【泉州】宫颈癌hpv16细胞治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文摘要：宫颈癌是全球女性常见恶性肿瘤，我国患者占全球1/3，主要由HPV16型病毒引起。目前治疗手段有限，细胞治疗作为一种新兴方法，针对HPV16阳性的宫颈癌患者，通过免疫细胞提取、扩增和激活，实现个体化治疗。全球好药网联合多家医疗机构开展患者招募活动，旨在评估该治疗手段的安全性和有效性，为患者带来新希望。参与者将由专业团队全程管理，确保治疗安全有效。

【泉州】宫颈癌hpv16细胞治疗免费试验

项目名称：【TCR-T疗法】TCR-T疗法SCG142治疗HPV相关恶性肿瘤患者！

药品名称：TCR-T细胞疗法（SCG142）

基因分型：细胞治疗

突变基因：hpv16

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：HPV相关恶性肿瘤（二线及以上）

项目优势：SCG142是一款靶向HPV 16的抗耗竭型的特异性T细胞受体自体T细胞疗法（TCR-T）。 与靶向癌细胞表面蛋白的嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞不同，TCR-T疗法能够通过识别与细胞表面免疫相关蛋白结合的蛋白片段，靶向通常在细胞内发现的蛋白。

【泉州】宫颈癌hpv16细胞治疗免费试验

一、宫颈癌的严峻形势与治疗现状

宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，严重威胁女性健康。据世界卫生组织统计，每年约有50万新增宫颈癌患者，其中我国占全球发病人数的1/3。宫颈癌的罪魁祸首是高危型人乳头瘤病毒（HPV），尤其是HPV16型。目前，宫颈癌的主要治疗方法包括手术、放疗和化疗，但这些方法对于晚期患者疗效有限，迫切需要寻找新的治疗手段。

二、宫颈癌HPV16细胞治疗试验：新技术崛起

近年来，细胞治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，逐渐受到关注。宫颈癌HPV16细胞治疗试验，正是针对宫颈癌患者中HPV16阳性群体的一种创新性治疗手段。该试验通过提取患者自身免疫细胞，进行体外扩增和激活，再回输到患者体内，以达到杀灭肿瘤细胞的目的。

三、试验招募：为广大宫颈癌患者带来新希望

为了让更多宫颈癌患者受益于这一创新治疗技术，全球好药网携手多家知名医疗机构，开展宫颈癌HPV16细胞治疗试验患者招募活动。以下是关于本次试验的详细介绍。

四、试验详情及报名方式

1. 试验目的：评估宫颈癌HPV16细胞治疗的安全性和有效性。

2. 招募对象：经病理确诊的宫颈癌患者，且HPV16阳性。

3. 试验流程：筛选符合条件的患者，进行免疫细胞提取、体外扩增和激活，再将细胞回输至患者体内，定期监测疗效和安全性。

4. 报名方式：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多招募详情。

五、为何参与宫颈癌HPV16细胞治疗试验？

1. 创新治疗手段：细胞治疗作为一种全新的肿瘤治疗方法，具有疗效显著、副作用小等优点。

2. 个体化治疗：采用患者自身免疫细胞进行治疗，避免排斥反应，实现个体化治疗。

3. 安全性高：经过多年研究和临床试验，细胞治疗的安全性已得到充分验证。

4. 专业团队：参与试验的患者将由经验丰富的医疗团队进行全程管理，确保治疗过程的安全和有效。

六、温馨提示

宫颈癌HPV16细胞治疗试验，为宫颈癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请广大宫颈癌患者积极参与，共同见证这一创新治疗技术的临床应用。如有疑问，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

让我们携手共进，为抗击宫颈癌贡献力量，共创美好未来！

入选标准

1) 年龄≥18岁，男女均可；

2) 组织或细胞学证实的局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤患者，已经失去手术或其他根治性治疗的机会，且肿瘤组织学或细胞学检测HPV-16+；

3) 至少有一个符合可测量靶病灶（参考RECIST v1.1评估标准，详见附录3）；

4) HLA分型检测结果为HLA-A*02:01。

5) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1（参见附录5）；

6) 预计生存期＞3个月；

7) 血常规：

 在不使用粒细胞刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值 （ANC）≥1.0×109/L；

 白细胞计数≥3.0×109/L ；

 血小板计数≥100×109/L；

 血红蛋白≥ 80 g/L

8) 血生化：

 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN；

 使用Cockcroft-Gault 方程计算出的肌酐清除率 (CCr) ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算见附件6）；

 血清总胆红素≤1.5倍ULN，吉尔伯特综合征患者总胆红素 < 3.0倍ULN；

9) 在研究相关程序开始之前，经解释研究内容后，自愿参与且能签署知情同意书并能够遵从全部的研究流程；

10) 具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内使用一种可接受的有效避孕方法，如双屏障避孕法；

11) 有生育能力的女性在筛选时的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女（至少停经1年）或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性；

排除标准

1) 活动性全身感染（例如：需要抗感染治疗）；严重的心功能不全（左心室射血分数（LVEF）<45%）；目前存在需要治疗的心脏病或近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑卒中病史）；凝血功能障碍；严重的阻塞性或限制性肺病；其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病，如心血管、呼吸或免疫系统的活动性重大活动性疾病。

2) 脑转移患者。既往接受过手术或立体定向放疗治疗，单采前1个月临床稳定的脑转移患者除外。

3) 任何形式的原发性免疫缺陷。

4) 需要进行全身激素治疗或者免疫抑制剂治疗的自体免疫性疾病或者过敏性或器官移植的患者，仅需局部激素治疗，例如吸入或者局部皮肤用药者除外。

5) 单采前2周内接受过针对研究疾病的全身治疗。

6) 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如G-CSF），1个月内使用过长效造血细胞刺激因子；

7) 单采前2周内接受过全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者，近期或者目前使用吸入性类固醇者除外；单采时已超过免疫抑制剂5个半衰期的除外。

8) 单采前4周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外）；接受过小型外科手术，只要所有毒性已恢复到 1 级或更低或符合入组标准可入组。

9) 对环磷酰胺和氟达拉滨过敏。

10) 脉搏血氧饱和度＜95%的受试者。如果缺氧的根本原因得到改善，可对受试者重新评估。

11) 如下血清学检测结果呈阳性：

乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA、艾滋病毒（HIV）抗体；梅毒螺旋体抗体、巨细胞病毒（CMV）DNA、EB病毒（EBV）DNA、人类嗜T细胞病毒（HTLV）抗体

12) 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况。