【九江】淋巴瘤BTK免疫治疗免费试验（志愿者招募）

本文介绍了淋巴瘤BTK免疫治疗试验，旨在评估BTK抑制剂治疗淋巴瘤的效果，为患者提供新治疗选择。参与试验可提前使用新药，为科学研究贡献力量。招募条件包括确诊为B细胞淋巴瘤、年龄在18-75岁之间等。参与方式为通过全球好药网了解试验信息，咨询专业医生，报名参加。注意事项包括遵守试验方案，保持良好沟通，关注自身身体状况。参与试验为淋巴瘤治疗带来新希望，有望推动该领域发展。

【九江】淋巴瘤BTK免疫治疗免费试验

项目名称：【淋巴瘤】泽布替尼联合来那度胺，联/不联用利妥昔单抗，治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的I期、剂量爬坡和剂量扩展研究

药品名称：泽布替尼胶囊

基因分型：免疫治疗

突变基因：BTK

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

项目优势：百济神州（北京）生物科技有限公司

【九江】淋巴瘤BTK免疫治疗免费试验

一、什么是淋巴瘤BTK免疫治疗试验？

淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，其中B细胞淋巴瘤是淋巴瘤中最常见的类型。BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂作为一种新型的免疫治疗方法，已经在淋巴瘤治疗领域取得了显著的成果。淋巴瘤BTK免疫治疗试验旨在评估BTK抑制剂在治疗淋巴瘤中的效果，为患者提供新的治疗选择。

二、为何要参与淋巴瘤BTK免疫治疗试验？

1. 新的治疗希望：BTK抑制剂作为新型免疫治疗药物，具有高效、低毒的特点，为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。

2. 提前使用新药：参与试验的患者将有机会提前使用BTK抑制剂，享受新药带来的治疗效果。

3. 为科学研究贡献力量：参与试验的患者将有助于推动淋巴瘤治疗领域的发展，为后续患者提供更多治疗选择。

三、淋巴瘤BTK免疫治疗试验的招募条件

1. 确诊为B细胞淋巴瘤的患者；

2. 年龄在18-75岁之间；

3. 未接受过BTK抑制剂治疗的患者；

4. 具备良好的身体条件，能够完成试验要求。

四、如何参与淋巴瘤BTK免疫治疗试验？

1. 了解试验信息：患者可以通过全球好药网（）或拨打咨询热线400-119-1082了解试验详情。

2. 咨询专业医生：患者可以向专业医生咨询，了解试验的适应症、禁忌症及可能的风险。

3. 报名参加：符合招募条件的患者，可向全球好药网提交报名信息，等待工作人员联系。

4. 参加试验：报名成功的患者，将按照试验方案接受BTK抑制剂治疗，并定期进行随访评估。

五、参与淋巴瘤BTK免疫治疗试验的注意事项

1. 严格遵守试验方案：患者需按照试验方案进行治疗和随访，不得擅自更改治疗方案。

2. 保持良好的沟通：患者应与试验团队保持良好的沟通，及时反馈病情变化。

3. 关注自身身体状况：患者需密切关注自身身体状况，如有异常情况，应及时告知医生。

六、温馨提示

淋巴瘤BTK免疫治疗试验为淋巴瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者不仅可以提前使用BTK抑制剂，还可以为淋巴瘤治疗领域的发展贡献力量。全球好药网咨询热线400-119-1082，期待您的咨询与参与，共同开启淋巴瘤治疗新篇章。

入选标准

1.  组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），所有受试者必须提供足够的存档或新鲜肿瘤组织样本，进行免疫组化（IHC）和基因表达谱（GEP）评估。

2.  复发性或难治性疾病，其定义为：1）在最近的治疗疗程后获得疾病缓解(完全缓解[CR]或部分缓解[PR])，后疾病进展，或2）在入选研究前完成治疗方案时疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）。

3.  未接受过高剂量治疗/干细胞移植（HDT/SCT）的受试者必须为不适合HDT/SCT的受试者。

4.  年龄 18岁，男女均可。

5.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。

6.  可测量病灶定义为至少有1个淋巴结病变的最长径>1.5 cm，或至少有一个结外病变最长径 > 1.0cm，而且至少有2个可以准确测量的垂直径。

7.  先前接受过至少一线适当的针对DLBCL的系统性治疗，适当的针对DLBCL的系治疗定义为含有抗CD20抗体和蒽环类为基础的联合治疗至少2个周期，除非患者不耐受或者在2个周期内疾病进展。

