【云浮】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了实体瘤NTRK靶点靶向药试验的概念、重要性、参与方式和注意事项。实体瘤包括多种癌症，NTRK基因融合是其中一种驱动基因。该试验通过精准治疗，针对NTRK基因融合，具有广谱应用和提高生存率的优点。参与试验需满足一定条件，可通过咨询医生、拨打热线或登录网站进行申请。同时，参与临床试验需充分了解相关信息，保持沟通，遵循要求，并做好心理准备。符合条件的患者可勇敢尝试，为医学研究贡献力量。

【云浮】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种009】【儿童】TL118胶囊治疗NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者I期临床研究

药品名称：TL118胶囊

基因分型：

突变基因：NTRK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：NTRK融合的儿童肿瘤

项目优势：TL118胶囊第一代国产“不限癌种”NTRK融合基因突变靶向药。目前国内已开展TL118治疗晚期NTRK融合实体肿瘤的临床试验。此项临床试验用于评估TL118在NTRK融合阳性实体瘤患者中的有效性和安全性II期试验。

【云浮】实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体组织的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、甲状腺癌等多种癌症。NTRK基因融合是一种癌症驱动基因，存在于多种类型的实体瘤中。NTRK靶点靶向药试验，是通过特定的药物直接针对NTRK基因融合，以期达到抑制肿瘤生长的目的。

二、为什么NTRK靶点靶向药试验如此重要？

精准治疗：与传统的化疗相比，NTRK靶点靶向药试验更具精准性，能够更直接地作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响。

广谱应用：由于NTRK基因融合存在于多种实体瘤中，这一试验为不同类型的癌症患者提供了治疗的新选择。

提高生存率：临床试验表明，NTRK靶点靶向药能够显著延长患者的无进展生存期，为患者带来新的治疗希望。

三、如何参与实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验？

参与临床试验需要满足一定的条件，包括但不限于：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

具有良好的身体状态和器官功能；

未接受过其他靶向药物治疗；

愿意并能够遵守临床试验的要求。

如果您或您的家人符合条件，可以通过以下方式参与：

1. 咨询专业医生，了解更多临床试验信息。

2. 拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们有专业的团队为您提供详细的解答和指导。

3. 登录全球好药网，在线提交申请，我们的工作人员会尽快与您联系。

四、参与临床试验的注意事项

参与临床试验是一项重要的决定，以下是一些您需要了解的注意事项：

充分了解：在决定参与之前，确保您充分了解试验的目的、过程、可能的风险和收益。

保持沟通：与医生保持密切沟通，及时反馈身体变化和药物副作用。

遵循要求：严格遵守临床试验的要求，包括定期检查、服药和记录身体状况。

心理准备：保持积极的心态，面对可能的副作用和治疗效果。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）NTRK靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参与临床试验，您不仅有机会获得最新的治疗手段，还能为医学研究做出贡献。如果您符合条件，不妨勇敢地迈出这一步，为自己的健康和未来开启新的可能性。

全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们期待您的来电，为您提供专业的服务和支持。

入选标准

1.年龄2-18 周岁，性别不限;

2.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗，或现阶段不适用标准治疗;

3.既往检测存在 NTRK 基因融合突变;

4.同意提供肿瘤组织样本(如有)用于 NTRK 基因分析;

5.ECOG 体力评分 0-2 分;

6.预计生存时间 3 个月以上;

7.根据 RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶;

8.有足够器官功能，必须满足以下标准：血液：ANC ≥1.5×109/L(1500/mm3)，PLT ≥75×109/L，Hb≥9g/dL(90g/L)(筛查前14 天内未输血、未使用造血刺激因子); 凝血功能：APTT 和INR≤1.5 ULN; 肝脏：若无明确的肝转移，TBIL≤1.5 ULN， AST和 ALT ≤2.5ULN;若有肝转移，AST 和 ALT ≤5.0 ULN，TBIL≤ 3.0ULN;若有明确的 Gilbert 综合症(非结合型高胆红素血症)，TBIL≤ 3.0 ULN; 肾脏：血清肌酐(Scr)≤1.5 ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥50ml/min(根据 Cockcroft and Gault 公式);超声心动图：LVEF≥50%;

9.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性;

10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1.首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、大分子靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等系统性抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内(以时间长的为准)，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内;

2. 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或者CYP3A4 强诱导剂;

3. 在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期(以时间短的为准)内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术;

5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);

6. 无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况;

7. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性等;

8. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

9. 活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000 拷贝/ml 或200IU/ml)，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;活动性丙型肝炎;

10. 有未控制的活动性感染需要系统性抗感染治疗或研究者判断不适合入组者;

11. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，QTc 间期≥480ms 等;首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭或其他 3 级及以上心血管事件;美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥III 级;临床无法控制的高血压;

12. 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组;

13. 已知有酒精或药物依赖;

14. 精神障碍者或依从性差者;

15. 妊娠期或哺乳期女性;

16. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。