月以上；

5.至少有一个可测量的肿瘤病灶（实体瘤根据 RECIST 1.1 标准，详见附录 1）

6.ECOG 体力评分 0-2 分；

7.剂量递增阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血红蛋白≥9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockroft-Gault 公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； 剂量扩展阶段入选标准：无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常： 绝对

中性粒细胞计数≥ 1.5×109 /L； 血红蛋白≥ 9 g/dL； 血小板计数≥75×109/L； 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如

果肝细胞癌，血清总胆红素≤2.5×ULN）； 血清 ALT 和AST≤2.5×ULN（有肝转移或肝细胞癌，AST 和 ALT 均≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算，详见附录 2）； 尿蛋白≤ 2+；或 24 小时尿蛋白定量≤1g； 凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；

8.育龄期女性在首次服药前 7 天内，血或尿妊娠检查结果为阴性。男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后 3 个月内，必须进行充分的避孕措施，详见附录 4且无捐赠精子或卵子计划

排除标准

1.在开始使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物） 亚硝基脲或丝裂霉素 C为 6 周； 氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周；入组前 8 周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物；

2. 既往使用过抗 PD-L1 抑制剂；

3. 既往使用 PD-1 或抗 EGFR 单抗治疗过程中未见临床获益的病人（临床获益的定义：既往同类药治疗过程中，未因过敏反应或输注反应导致停药，PFS 至少大于 3 个月，且结合研究者判断）

4. 抗 PD-1 单抗或抗 EGFR 单抗末次治疗到入组小于 6 个月；首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

5. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤

6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发及研究者判断没有安全性风险的其它不良反应除外）

7. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组

8. 既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件

9. 患有活动性、或曾患过自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎，间质性肺病等）

10. 首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部皮质类固醇治疗（眼部、关节腔内、鼻内和吸入型类固醇治疗）；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；

11. 过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外，已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤者除外）

12. 未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数＞103/ mL 或 HBV DNA 滴度＞200 IU/mL）；丙型肝炎；梅毒感染（梅毒抗体阳性）和 HIV 检测阳性患者。

13. 有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合参加试验的患者

14. 已知有酒精或药物依赖

15. 精神障碍者或依从性差者

16. 妊娠期或哺乳期女性；

17. 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受活疫苗

18. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究