8.  血液学功能充分，定义为： a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）>1×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持 b. 血小板计数 >75×109/L，检测前7天内不得使用生长因子支持或进行输血 c. 血红蛋白>8.0 g/dL，检测前7天内不得进行输血

9.  肝功能充分，定义为： a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×正常值上限（ULN） b. 胆红素2×ULN（确诊为Gilbert综合征者除外，其允许高达5×ULN）

10.  肾功能充分，定义为：肌酐清除率 > 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式进行估算，或根据肾病膳食改良[MDRD]公式估算的肾小球滤过率[eGFR]）。

11.  国际标准化比值（INR）<1.5×ULN且活化部分凝血活酶时间（aPTT）<1.5×ULN。

12.  自体干细胞移植后复发的受试者，移植后至少100天方可入组。

13.  开始治疗前，对具有生育能力的女性患者进行两次妊娠试验(其中至少一次应为血清学妊娠试验)且结果必须为阴性。第一次试验必须在来那度胺治疗前10-14天内进行，第二次试验必须在来那度胺治疗前24小时内进行。

14.  有生育能力的女性患者必须承诺在开始来那度胺治疗前4周开始并在整个研究过程中以及泽布替尼或来那度胺末次给药后至少90天内（以时间较长者为准）禁欲或同时使用2种可靠的避孕措施。男性患者如果禁欲，或者同时使用乳胶或合成避孕套（即使已行输精管切除术）和另外一种高效避孕法，则符合要求。在整个研究过程中、泽布替尼或来那度胺末次给药后至少90天内（以时间较长者为准），使用研究药物的男性患者不得捐献精子。

15.  在来那度胺治疗期间和停药后4周内，患者不得献血，因为血液可能用于怀孕的女性患者，其胎儿不能暴露于来那度胺。

16.  预期寿命>3个月。

17.  具有提供书面知情同意书的能力，并能理解和遵守研究要求。

排除标准

1.  当前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有此病史。

2.  组织学转化的大细胞淋巴瘤。

3.  具有异基因干细胞移植史。

4.  接受过BTK抑制剂治疗。

5.  接受过来那度胺或沙利度胺治疗。

6.  在研究药物首次给药前接受过下列治疗： a. 在7天内接受皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>20 mg/天）进行抗肿瘤治疗 b. 4周内进行过化疗或放疗 c. 4周内使用过单克隆抗体 d. 4周内接受过试验性治疗 e. 4周内使用过中成药进行抗肿瘤治疗 f. 嵌合型抗原受体 T细胞（CAR-T）疗法

7.  首次给予研究药物前4周内进行过大手术。

8.  既往抗癌治疗毒性入组时仍>2级（脱发、ANC、血红蛋白和血小板毒性除外）。ANC、血红蛋白和血小板相关的要求，请遵循入选标准#8。

9.  进入研究前2年内有其他活动性恶性疾病病史，但以下情况允许入组：（1）得到充分治疗的宫颈原位癌；（2）局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；（3）得到控制并且经局部根治性治疗（手术或其他形式）的既往恶性疾病。

10.  患有临床重大的心血管疾病，包括： a. 筛选前6个月内发生的心肌梗死 b. 筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛 c. 临床重大心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速） d. QTcF（按Fridericia公式校正）>480 msec e. 二度II型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史 f. 纽约心脏病协会（NYHA）定义的III或IV级充血性心力衰竭 g. 筛选时控制不佳的高血压，表现为至少连续两次血压测量结果显示收缩压 ＞ 170 mmHg, 舒张压 ＞ 105 mmHg

11.  具有重度出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、血管性血友病或必须输血或进行其他医疗干预的自发性出血史。

12.  研究药物首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史。

13.  不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎症性肠病，或者部分或完全肠梗阻。

14.  需要静脉给药进行胃肠外抗感染治疗的未受控制的全身性感染。

15.  已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态： a. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）血清学阳性。对于HBcAb阳性但HBsAg阴性的患者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）DNA（<20 IU/mL），并且愿意接受每月一次的HBV再激活监测，则可以入组。 b. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。对于存在HCV抗体的患者，如果检测不到HCV RNA，则可以入组。

16.  已知对来那度胺存在超敏反应、或对来那度胺的化学类似物或生物类似物存在超敏反应。

17.  妊娠或哺乳期妇女。

18.  存在任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。

19.  需要使用强效和中效的CYP3A抑制剂或诱导剂进行持续治疗。如果患者在研究药物首次给药前7天内服用过CYP3A强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过5个半衰期），则不可入组。

20.  过去12个月内有深静脉血栓（DVT）史或肺栓塞（PE）史。