【云浮】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床招募）

本文介绍了“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”这一突破性临床试验，旨在为更多肿瘤患者提供治疗机会。该试验不限制肿瘤类型和基因靶点，为无明确靶点的患者带来新希望。参与试验需满足一定条件，并通过专业医疗评估。全球好药网提供详尽咨询和报名服务，助力患者了解更多信息。

【云浮】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和初步有效性的临床研究

药品名称： IBB0979

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：局部晚期/转移性实体瘤

项目优势：IBB0979是全球首个获得FDA和NMPA IND批准的B7H3-IL10免疫细胞因子。

【云浮】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、无靶点，不设限 —— 新药试验的突破性进展

在抗癌药物研发领域，靶向治疗以其精准打击癌细胞、减少对正常细胞损伤的优势，一直是科研人员和患者寄予厚望的治疗方式。然而，传统的靶向治疗往往需要针对特定的基因突变或蛋白表达，这就意味着只有部分符合条件的患者能够受益。如今，一项名为“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”的临床试验正在招募患者，它意味着更多的肿瘤患者有望从中获得治疗的机会。

二、什么是“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”？

“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”指的是，该临床试验不再局限于某一种或几种肿瘤类型，也不要求患者具有特定的基因突变或蛋白靶点。这意味着无论患者的肿瘤类型是什么，无论其基因突变情况如何，都有可能参与到这项试验中，并从中受益。

三、为什么这项试验如此重要？

传统的抗癌治疗往往伴随着较大的副作用，而且很多肿瘤患者由于缺乏明确的基因靶点，无法接受靶向治疗。这项试验的开展，为那些没有明确靶点的肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。它有望打破传统治疗的局限性，为患者带来新的希望。

四、参与试验，您需要了解的信息

参与“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”需要满足一定的条件。首先，患者需经专业医生评估，确认其病情适合参与试验。其次，患者需要了解试验的性质、可能的风险以及预期效果。此外，患者需同意遵循试验的要求，包括定期检查、用药等。

在决定参与试验之前，患者应充分了解试验相关信息，如有疑问，可随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，专业的咨询团队将为您提供详尽的解答。

五、如何参与这项试验？

如果您或您的亲友符合试验条件，并有意向参与，可以通过以下途径进行报名：

访问全球好药网官方网站，在线填写报名信息；

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，咨询报名事宜；

前往您所在地区的指定医疗机构，咨询相关医生。

报名成功后，您将接受专业的医疗评估，评估通过后即可参与试验。

六、温馨提示

“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”的开展，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。在这个充满挑战的抗癌旅程中，全球好药网将与您携手前行，为您的健康保驾护航。如果您希望了解更多关于这项试验的信息，或者有任何疑问，请随时联系我们。咨询热线：400-119-1082，我们在这里，等待您的来电。

入选标准

1 年龄为 18~80 周岁（包含临界值）， 性别不限。

2 具有经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。

3 根据 RECIST 1.1（见附录 1）， 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶， 剂量扩展阶段至少有一个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体力状况评分（见附录 2） 为 0~1 分。

5 预计生存期≥3 个月。

6 具有充分的器官功能：① 血液系统（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC） ≥1.5×109/L， 血小板计数（PLT） ≥90×109/L， 血红蛋白（HGB） ≥90g/L；② 肝功能： TBIL≤1.5 倍 ULN， Gilbert 综合征除外； ALT 和 AST≤3.0 倍 ULN，肝 转移或肝癌患者则 ALT 和 AST≤5.0 倍 ULN；③ 肾功能：肌酐清除率（Ccr） ≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，见附 录 3）；④ 凝血功能： INR≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性。

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

1 已知对任何抗体类药物有超敏反应（NCI-CTCAE 5.0 等级评价≥3 级），或对研究药物活性成分或非活性辅料有超敏反应。

2 在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗，前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、 靶向治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗， 除外以下几项：① 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；② 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内；③ 有抗肿瘤适应症的中成药为首次使用研究药物前 2 周内。

3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5 在首次使用研究药物前 14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。

6 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

7 在首次使用研究药物前 4 周内使用过减毒活疫苗。

8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价≤1 级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。

10 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。若脑转移患者已接受治疗，且磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）显示治疗结束后至少 8 周以上且首次使用研究药物前 4 周内无进展迹象，则可以入组。

11 具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。

12 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。

13 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞500 IU/mL 或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于 500 IU/mL 时]），活动性丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）。

14 现患有间质性肺病（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。

15 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：① 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ② 经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF，校正公式见附录 4）均值＞470 ms；③ 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；④ 存在美国纽约心脏病协会（NYHA，见附录 5）心功能分级≥II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；⑤ 临床无法控制的高血压。

16 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、 I 型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需全身治疗的银屑病（过去 2 年内）等除外。

17 既往接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎（既往出现≥3 级免疫相关甲状腺毒性允许入组）。

18 既往或现患有其他恶性肿瘤，临床治愈 2 年以上的非黑色素瘤性皮肤癌、局限性前列腺癌、原位癌（如宫颈癌原位癌）等除外。

19 存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。

20 已知有酒精或药物依赖。

21 具有精神障碍或依从性差。

22 妊娠期或哺乳期女性。

23 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。