【】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占肺癌病例的85%以上，且多数患者在确诊时已晚期。药物治疗成为主要手段，但传统化疗副作用大。ALK靶点靶向药物为患者带来新希望，近年来研究取得突破，如克唑替尼、阿来替尼和布加替尼等新型ALK抑制剂。患者可通过全球好药网了解试验信息，参与试验，为治疗带来新机会。随着研究深入，未来将有更多高效、安全的ALK抑制剂问世，为肺癌患者带来福祉。

【吉林】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：一项评价 TGRX-326 片单药治疗经二代 ALK 抑制剂治疗失败的晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性的 II 期、多中心、单臂研究

药品名称：TGRX-326片

基因分型：靶向药

突变基因：ALK

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败

适应症状：晚期 ALK 阳性非 小细胞肺癌

项目优势：

【吉林】非小细胞肺癌ALK靶点靶向药免费试验

一、非小细胞肺癌的“痛点”与ALK靶点的意义

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85%以上。由于早期症状不典型，多数患者在确诊时已处于晚期，失去了手术切除的机会。因此，药物治疗成为非小细胞肺癌患者的重要治疗手段。然而，传统的化疗药物在疗效和副作用方面存在诸多问题。此时，ALK靶点靶向药试验应运而生，为患者带来了新的希望。

ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种重要的肿瘤驱动基因，在非小细胞肺癌中约有5%的患者存在ALK基因突变。针对ALK靶点的靶向药物，能够精准打击肿瘤细胞，同时降低对正常细胞的损害，具有显著的治疗优势。

二、非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验进展

近年来，非小细胞肺癌ALK靶点靶向药物的研究取得了突破性进展。多种新型ALK抑制剂不断涌现，为患者提供了更多治疗选择。以下是一些备受关注的ALK靶点靶向药试验：

1. 克唑替尼（Crizotinib）：作为首个批准用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的靶向药物，克唑替尼在临床试验中表现出了良好的疗效和安全性。

2. 阿来替尼（Alectinib）：针对克唑替尼耐药患者，阿来替尼展现了优异的疗效，且对脑转移有较好的控制作用。

3. 布加替尼（Brigatinib）：作为一种新型ALK抑制剂，布加替尼在临床试验中表现出强大的抗肿瘤活性，对多种ALK突变具有良好的抑制效果。

三、患者如何参与ALK靶点靶向药试验？

对于非小细胞肺癌患者来说，参与ALK靶点靶向药试验可能是一次获得新生的机会。以下是参与试验的步骤和建议：

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网等平台了解最新的ALK靶点靶向药试验信息。

2. 咨询专业医生：在了解试验的基础上，患者应与主治医生充分沟通，评估自身是否符合试验条件。

3. 报名参加：符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参加相关试验。

4. 遵循试验规定：参与试验的患者需遵循试验规定，积极配合医生进行各项检查和治疗。

四、温馨提示：ALK靶点靶向药试验的未来展望

非小细胞肺癌ALK靶点靶向药试验的成功，不仅为患者带来了新的治疗选择，也为肺癌治疗领域带来了革命性的变革。随着科学研究的深入，未来将有更多高效、安全的ALK抑制剂问世，为全球肺癌患者带来福祉。

如果您或您的家人正遭受非小细胞肺癌的困扰，不要放弃希望。全球好药网为您提供最新的抗癌药物信息，助力您寻找治疗之光。如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

1.  在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限；

2.  经过二代 ALK 抑制剂持续治疗后疾病进展或不耐受的 ALK 阳性的晚期 NSCLC 患者（无论之前是否有使用过克唑替尼，使用正在试验阶段的二代药物也可入组）；

3.  筛选时可接受受试者既往检查结果 (经国家批准的 Ventana D5F3 免疫组化、FISH 或PCR 或高通量测序（NGS）证实为 ALK 阳性的检测报告)；如没有既往检测报告，需提供组织标本进行 ALK 基因的确认；尽量获得新鲜组织样本或既往 6 个月内存档的肿瘤组织蜡块或病理活检切片，但样本能否获取不影响入组；

4.  筛选时有中枢神经系统转移满足以下条件可入选本试验： a. 无症状：不需要皮质类固醇治疗，或泼尼松/等效药物的剂量减少至≤10 mg QD 稳定治疗至少 2 周；或 b. 既往接受过针对中枢神经系统转移治疗（放疗或手术）者，首次给药前放射治疗或手术的急性影响完全恢复且针对转移的皮质类固醇治疗至少已经停止 4 周，同时神经系统症状和体征稳定；

