【玉溪】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验（临床试验全国招募）

本文介绍了实体瘤EGFR靶点靶向药试验的定义、优势及适合参与的患者类型，并详细阐述了如何参与试验以及注意事项。实体瘤是指有明确肿瘤形态的癌症，EGFR靶向药试验通过抑制EGFR活性，为患者提供新治疗选择。其优势包括高度选择性、显著疗效和提升生活质量。适合参与的患者有实体瘤、EGFR基因突变阳性和对传统治疗无效者。参与方式包括了解临床试验信息、咨询专业医生和报名参与。患者需注意试验目的、过程及风险，并遵守医生建议。全球好药网提供最新抗癌药物信息，助力患者抗癌。

【玉溪】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤暂停】一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性

药品名称：GH21胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：EGFR,KRAS G12C

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：KRAS G12C基因突变阳性的胰腺癌、结直肠癌等患者，头颈癌、食管癌、肺癌、结直肠癌

项目优势：GH21是小分子SHP2抑制剂，具有极强的生物活性，且对多种SHP2点突变体有效。

【玉溪】实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）EGFR靶点靶向药试验？

实体瘤是指有明确肿瘤形态的癌症，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种癌症。EGFR（表皮生长因子受体）是一种在多种实体瘤中过度表达的蛋白质，其异常激活可促进肿瘤细胞的生长和扩散。EGFR靶点靶向药试验，就是通过特定的药物抑制EGFR的活性，从而阻止肿瘤细胞的生长，为患者提供新的治疗选择。

二、EGFR靶点靶向药试验的优势

1. 高度选择性：EGFR靶向药具有高度选择性，能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响，降低副作用。

2. 疗效显著：许多临床试验表明，EGFR靶向药对于EGFR基因突变阳性的患者具有显著的疗效，部分患者甚至可以实现肿瘤的缩小或消失。

3. 提高生活质量：相较于传统化疗，EGFR靶向药治疗过程中患者的生活质量更高，痛苦较小。

三、哪些患者适合参与EGFR靶点靶向药试验？

以下类型的患者可能适合参与EGFR靶点靶向药试验：

经病理学检查确认为实体瘤患者；

肿瘤组织中EGFR基因突变阳性；

对传统治疗手段如化疗、放疗无效或产生耐药性；

身体状况良好，能够承受临床试验的要求。

四、如何参与EGFR靶点靶向药试验？

1. 了解临床试验信息：患者可以通过全球好药网等专业的抗癌药物信息交流平台，了解最新的EGFR靶点靶向药临床试验信息。

2. 咨询专业医生：在了解临床试验信息后，患者应咨询专业医生，评估自己是否适合参与临床试验。

3. 报名参与：符合条件且有意愿的患者，可以联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，报名参与临床试验。

五、参与EGFR靶点靶向药试验的注意事项

1. 患者需充分了解临床试验的目的、过程及可能的风险，并在知情同意书上签字。

2. 患者在试验过程中应严格遵守医生的建议，按时服药、复查，并如实报告身体状况。

3. 患者在试验过程中如出现严重不良反应，应及时与医生沟通，必要时退出试验。

六、温馨提示

EGFR靶点靶向药试验为实体瘤患者提供了一种新的治疗选择，让更多患者看到了希望的曙光。全球好药网将持续关注抗癌新药的研发进展，为患者提供最新的抗癌药物信息。如果您或您的亲友正面临癌症的困扰，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

　　1.患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书(在开始本 研究和任何研究程序前);

　　2. 年龄≥18 岁，男女不限;

　　3. 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体 瘤，且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效 的标准治疗的患者; 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤， 且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标 准治疗的患者，且满足以下任一条件：

　　1) KRAS G12C基因突变阳性的 NSCLC、胰腺癌、结直肠癌等患者：

　　a) 受试者可提供基因检测报告证明 KRAS G12C基因突变阳性;

　　b) 受试者需自愿接受血液样本采集用于基因检测(允许额外提 供组织样本)，检测结果为阳性者;

　　2) 既往接受过化疗治疗失败(定义为：不耐受或疾病进展)的 NSCLC、头颈部癌和食管癌患者;

