【牡丹江】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文概述了多发性骨髓瘤及其CD38靶点靶向药物治疗试验。该疾病严重影响患者生活质量和生存期，而CD38靶点靶向药通过特异性抑制癌细胞，降低副作用，展现出显著效果。试验旨在评估药物的安全性和有效性，为患者提供新治疗手段。符合条件的患者可参与试验，通过专业团队指导完成报名。参与试验有望提高生存率，改善生活质量。

【牡丹江】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

项目名称：【骨髓瘤】Teclistamab治疗既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤

药品名称：Teclistamab

基因分型：靶向药

突变基因：CD38

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：接受过1-3线治疗（包括一种抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发性或难治性多发性骨髓瘤

项目优势：Teclistamab 是一种 T 细胞重定向双特异性抗体，可靶向 T 细胞表面表达的 CD3 和骨髓瘤细胞表面表达的 B 细胞成熟抗原。在该研究的第一阶段剂量探索部分，Teclistamab 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出有希望的疗效。

【牡丹江】多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药免费试验

一、概述

多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞疾病，严重影响患者的生活质量和生存期。近年来，随着科学研究的深入，CD38靶点靶向药物在治疗多发性骨髓瘤方面展现出显著的效果。本文将为您详细介绍多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验，以及如何参与这一试验。

二、什么是多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验？

CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的分子。CD38靶点靶向药试验是通过使用针对CD38分子的药物，特异性地抑制多发性骨髓瘤细胞的生长和扩散。这种药物具有高度的选择性，能够减少对正常细胞的影响，从而降低副作用。

三、试验的目的与意义

本次多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验旨在评估该药物在治疗多发性骨髓瘤中的安全性和有效性。通过试验，研究人员希望能够为患者提供一种新的治疗手段，提高生存率，改善生活质量。

四、参与试验的条件与流程

1. 条件：患者需符合以下条件才能参与试验：

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤患者；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过CD38靶点靶向药物治疗；

自愿参与并签署知情同意书。

2. 流程：参与试验的患者将接受以下流程：

初步评估：包括病史收集、体格检查、实验室检查等；

药物治疗：患者将接受CD38靶点靶向药物治疗；

随访观察：治疗期间，患者需定期进行随访观察，评估药物的安全性和有效性；

数据收集：研究人员将收集患者的临床数据和实验室检测结果，进行分析。

五、如何参与试验？

如果您或您的亲友符合上述条件，希望参与多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询和指导，帮助您顺利完成报名。

六、温馨提示

多发性骨髓瘤CD38靶点靶向药试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有机会获得最新的治疗手段，提高生存率，改善生活质量。如果您符合条件，欢迎加入我们的试验，共同为战胜多发性骨髓瘤贡献力量。

入选标准

1 签署知情同意时年龄≥18岁。

2 有诊断为多发性骨髓瘤的记录，即符合以下标准： a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤。 b. 筛选时存在可测量病灶

3 复发性或难治性疾病

4 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗，包括任何既往治疗线中以获批给药方案接受至少连续2个周期的抗CD38单克隆抗体治疗和任何既往治疗线中连续2个周期的来那度胺治疗

5 基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据。

6 ECOG体能状态评分为0-2

7 筛选期间临床实验室检查值符合标准

8 女性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的6个月内不会怀孕，哺乳或者备孕。

9 男性患者必须同意在入组研究至接受最后一剂研究药物后的3个月内无生育计划。

10 受试者必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究。

11 必须愿意并能够遵守本协议中规定的生活方式限制。

排除标准

1 既往接受过任何BCMA靶向治疗

2 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（参见Teclistamab研究者手册和适用的处方信息）。与特定研究药物相关的其他排除标准包括： a. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受PVd作为对照治疗： 1） 既往接受过泊马度胺治疗。 2） 不符合硼替佐米再治疗标准（既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内根据IMWG标准确认发生疾病进展）。 3） 对泊马度胺或硼替佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与泊马度胺或硼替佐米相关的AE而终止既往治疗）。 4） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变。 5） 随机化前5个半衰期内接受过强效CYP3A4诱导剂（见章节6.11.3.3）。 b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格接受Kd作为对照治疗： 1） 既往接受过卡非佐米治疗。 2） 未受控制的高血压，定义为尽管接受了最佳治疗，但平均收缩压＞159 mmHg或舒张压＞99 mmHg（根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会2018指南[Williams 2018]测量）。 3） 有符合NCI-CTCAE第5.0版定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变。 4） 对卡非佐米有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受（不耐受定义为由于任何与卡非佐米相关的AE而终止既往治疗）。 c. 受试者将因以下任一情况被排除： 1） 既往接受过卡非佐米和泊马度胺治疗。 2） 既往接受过卡非佐米治疗且不符合硼替佐米再治疗标准（如入选标准2定义）。

3 对地塞米松不耐受

4 在随机分组前的规定时间范围内，接受过既往抗骨髓瘤治疗（如靶向治疗、表观遗传治疗、单克隆抗体治疗、基因修饰过继细胞治疗、干细胞移植等）

5 在随机化前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或受试者计划在研究期间接受此类疫苗。

6 CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。

7 筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性。

8 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤。

9 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或癫痫发作。

10 存在特定的心脏状况

11 受试者在规定时间范围内接受过重大手术或有严重外伤性损伤

12 存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病

13 乙型肝炎血清阳性：定义为HbsAg检查结果为阳性。

14 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。

15 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况。