【石河子】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验（临床试验项目招募）

本文概述了非小细胞肺癌（NSCLC）中KRAS基因突变型患者的治疗挑战，并介绍了针对该基因突变的靶向药试验。试验旨在评估新型靶向药物对KRAS基因突变型患者的疗效和安全性，提供个性化治疗方案，提高治疗效果，降低治疗成本，改善生活质量。文中还详细说明了如何参与试验及全球好药网在提供临床试验信息方面的作用。摘要如下：非小细胞肺癌是全球常见恶性肿瘤，其中约25%患者存在KRAS基因突变。本文详述了针对这部分患者的靶向药试验，旨在评估新型药物疗效和安全性，提供个性化治疗，提高治疗效果，降低成本，改善生活质量。患者可通过全球好药网了解试验信息，寻求专业医生咨询，参与试验。全球好药网助力患者获取最新治疗信息，为生命健康保驾护航。

【石河子】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【肺癌|肠癌|经治】ZG19018 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的临床研究

药品名称：ZG19018片

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：携带KRAS G12C 经治肺癌/二线后肠癌

项目优势： ZG19018是KRAS G12C选择性共价抑制剂。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。 ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。

【石河子】非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药免费试验

概述

非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中KRAS基因突变型的患者约占25%。长期以来，这部分患者缺乏有效的靶向治疗药物。然而，随着科技的进步和研究的深入，非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解相关知识。

一、什么是非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验？

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验是一种针对非小细胞肺癌患者进行的临床试验，旨在评估新型靶向药物对KRAS基因突变型患者的疗效和安全性。该试验通过精准识别患者的基因突变类型，为患者提供个性化的治疗方案，从而提高治疗效果。

二、非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验的意义

1. 提高治疗效果

靶向药物针对的是肿瘤细胞中特定的基因突变，相较于传统化疗药物，其具有更高的治疗效果和较低的不良反应。非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验为患者提供了针对性的治疗药物，有助于提高治疗效果。

2. 降低治疗成本

相较于传统化疗，靶向治疗具有较长的无病生存期，患者在治疗过程中所需的药物剂量较小，从而降低了治疗成本。

3. 改善生活质量

靶向药物的不良反应相对较小，患者在使用过程中生活质量较高。非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验为患者带来了更好的生活质量。

三、如何参与非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验？

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网（热线：400-119-1082）咨询相关试验信息，了解试验的适应症、禁忌症、治疗周期等。

2. 咨询专业医生：在了解试验信息后，患者应咨询专业医生，评估是否符合参加试验的条件。

3. 参加试验：符合条件且愿意参加试验的患者，可以在医生的指导下进行相关检查，并按照试验方案进行治疗。

四、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网是一家专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，旨在为全球肿瘤患者提供一个抗癌经验交流的平台，以及提供全球最新抗癌药物临床研究信息。通过全球好药网，患者可以了解到最新的临床试验信息，为自己寻找合适的治疗药物。

如果您或您的家人朋友正面临非小细胞肺癌的困扰，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

温馨提示

非小细胞肺癌KRAS靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者有望获得更有效的治疗，提高生活质量。全球好药网将为您提供最新的临床试验信息，助力您寻找治疗之路。请密切关注我们的动态，为自己和家人朋友的生命健康保驾护航。

