【平凉】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验（志愿者招募）

本文介绍了实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的相关内容。实体瘤包括多种癌症，其中KRAS基因突变是常见驱动因素。文章阐述了进行此类试验的目的、适合参加试验的患者类型、试验的好处及如何加入试验。通过参加试验，患者可获取最新靶向药物治疗，享受专业医疗服务，并为抗癌事业贡献力量。全球好药网提供详细解答与指导，助力患者顺利加入试验。

【平凉】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

项目名称：【不限癌种025】一项评估D-1553联合IN10018治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1b/2期研究

药品名称：D-1553

基因分型：靶向药

突变基因：KRAS,KRAS G12C

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：a. 1b 期：局部晚期或转移性实体瘤受试者，经影像学评价疾病进展并且无标准治疗方案或标准治疗失败；  b. 2 期 A 组：局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）受试者，既往接受过以伊立替康或奥沙利铂为基础的联合治疗后疾病进展；  c. 2 期 B 组：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者（无 EGFR 或 ALK 或 ROS1 基因突变），既往未曾接受过针对晚期 NSCLC 的全身治疗，或既往经抗 PD-(L)1 治疗和/或化疗后疾病进展或治疗失败，或多线治疗失败；  d. 2 期 C 组：局

项目优势：KRAS G12C是NSCLC最常见的致癌突变之一。D-1553是一种具有生物活性的KRAS G12C口服抑制剂，可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态。

【平凉】实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实体的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种癌症。在众多癌症类型中，KRAS基因突变是一个常见的驱动因素，与肿瘤的发生、发展密切相关。近年来，科学家们研发出针对KRAS靶点的靶向药物，为癌症患者带来了新的治疗希望。

二、为什么要进行实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

进行实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的目的是为了验证这些新型靶向药物的安全性和有效性，为患者提供更多治疗选择。与传统化疗相比，靶向治疗具有更高的精准性，能够有效抑制肿瘤生长，同时降低副作用。

三、哪些患者适合参加实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

以下患者可能适合参加实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

肿瘤组织中存在KRAS基因突变；

标准治疗无效或无法耐受；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参加实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验有哪些好处？

参加实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验，患者将有机会：

获得最新的靶向药物治疗；

享受专业的医疗团队全程跟踪服务；

为抗癌事业贡献自己的力量，帮助更多患者。

五、如何加入实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友符合参加实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验的条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多相关信息。我们的专业团队将为您提供详细的解答和指导，帮助您顺利加入试验。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）KRAS靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者不仅有机会获得最新的靶向药物治疗，还能为抗癌事业贡献自己的力量。全球好药网期待与您携手，共创抗癌新篇章！

入选标准

1 受试者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

2 在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；

3 经病理学确诊的局部晚期或转移性实体瘤受试者；

4 受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性；

5 基于RECIST 1.1版标准，存在至少1个可测量病灶；

6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；

7 主要器官功能基本正常或无明显异常；

8 有生育能力的女性受试者必须同意从签署ICF时起至最后一次研究药物给药后6个月内禁欲或采取有效的避孕方法；

9 男性受试者必须同意禁欲、进行绝育手术、或同意从签署ICF至最后一次研究药物给药后6个月内使用有效的避孕方法。

排除标准

1 既往曾接受过针对KRASG12C抑制剂的治疗。在入组前14天接受过任何抗癌药物治疗或其他试验性药物治疗和放疗；

2 不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；

3 心血管系统符合任一情况：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级及以上的充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常；首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术；左心室射血分数（LVEF）＜50%；受试者静息时的经Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期延长，连续三次心电图（ECG）测量的平均QTc间期大于470 ms，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；

4 入组前12个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者；

5 间质性肺疾病或任何活动性全身感染的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染；

6 患有在过去2年内需要系统治疗（包括使用疾病控制药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病（如自身免疫性甲状腺疾病、全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等）。桥本甲状腺炎、白癜风和银屑病等不需要全身治疗的自身免疫性疾病除外。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）可以使用；

7 研究者认为，受试者有任何滥用药物的历史或证据，或存在可能会干扰研究的参与或研究结果的评估的医学、心理或社会状况；

8 患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的胃肠道（GI）疾病；

9 受试者尚未从之前的抗癌治疗的毒性（脱发、色素沉着除外）中恢复，定义为尚未恢复到NCI CTCAE v5.0≤1级（对于周围神经疾病，≤2级）；

10 受试者在首次研究给药前4周内进行过大手术或尚未从之前的手术治疗中完全恢复；

11 受试者当前正在接受或计划接受：a. 已知是窄治疗窗的CYP3A4底物的药物；b. 已知是CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂的药物；c. 已知是P-糖蛋白强抑制剂的药物；d. 可能导致QTc间期延长或尖端扭转型室性心动过速的药物（如抗心律失常药）；

12 妊娠或哺乳期妇女；

13 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）检测≥2500拷贝/mL或500 IU/mL，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检测大于检测下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

14 入组前5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌（例如乳腺原位癌、皮肤原位鳞状细胞癌、宫颈原位癌）除外。