5.  首次试验药物给药前，既往接受 ALK 抑制剂治疗的患者必须停药≥5 个半衰期；

6.  根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展；

7.  东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS），评分 0~2 分；（附录 2）；

8.  足够的骨髓、肝、肾、凝血及胰腺功能（参考各临床试验中心正常值上限）：

9. 骨髓[检查前 2 周内未输血或未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等细胞因子类药物

纠正治疗]：

◆ 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；

◆ 血小板≥100×10^9 /L；

◆ 血红蛋白≥90 g/L；

10. 肝功能：

◆ 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；

◆ 无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5 倍 ULN；有肝转移时 ALT、AST 和 ALP≤5 倍 ULN；方案编号：TGRX-326-

11. 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN；

12. 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

13. 胰腺功能：

◆ 血清总淀粉酶≤1.5 倍 ULN；

◆ 血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN；

14.  预期生存期≥3 个月；

15.  具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

符合以下任何一条标准的患者不可入组：

既往病史：

1.  除肺癌外，患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗且 5 年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；

2. 受试者在首次给药前 4 周内接受大手术。小手术操作（例如输液管植入）不是排除标准，但需要有足够的时间达到伤口充分愈合；

3. 脊髓压迫（因肿瘤导致），除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且首次给药前 4周内神经系统功能完全恢复；

4. 胃肠道功能异常，主要包括不能服用口服药物、需要静脉内营养、既往手术操作（包括全胃切除或胃束带手术）而影响吸收、活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病、过去 6 个月内治疗活动性消化性溃疡疾病或吸收不良综合征等；

5. 存在活动性肺炎或具有临床意义的间质性肺病史，或有治疗需求的放射性或药物性肺部疾病者，放疗后 3 个月且无临床症状的放射性肺炎患者可以入组；

6. 心功能不全者，包括但不限于左心室射血分数（LVEF）＜50%者、充血性心力衰竭病史或有需要治疗的室性心律失常病史者、低钾血症、遗传性长 QT 综合症、筛选前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定性心绞痛等病史者；美国纽约心脏病协会心力衰竭分级≥2 级者；

7. 心电图（ECG）检查中校正 QTc 异常且有临床意义（静息状态下，ECG 检查得出的 QTc＞450 msec[男]或 QTc＞470 msec[女]）者或需合并使用任何已知可以延长 QT 间期并导致尖端扭转型室性心动过速的药物（首次给药前此类药物也需要停药，具体药物及停用时间要求详见附录 6）；

8. 经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；

9. 未控制的高血糖、急性发作的胆石症，具有急性胰腺炎易感特征者；

10. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病）且预计无法耐受试验药物治疗者；

11. 既往外科手术和既往抗肿瘤治疗相关的毒性反应未恢复且经研究者评估影响受试者的安全性；

既往治疗史：

12.  既往接受过除 TGRX-326 外其他三代 ALK 抑制剂的受试者；

13. 首次给药前 14 天内使用过或治疗期间需伴随使用以下药物的患者：存在引起 QTc 间期延长和/或室性心动过速风险的药物；

14. 既往抗肿瘤治疗：（1）在首次试验药物给药前 28 天内使用过任何系统性抗肿瘤治疗（若停药超过 5 个半衰期且经研究者评估使用系统性抗肿瘤治疗结束后 28 天内可使用TGRX-326，则可纳入试验），包括系统性化疗、免疫治疗（生理替代剂量糖皮质激素[泼尼松或等效物＜10 mg/天]允许使用）、大分子单抗、小分子靶向药等；（2）在首次给药前 14 天内接受过放疗或获批用于抗肿瘤治疗的中草药或中成药治疗；（3）既往 28 天内接受过针对 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物治疗，包括但不限于 anti-PD-1、anti-PD-L1、anti-PD-L2、anti-CD137 或 anti-CTLA-4 抗体；

15. 试验药物首次给药前两周内服用过 CYP3A4 的强诱导剂或抑制剂，或治疗窗较窄的CYP3A4 底物；

16. 正在参加其他临床研究（干预性临床研究的非干预阶段，如生存随访期除外）或首次用药时间距离接受其他研究药物结束时间少于 4 周或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；

其他：

17. 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥ULN者（仅在乙肝表面抗原阳性患者中进行），或丙型肝炎（丙肝抗体阳性但 HCV RNA 聚合酶链式反应（PCR）＜ULN 可入选）、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果任意一种或多项呈阳性者，或存在任何不受控制的感染者；

18. 已知对 TGRX-326 的任一活性成分或辅料过敏者，或有特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受 TGRX-326治疗者；

19. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。