入选标准

1 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；

2 年龄18周岁及以上，性别不限；

3 经组织/细胞学证实的患有不可切除和/或转移性晚期实体瘤受试者：（1）剂量递增及低脂饮食对ZG19018药物代谢影响研究阶段：为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可评估病灶、转移性或局部晚期、不可根治性切除的至少经一线标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的KRAS G12C突变型晚期实体瘤患者。接受KRAS G12C突变型晚期实体瘤患者入组前5年内的研究中心和院外肿瘤组织KRAS G12C检测结果，及血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中KRAS G12C检测结果；（2）扩展研究阶段，KRAS G12C检测结果仅接受第三方中心实验室检查结果：①非小细胞肺癌队列：为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可测量病灶、转移性或局部晚期、不可根治性切除的、经至少一线标准治疗失败的非小细胞肺癌患者，且肿瘤组织等基因检测为KRAS G12C突变；②结直肠癌队列： 为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可测量病灶、转移性或局部晚期、不可根治性切除的、 经至少二线标准治疗失败的晚期结直肠癌患者，且肿瘤组织等基因检测为KRAS G12C突变；③其他晚期实体瘤队列： 为经病理组织学和/或细胞学确诊、具有可测量病灶、经至少一线标准治疗失败的其他晚期实体瘤患者，且肿瘤组织等基因检测为KRAS G12C突变。

4 体力状况评分（ Performance Status， PS） ECOG 0或1分；

5 具有适当的器官功能，符合以下标准：（1）天冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5倍正常值上限（ULN）；（2）总血清胆红素≤ 1.5倍ULN；（3）血清肌酐≤1.5倍ULN，或者肌酐清除率≥ 50 mL/min；（4）国际标准化比率（INR） ≤1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（aPTT） ≤1.5倍ULN。

6 既往治疗距离首次研究药物给药的时间：（1）手术治疗结束时间>4周；（2）放射治疗结束时间>4周；（3）之前＞4周或＞5个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗或生物治疗（包括单克隆抗体），或连续或间歇接受小分子治疗或任何其他研究药物；（4）之前＞ 6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如亚硝基脲类和丝裂霉素C；（5）之前＞4周内接受过免疫肿瘤学治疗，例如CTLA-4、 PD-1或PDL1抑制剂。

7 既往抗肿瘤治疗的毒性反应需控制，其定义为毒性（脱发、 ≤2级的周围神经病变除外）消退至≤1级（ 周围神经病变仅限结直肠癌队列的剂量递增阶段） ；

8 预计生存时间大于3个月；

9 男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均必须在研究药物使用期间及末次给药后60天内采取有效的避孕措施。

排除标准

1 既往任何时间曾接受针对KRAS G12C突变的抑制剂，例如AMG510、MRTX849等（剂量递增阶段可接受既往使用KRAS G12C抑制剂不超过7天且停用药物距首次给药大于1个月）；

2 筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在未经控制的活动性的中枢神经系统（CNS）转移灶；

3 入组前12个月内患有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；

4 除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤；既往有恶性肿瘤史，疾病已治愈≥5年的患者可以入选。

5 心脏符合以下任何一种情况者：左心室射血分数（LVEF）≤45%（ECHO）；纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；需要治疗的严重心律失常，包括经两次心电图（ ECG）测量的平均QTc间期≥480ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）；不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死；有临床意义的瓣膜病；肿瘤累及心房或心室者；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病；

6 筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、 慢性阻塞性肺病、间质性肺病，及研究者认为不适合进入本研究的的活动性肺部感染及其他活动性感染者；

7 存在任何显著的临床或实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病、患有高血压且经治疗无法下降到以下范围内者（收缩压< 140 mmHg，舒张压< 90 mmHg）、慢性肾病、甲状腺功能异常（仅通过激素替代治疗可以控制者，可以入组）等；

8 患有未控制的需要临床干预的胸腔积液、心包积液、腹水；

9 患有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除疾病的患者；

10 首次研究药物给药前6个月内有消化道出血或筛选时连续两次便隐血检查均为阳性（胃癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤除外）；

11 异体骨髓或实体器官移植史；

12 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者；

13 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；

14 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组） 、 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA＞2000 IU/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）者；

15 需同时服用可能延长QTc间期的药物的患者；

16 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史者；

17 首次研究药物给药前1个月内参与其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者；

18 给药前2周内及研究期间受试者合并使用已知是CYP3A4的强抑制剂和/或强诱导剂药物；

19 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。