【济源】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了胰腺癌的恶性特征及治疗挑战，并聚焦于新型胰腺癌靶向药物Claudin18.2靶点的研究进展。介绍了胰腺癌与Claudin18.2靶点的关系，以及正在进行的相关临床试验。招募符合条件的胰腺癌患者参与试验，以评估新药的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。

【济源】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CLDN18.2/CD3双抗胰腺癌】评估IBI389单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

药品名称：IBI389

基因分型：靶向药

突变基因：CD3,Claudin 18.2

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

项目优势：IBI389是信达生物自主研发的一种抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，通过连接T细胞受体复合体中的CD3和肿瘤细胞表面的CLDN18.2抗原，诱导免疫突触形成，刺激T细胞活化，促进细胞溶解蛋白的产生、炎性细胞因子的释放和T细胞进一步增殖，从而达到持续杀伤肿瘤细胞控制肿瘤生长的目的。

【济源】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

概述

胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，早期诊断困难，治疗手段有限，预后不佳。近年来，随着精准医疗的快速发展，针对胰腺癌的靶向治疗逐渐成为研究热点。本文将为您详细介绍一种新型胰腺癌靶向药物——Claudin 18.2靶点靶向药，以及正在进行的临床试验。

一、胰腺癌与Claudin 18.2靶点

胰腺癌是一种发生在胰腺的恶性肿瘤，其死亡率居我国恶性肿瘤之首。胰腺癌的发病与遗传、环境、饮食习惯等因素有关。目前，针对胰腺癌的治疗手段主要包括手术、化疗、放疗等，但疗效仍不理想。

Claudin 18.2是一种跨膜蛋白，在多种肿瘤细胞中高表达，包括胰腺癌。研究表明，Claudin 18.2在胰腺癌的发生、发展、转移等过程中发挥重要作用。因此，针对Claudin 18.2的靶向治疗有望为胰腺癌患者带来新的治疗选择。

二、胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验

当前，针对胰腺癌Claudin 18.2靶点的靶向药物研究取得了显著进展。以下是一款正在进行的临床试验：

试验名称：胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验

试验药物：某新型Claudin 18.2靶点靶向药物

试验目的：评估该药物在胰腺癌患者中的安全性和有效性

试验对象：经病理学确诊的胰腺癌患者，年龄在18-75岁之间

试验时间：2023年1月至2025年1月

试验地点：我国多家三甲医院

三、临床试验招募信息

为了让更多胰腺癌患者受益于新型靶向药物，现面向全国招募符合条件的胰腺癌患者参加临床试验。以下是招募详细信息：

招募对象：经病理学确诊的胰腺癌患者，年龄在18-75岁之间

招募条件：

自愿参加试验，并签署知情同意书；

能够按照试验要求进行定期随访；

无其他严重疾病或并发症；

符合试验药物使用的相关要求。

报名方式：请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，或登录全球好药网进行在线咨询。

四、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参加临床试验，患者有望获得新型靶向药物治疗的机会，为战胜病魔增添一份力量。全球好药网将持续关注该试验的进展，为广大胰腺癌患者提供最新、最全面的抗癌新药信息。敬请关注！

入选标准

研究药物：IBI389单药或联合信迪利单抗（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：胰腺癌等实体瘤（二线及以上）

申办方：信达生物制药（苏州）有限公司

用药周期

IBI389注射剂的规格：2mg（2ml）/瓶；用法用量：0.003mcg/kg~MTD IV Q2W或Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

信迪利单抗注射剂的规格：100mg（10ml）/瓶；用法用量：200mg IV Q3W；用药时程：持续至疾病进展、毒性不能耐受或方案规定的停止治疗标准，治疗最多使用24个月（自首次用药开始）。

入排标准

1、Ia和Ib期共同需要满足的入组标准：

a. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；

b. 年龄≥18岁且≤75岁；

c. 预期生存时间≥12周；

d. 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分；

e. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血常规：ANC≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；备注: 受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持；

肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；ALT 和AST≤2.5×ULN。有肝转移和已证实患有Gilbert综合征患者要求：TBIL≤3×ULN；ALT和AST≤5×ULN。

肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min（采用Cockcroft-Gault 公式或标准24小时留尿法计算的肌酐清除率）；尿蛋白＜2+或24 h尿蛋白定量＜1g。

凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN和国际标准化比率≤1.5；

f. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天内采取有效的避孕措施。

2、Ia期单药剂量递增阶段的入组标准：a. 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有可评估的病灶。

3、Ia期单药剂量扩展、Ia期联合剂量递增和Ia期联合剂量扩展阶段的入组标准：

a. 能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于CLDN18.2检测, 且经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性的标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者；

b. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版本（RECIST V1.1），有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），靶病灶直径≥2倍影像层厚且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现符合RECIST V1.1标准的进展，则该病灶可作为可测量病灶。

排除标准

1. 正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段

2 已知原发性免疫缺陷病史

3 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史

4 已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对任何IBI389制剂成分过敏

5 妊娠或哺乳期的女性受试者