【海东】多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了多发性骨髓瘤（MM）这一浆细胞恶性肿瘤，及其带来的健康威胁。文章重点讨论了针对BCMA（B细胞成熟抗原）的免疫治疗试验，该试验为患者提供了新的治疗选择，并正在全国范围内招募符合条件的患者进行安全性及有效性评估。符合条件的患者可拨打400-119-1082热线咨询并报名参与试验，共同推进治疗研究，创造生命奇迹。

【海东】多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗免费试验

项目名称：【细胞免疫】免费细胞回输|靶向BCMA细胞回输多发性骨髓瘤患者

药品名称：cart细胞

基因分型：免疫治疗

突变基因：BCMA

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：多发性骨髓瘤患者

项目优势：靶向BCMA的细胞回输疗法，通用型CART，不需要单采，不要求靶点阳性细胞成熟抗原(BCMA) 在浆细胞和B细胞上广泛且几乎特异性表达，使BCMA成为CAR-T细胞的诱人靶点。临床前研究表明，靶向BCMA的CAR-T细胞具有良好的活性。

【海东】多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗免费试验

一、什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，简称MM）是一种发生在骨髓中的浆细胞恶性肿瘤。这种疾病会导致患者体内的免疫球蛋白异常增生，从而影响骨骼和其他器官的正常功能。目前，多发性骨髓瘤在全球范围内的发病率逐年上升，严重威胁着患者的生命健康。

二、BCMA免疫治疗试验，为患者带来新希望

BCMA（B细胞成熟抗原）是一种在多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的蛋白质。近年来，科学家们发现，针对BCMA的免疫治疗在多发性骨髓瘤治疗中具有显著疗效。BCMA免疫治疗试验旨在评估该疗法在临床治疗中的应用前景，为患者带来新的治疗选择。

三、多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗试验招募患者

为了推进BCMA免疫治疗的研究与应用，我国多家医疗机构联合开展了一项针对多发性骨髓瘤患者的BCMA免疫治疗试验。该试验面向全国范围内符合条件的患者招募，旨在评估BCMA免疫治疗在多发性骨髓瘤治疗中的安全性和有效性。

以下是试验的招募条件：

年龄在18-70岁之间；

经病理学检查确认为多发性骨髓瘤；

对传统治疗无效或出现复发；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、加入BCMA免疫治疗试验，共创生命奇迹

如果您或您的亲友符合招募条件，欢迎加入多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗试验。参与试验，您将有机会接受国际前沿的免疫治疗，为疾病的治疗带来新的希望。

为了方便患者咨询和报名，全球好药网特设咨询热线：400-119-1082。您可以拨打该热线，了解试验详情，报名参加。我们将竭诚为您服务，共同为生命的健康努力。

五、温馨提示

多发性骨髓瘤BCMA免疫治疗试验为患者带来了新的治疗选择，为生命带来了新的希望。让我们携手共进，共创生命奇迹！如果您有任何疑问或需要帮助，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们期待与您携手，共抗病魔！

入选标准

1.受试者自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签害知情同意书(Informed Consent Form,ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序:须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获 得知情同意

2.年龄>18岁的受试者!3.根据IMWG诊断标准(附件2)有初次诊断为MM的检查证明资料

4.根据以下任一标准确定筛选时存在可测量病灶血清单克隆副蛋白(M-蛋日)水平>1.0 g/dL 或尿 M 蛋白水平>200 mg/24 小时;或。血清或尿液中无可测量病灶的轻链型多发性骨髓瘤*:血清免疫球蛋白 游离轻链>10 mg/dL且免疫球蛋白k入游离轻链比异常“研究的特定定义:仅有 FLC 可测量的多发性骨髓瘤，血清或尿 M 蛋白水 平均未达到可测量标准

5.接受过一种PI和一种IMiD(除外沙利度胺)治疗!6.既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，每线治疗至少有1个完整治疗周 期，除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为疾病进展(根据 IMWG 标准确认为 PD);或既往对任一种 PI 和任一种IMi

6. 难治或不耐受的受试者.在最近一次治疗过程中或之后，根据研究者参考 IMWG 标准的疗效评 估，必须存在有检查资料证明的 PD。另外，在 6 个月内接受未次治 疗未获得 PR 以上疗效的受试者可以入选研究·PI 和 IMiD 难治定义:指单药或联合治疗过程中出现以下 2 种情况之 -:(1)治疗无反应(未获得MR 及以上疗效;或(2)治疗期间或 停止治疗后 60 天内(包括 60 天)出现疾病进展。

7.预期生存期23个月

8.筛选期临床实验室数值符合以下标准，可重复进行一次实验室检查，以确定受试者是否有资格参加研究血常规:

·血红蛋白>6.0 g/dL(实验室检查前 7 天内没有输注过红细胞IRBC1:允 许使用重组人红细胞生成素)。对于在筛选时符合入选标准的受试者，允许在筛选时首次血液学检查后进行红细胞输注以维持血红蛋白水平 ≥6.0 g/dL.·血小板250x109/L(实验室检查前 7天内必须未接受过输血支持中性粒细胞绝对计数(ANC)20.75x109/L(允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前 7 天内必须未接受过支持治疗) 血生化·AST和 ALT校正血清钙<12.5 mg/dL(<3.1 mmol/L)或游离离子钙<6.5 mg/dL(<1.6 mmol/L)

9.有生育能力的女性在筛选时和首次接受环磷配胺和氟达拉滨治疗前的高 敏感性血清奸娠试验(B人绒毛膜促性腺激素[B-hCG])必须为阴性

10.有生育能力的女性必须遵守避孕及捐赠卵子/精了要求

排除标准

1.既往接受靶向BCMA靶点的CAR-T治疗无效(除外既往治疗缓解后复发 的受试者).

2.曾经接受过任何一种靶向BCMA的抗体治疗。

3.被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外:

·接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前22年内无已知活动性疾 病或

·经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，现无疾病证据。