【重庆】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验（患者招募）

本文介绍了癌症无靶点要求细胞治疗试验的背景、定义、优势与应用前景。该试验利用患者自身免疫细胞进行体外培养、扩增和激活，适用于多种癌症类型，具有个性化治疗特点。全球好药网正开展患者临床招募，为晚期癌症患者提供新的治疗选择。同时，全球好药网为患者提供专业咨询、资源对接和心理支持等服务。如有疑问，请拨打咨询热线：400-119-1082。

【重庆】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【TCR-T疗法滑膜肉瘤免费细胞回输】TC-N201注射液治疗滑膜肉瘤的1期临床研究

药品名称：TC-N201注射液

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：既往接受过放疗、化疗、靶向或免疫治疗失败的 滑膜肉瘤 患者，复发或者转移性实体瘤（二线及以上）

项目优势：TC-N201注射液是一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品。该产品在编码NY-ESO1 TCR的同时，编码抗PD-1的单链抗体可变区片段，因此经改造的T细胞能在浸润肿瘤组织的同时分泌抗PD-1抗体，从而在肿瘤内部打破肿瘤微环境的抑制性，提升TCR-T细胞对实体瘤的疗效。

【重庆】癌症无靶点要求细胞治疗免费试验

一、背景介绍

随着医疗科技的不断发展，抗癌新药和治疗方法层出不穷。然而，对于部分癌症患者，尤其是晚期癌症患者，传统的放疗、化疗和靶向治疗等方法效果有限，甚至无法找到合适的治疗靶点。在这种背景下，癌症无靶点要求细胞治疗试验应运而生，为这些患者带来了新的治疗希望。

二、什么是癌症无靶点要求细胞治疗试验？

癌症无靶点要求细胞治疗试验，是一种基于免疫细胞的治疗方法。它通过采集患者自身的免疫细胞，进行体外培养、扩增和激活，使之具备更强的识别和杀死癌细胞的能力，再将这些细胞重新输回患者体内，以达到抗肿瘤的效果。

三、试验优势与应用前景

1. 优势明显：与传统治疗方法相比，癌症无靶点要求细胞治疗试验具有以下优势：

（1）无需寻找特定治疗靶点，适用于多种癌症类型；

（2）利用患者自身免疫细胞，减少排斥反应和副作用；

（3）具有个性化治疗特点，可根据患者病情调整治疗方案。

2. 应用前景：随着研究的深入，癌症无靶点要求细胞治疗试验在临床上已取得了一定的成果，为晚期癌症患者带来了新的生存希望。

四、患者临床招募，共筑抗癌之路

为了让更多癌症患者受益于这一创新疗法，全球好药网正积极开展癌症无靶点要求细胞治疗试验的患者临床招募工作。以下是关于招募的一些关键信息：

1. 招募对象：晚期癌症患者，经传统治疗后无效或无法耐受者。

2. 招募条件：年龄18-70岁，身体条件允许接受细胞治疗。

3. 招募时间：即日起至名额满为止。

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息并报名参加。

五、携手共进，为患者提供全方位支持

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，我们致力于为癌症患者提供全球最新抗癌药物临床研究信息，帮助患者寻找治疗希望。以下是我们可以提供的服务：

1. 专业咨询：为患者提供关于癌症无靶点要求细胞治疗试验的详细解读；

2. 资源对接：协助患者与临床试验机构进行对接，确保患者顺利参加试验；

3. 心理支持：为患者提供心理咨询和情感支持，帮助患者树立抗癌信心。

六、温馨提示

癌症无靶点要求细胞治疗试验，为晚期癌症患者带来了新的治疗选择。全球好药网将继续关注这一领域的研究进展，并为广大患者提供第一手资讯。让我们携手共进，为抗击癌症贡献力量。

如有疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

入选标准

用药周期

TC-N201注射液的规格：5×10^7个细胞/ml；用法用量：剂量组1:5.0×10^7抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg；剂量组2：1.0×10^8抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg；剂量组-1 2.5×10^7抗NY-ESO-1 TCR-T细胞/kg。用药时程：受试者在D0进行TC-N201注射液静脉输注，所有剂量组在当天进行一次性输注。

招募人数：I 期约9-18例受试者；II 期不超过120例受试者

入排标准

1、年龄18至70周岁（含18和70），性别不限。

2、预期生存期至少3个月。

3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1的受试者。

4、经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤（如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等）。

5、既往标准治疗失败且客观影像学评估为疾病进展【既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗，洗脱期超过14天或者5个半衰期（以较短者为准）】。

6、能够提供新鲜或存档组织样本（新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片，要求肿瘤组织含量＞20%）。

7、根据RECIST 1.1，具有≥1个可测量病灶。

8、NY-ESO-1表达阳性：免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”或以上。

9、HLA分型为HLA-A2（HLA-A*0203除外）。

10、受试者骨髓功能符合下列要求【筛查前14天内未输血小板或红细胞，未使用血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、IL-11或其他药物纠正】；a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；b) 血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；c) 血红蛋白（HGB）≥90g/L。

11、肝肾功能基本正常，其指标包括：a) 血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥60ml/min；b) ALT和AST≤2.5倍ULN（肝转移/浸润受试者则≤5.0倍ULN）；c) 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN。

12、凝血功能基本正常：凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。

13、超声心动图结果显示：左心射血分数>45%。

14、TC-N201注射液回输前已经从标准治疗的毒性效应中恢复（CTCAE≤1级，除“脱发”等特殊情况外），此外研究者判断相应AE不具有安全性风险者。

15、可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症。

排除标准

1、既往对本试验中任何药物或其组成成分发生严重过敏反应者或对其成分存在严重禁忌者。

2、TC-N201注射液回输前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）。

3、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

4、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组。

5、伴有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素（≥10mg/天的泼尼松当量）或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合征（无需全身治疗的皮肤病或已痊愈的童年时代哮喘/过敏成年后无需任何干预的受试者；接受稳定剂量的甲状腺素替代治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的受试者可以入选本研究）。

6、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病。

7、过去6个月内有≥3级的血栓栓塞事件病史，或因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗。

8、伴有遗传或获得性出血性疾病病史。

9、具有心血管临床疾病或症状，包括：a) 过去1年内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级> 2）；b) 过去1年内患有不稳定型心绞痛史；c) 过去1年内发生心肌梗死；d) 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；e) 存在有临床意义的QTcF延长（男性QTcF>450msec或女性QTcF>470msec）；f) 过去1个月内经最佳药物治疗依然无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

10、存在活动性感染：需使用系统抗感染治疗的活动性感染（局部使用抗生素除外），经研究者判断，因肿瘤引起的发热可以入组。

11、通过病史或电子计算机断层扫描（CT）检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗。

12、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的受试者【如果乙肝病毒（HBV）DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究】或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者【如果HCV核糖核酸（RNA）检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究】。

13、梅毒螺旋体抗体阳性。

14、TC-N201注射液回输前28天内接受过大型手术或发生严重创伤。

15、白细胞单采前28天接种过活疫苗和减毒活疫苗的患者。

16、既往有药物成瘾史，或者酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、吸毒者。

17、既往接受过细胞治疗【如TCR-T、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）】的患者。

18、既往接受过NY-ESO-1为靶点的治疗的患者。