【蚌埠】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）及其EGFR靶点靶向药物治疗的重要性和进展。文章介绍了EGFR靶向药物的作用机制、试验目的与意义，以及临床试验的招募条件、流程和优势。参与试验的患者有望获得更有效的治疗手段和费用减免。全球好药网提供相关信息和服务。该试验为肺癌患者带来新的治疗选择和希望，助力我国抗癌药物研发。

【蚌埠】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌|经治】BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验

药品名称：BEBT-109

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,EGFR 20ins

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：携带EGFR 20ins，经治肺癌

项目优势：BEBT-109是第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂奥希替尼化学结构类创新药物。BEBT-109在保留奥希替尼对EGFR外显子19缺失或L858R突变和EGFR T790M突变选择性高、活性强以及体内抗肿瘤作用显著等优点的同时，通过增加化合物峰浓度和缩短半衰期，改进药代动力学，可能在增强药效的同时具有更好的安全性。

【蚌埠】非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药免费试验

一、概述

肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，而非小细胞肺癌（NSCLC）占据了其中的大部分。随着医学科技的进步，针对EGFR基因突变靶点的靶向药物治疗，为非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择和希望。本文将为您详细介绍非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验，帮助您了解这一领域的最新进展。

二、什么是非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药？

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）基因突变设计的药物。这类药物通过特异性地抑制EGFR的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。与传统的化疗药物相比，靶向药物具有更高的治疗指数和较低的不良反应。

三、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的目的和意义

目的：评估非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更有效的治疗手段。

意义：通过临床试验，可以收集大量关于靶向药物的治疗数据，为后续的治疗策略提供科学依据。同时，也有助于推动我国抗癌药物的研发和进步。

四、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的招募条件

1. 确诊为非小细胞肺癌的患者；

2. 经基因检测证实存在EGFR基因突变；

3. 18-75岁的成年人；

4. 愿意参加临床试验并签署知情同意书。

五、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的流程

1. 患者报名：通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）进行报名，并提供相关病历资料；

2. 初筛：根据患者的病情和基因检测结果，筛选符合临床试验条件的患者；

3. 签署知情同意书：患者了解临床试验的详细情况后，签署知情同意书；

4. 治疗过程：患者按照临床试验方案接受靶向药物治疗；

5. 随访和评估：定期对患者进行随访，评估治疗效果和不良反应。

六、非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验的优势

1. 靶向治疗：针对性强，抑制肿瘤细胞生长的同时，减少对正常细胞的影响；

2. 安全性高：临床试验过程中，有专业的医生和护士进行监测和护理；

3. 费用减免：参加临床试验的患者，可享受部分费用减免；

4. 提供治疗希望：对于传统治疗无效的患者，靶向药物试验可能为他们带来新的治疗机会。

七、温馨提示

非小细胞肺癌EGFR靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗选择和希望。全球好药网咨询热线（400-119-1082）将竭诚为您提供相关信息和服务，帮助您了解更多关于靶向药物试验的知识。让我们一起期待医学的进步，为生命续航。

入选标准

1 受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书；

2 年龄至少为18岁，性别不限；

3 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版肺癌TNM分期标准：经组织学或细胞学确诊的局部晚期（IIIB或IIIC期，且研究者判断不适合手术或放疗）或转移性（IV期）NSCLC；

4 书面检测报告证实发生 EGFR 20 外显子插入突变；

5 队列 1 经过至少一种系统化疗（定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他化疗方案）失败或对化疗不耐受，且未接受过第 3 代 EGFR TKI 治疗的NSCLC 患者；队列 2 经过至少一种系统化疗（定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他化疗方案）失败或对化疗不耐受，且接受过第 3 代 EGFR TKI≤常规剂量（奥希替尼 80 mg/次/天，或伏美替尼 80 mg/次/天，或阿美替尼 110mg/次/天等） 治疗后出现疾病进展的 NSCLC 患者；

6 ECOG 评分为 0-2 分，且在过去的两周中体能无下降，预计生存期至少为12 周；

7 受试者至少有 1 个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶；

8 实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括：a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥80g/L；b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），AST 和ALT≤2.5 倍 ULN（有肝转移者，允许总胆红素≤3 倍 ULN，AST 和 ALT≤5倍 ULN）；c. 肌酐≤1.5 倍 ULN，当肌酐>1.5 倍 ULN 时，需要检查肌酐清除率进行确认，肌酐清除率需≥45 ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault公式计算值）；d. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN；

9 如果是有生育能力的女性受试者，应当采取充分的避孕措施（如避孕套等），不得母乳喂养，给药前血妊娠试验阴性；

10 男性受试者愿意研究期间采取屏障避孕措施，即避孕套。

排除标准

1 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已切除治愈的的基底细胞癌、原位膀胱癌或宫颈原位癌；

2 既往接受过针对 EGFR20 外显子插入突变的药物，如 Poziotinib、tarloxotinib、TAK788、JNJ-61186372、CLN-081、高剂量第 3 代 EGFR TKI（奥希替尼> 80 mg/次/天, 或伏美替尼> 80 mg/次/天，或阿美替尼>110mg/次/天）等；

3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、放疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为 6 周内，小分子靶向药物距末次给药至少 2 周或至少间隔 5 个半衰期，以时间长者为准）；

4 在研究治疗首次给药前 4 周内接受其他临床试验药物治疗者；

5 研究治疗首次给药前 4 周内，曾行重大手术（不包括血管通路建立操作）；

6 受试者目前正在使用或者 1 周内使用过已知为 CYP3A4 和 CYP2C8 强效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；

7 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》级别超过1级，但是脱发除外，既往铂类治疗相关神经系统毒性变可以放宽到2级；

8 脊髓压迫、脑膜转移或脑转移，但无症状、病情稳定、研究治疗开始前4周内不需要使用类固醇药物治疗者除外；

9 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；

10 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等；

11 有未控制的活动性感染者；

12 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性同时检测到HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限。HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限的患者允许筛选前使用抗病毒药物进行治疗，待病毒拷贝降低到正常值上限以下方可入组，但在试验期间患者需持续接受抗乙肝病毒治疗；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测上限；

13 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

14 在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>450 msec（第一次ECG提示QTc>450 msec才需要复测2次，取3次平均校正值）；

15 各种严重且有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR间期>250 msec等；

16 可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症（筛选期血生化提示低钾血症，在首次给药前经补钾治疗复查正常者除外），先天性长 QT 综合征，家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死；

17 有间质性肺病的既往病史、药物引起的间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据；

18 难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响BEBT-109的充分吸收；

19 受试者有对BEBT-109制剂辅料发生超敏反应的病史；

20 处于哺乳期的女性受试者；

21 研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加研究。