　　3) 既往接受过其它 RTK(EGFR、FGFR、HER2、c-MET 等)抑 制剂治疗后耐药的晚期实体瘤患者;允许以下任何一种情况：

　　a) 受试者可提供最近 1 次疾病进展后的基因检测报告;

　　b) 受试者需自愿接受血液样本采集用于基因检测(允许额外提 供组织样本);

　　4. 患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶(如果 没有未经放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择首次给药≥4 周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶);

　　5. 预期生存期≥3 个月;

　　6. 剂量递增阶段：ECOG 评分 0-1; 剂量扩展阶段：ECOG 评分为 0-2;

　　7. 患者必须具有足够的器官功能，定义如下： 血液 进行筛选期实验室检查的前14天内不允许给予任何血液成分、造血刺激因子(包 括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、促红细胞生成素和血小板 生成素等)肾脏  血肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或使用改良Cockcroft-Gault方程 计算得出的肌酐清除率≥60ml/min; 肝脏  血清总胆红素≤1.5×ULN，或总胆红素水平>1.5×ULN且直接胆红素 ≤ULN;  AST/ALT≤3×ULN;若为肝转移者，AST/ALT≤5×ULN; 凝血功能  国际标准化比值(INR)和凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗凝剂治疗(INR<2.5×ULN)，并且PT或PTT在抗凝 剂预期使用的治疗范围内;  活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN，除非患者正在接受抗 凝剂治疗(APTT<2.5×ULN)，并且PT或PTT在抗凝剂预期使用的 治疗范围内;

　　8. 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直 至研究药物末次给药后90天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包 括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药 前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

　　符合下列排除标准中任何一条，则不能入组本研究：

　　1. 受试者苏氨酸蛋白激酶(BRAF)、鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)非 G12、非受体型蛋白酪氨酸磷酸酶 11(PTPN11)(SHP2)发生突变;

　　2. 筛选前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外经根治性的非黑色素 瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌;

　　3. 伴有已确诊的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者;

　　4. 既往接受过 SHP2 抑制剂的患者; 5. 对试验药物或任何辅料成分过敏的患者;

　　6. 首次给药前 28 天内接受过大手术者;

　　7. 有证据表明有下列心脏疾病： a) 首次给药前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉 旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;

　　b) 筛选时根据纽约心脏协会心功能分级判定为 III-IV 级心力衰竭; c) 筛选时超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)≤50%;

　　d) 筛选时 Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)≥450m(s 男性)，≥470ms (女性);

　　e) 筛选时存在经药物治疗后仍控制不良的高血压(收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg);

　　8. 在规定的时间范围内，首剂服用试验药物之前，接受过以下任何一种 抗癌治疗者：a) 在首次给药前14天内接受过任何具有抗肿瘤活性的中草药或中成 药治疗;

　　b) 首次给药前14天内服用过小分子酪氨酸激酶抑制剂;

　　c) 首次给药前21天内接受过化疗、生物制剂及免疫治疗;

　　9. 吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比 如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征、胃排空障碍或首 次给药前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至 2 级以下;或证实患有 临床上显著或急性胃肠道疾病; 10. 乙型肝炎病毒感染者(HBsAg 阳性且 HBV DNA<正常值上限可入 组);或丙型肝炎病毒感染者(定义为 HCV 抗体阳性，且 HCV RNA >正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为 HIV 抗体阳性); 或梅毒螺旋体感染者(定义为 TP-Ab 阳性);

　　11. 首次给药前 28 天内，存在需要抗感染治疗的活动性感染(≥2 级)或 有不明原因发热超过 38℃;

　　12. 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复 CTCAE 5.0 等级 评价≤1 级(除非脱发、2 级的外周神经病变和或其他不构成安全风险 的≤2 级不良事件);

　　13. 首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需要接受放射性治疗;不包括非靶病灶的姑息治疗;

　　14. 首次给药前 28 天内参加过其他临床试验者;

　　15. 妊娠期、哺乳期妇女;

　　16. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加 本临床研究者。