【赣州】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文概述了胃癌治疗的挑战与机遇，重点介绍了胃癌Claudin18.2靶点靶向药试验。试验药物具有高度特异性、显著疗效和较小副作用，适用于Claudin18.2阳性表达的胃癌患者。符合条件的患者可参与试验，通过全球好药网咨询热线获取详细信息。随着临床试验的深入，该药物有望为更多胃癌患者带来治疗希望。

【赣州】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【CAR-T疗法消化系统肿瘤】IMC002注射液CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤

药品名称：IMC002注射液

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：一线失败,二线失败,标准治疗失败

适应症状：既往经组织学或细胞学证实的晚期消化系统肿瘤患者（重点胰腺癌、胃癌、胆管癌），有一个可测量病灶（其中最大病灶应＜4cm）；

项目优势：基于高特异性VHH抗体选择靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗药品，在临床前研究以及IIT研究中展现出良好的安全性和有效性。高特异性的VHH抗体将赋予IMC002更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。

【赣州】胃癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、胃癌治疗的挑战与机遇

胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，据统计，每年约有100万新增病例。在我国，胃癌的发病率和死亡率也居高不下，给患者及其家庭带来了极大的痛苦。长期以来，胃癌的治疗手段有限，化疗、放疗和手术等传统治疗方式往往给患者带来较大的副作用，且疗效有限。

然而，随着科技的进步和精准医疗的发展，胃癌治疗迎来了新的机遇。近年来，靶向治疗作为一种新兴的肿瘤治疗手段，在胃癌领域取得了显著成果。胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验就是其中的一项重要研究。

二、胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验简介

胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验是一项针对胃癌患者的临床试验，旨在评估靶向药对胃癌的治疗效果。该试验主要针对的是Claudin 18.2阳性表达的胃癌患者，通过抑制这一靶点，有望提高治疗效果，降低副作用。

试验药物是一种新型靶向药，通过特异性结合胃癌细胞表面的Claudin 18.2蛋白，抑制肿瘤细胞生长，从而发挥抗肿瘤作用。该药物具有高度选择性，对正常细胞影响较小，因此有望降低化疗药物的副作用。

三、胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验的优势

1. 高度特异性：该药物针对胃癌细胞表面的Claudin 18.2蛋白，具有高度特异性，能精确打击肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响。

2. 疗效显著：在前期研究中，该药物已显示出良好的抗肿瘤效果，有望为胃癌患者带来新的治疗选择。

3. 副作用小：与传统化疗药物相比，该药物副作用较小，患者耐受性较好。

4. 适用范围广：该药物适用于Claudin 18.2阳性表达的胃癌患者，有望为更多患者带来治疗希望。

四、如何参与胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验

如果您或您的家人符合以下条件，可考虑参与胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验：

经病理学检查确认为胃癌患者；

Claudin 18.2阳性表达；

年龄在18-75岁之间；

未曾接受过针对胃癌的靶向治疗；

自愿参与试验，并签署知情同意书。

如果您有兴趣参与试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的试验信息，并协助您进行相关检查。

五、温馨提示

胃癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胃癌患者带来了新的治疗希望。随着临床试验的深入，我们期待这一药物能为更多患者带来福音。全球好药网将继续关注这一领域的研究进展，为广大肿瘤患者提供最新、最全面的抗癌新药信息。

入选标准

简要入排18-70岁（含），既往经组织学或细胞学证实的晚期消化系统肿瘤患者（重点胰腺癌、胃癌、胆管癌），有一个可测量病灶（其中最大病灶应＜4cm）；经中心实验室检测，肿瘤组织标本CLDN18.2组织学染色阳性（定义为肿瘤细胞阳性率≥40%且染色强度≥2+）；要求2年内组织，无组织患者可以知情后穿刺；广泛或弥漫性肺转移或广泛或弥漫性肝转移；已知既往或目前存在需要治疗的肝性脑病，有症状的脑转；既往接受过其他基因治疗的受试者，包括但不限于CAR-T治疗、TCR-T治疗完整入选标准1.年龄介于18～70岁（包括边界值），男女均可。

2.既往经组织学或细胞学证实的晚期消化系统肿瘤患者（包括但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、晚期胰腺癌）；其中晚期胃/食管胃结合部腺癌患者接受至少二线治疗失败；晚期胰腺癌患者接受至少一线治疗失败。

3.预期可获得的受试者的肿瘤组织样本（原发性或转移性、存档或新采集），经中心实验室检测，肿瘤组织标本CLDN18.2组织学染色阳性（定义为肿瘤细胞阳性率≥40%且染色强度≥2+）。

4.受试者的预计生存周期≥12周。

5.按照RECIST1.1标准，至少有一个可稳定评估的靶病灶（其中最大病灶应＜4cm）。

6.ECOG体力状态评分0～1。

7.受试者有足够的器官和骨髓功能。实验室筛查必须满足以下标准，所有的实验室检测结果应当在下述稳定范围内，且没有持续性支持治疗。如果参考以下标准有任何实验室检测结果异常，可以在1周内再检测一次。如果检测结果仍不符合下述标准，则患者筛查失败。

a) 血液检查【检查前7天内未进行强化输血（1周内≥2次）、血小板输注或细胞生长因子（重组促红细胞生成素除外）】：白细胞（WBC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 75×10^9/L；血红蛋白含量（Hb）≥ 8.0g/dL；淋巴细胞（LYM）≥ 0.5×10^9/L；

b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≤ 2.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5×ULN，血清总胆红素（TB）≤ 2×ULN；对于存在肝转移患者，AST和ALT＜5×ULN；

c) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，如血清肌酐＞1.5×ULN，需肌酐清除率＞50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；尿蛋白定性≤1+；如果尿蛋白定性≥2+，则需要进行24h尿蛋白定量检查（若24h尿蛋白定量检查<1g，则可以接受）；

d) 淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5 ×ULN，对于存在骨转移患者，ALP＜5×ULN。

8.既往抗肿瘤治疗所致的所有毒性反应缓解至0～1级（根据NCI CTCAE 5.0版）或至入选/排除标准可接受的水平。脱发、白癜风等研究者认为对受试者不产生安全风险的其他毒性除外。

9.生育状态：育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，愿意从签署知情同意书开始至细胞输注后12个月内采取经医学认可的高效避孕措施，如宫内节育器或避孕套（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后24个月内的女性）。

10.受试者必须签署书面知情同意书并注明日期。

11.受试者必须自愿并且能够依从预定治疗方案、实验室检查、随访及其他研究要求。

排除标准

1.妊娠期和哺乳期女性。

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；急性或慢性活动性乙型肝炎；急性或慢性活动性丙型肝炎；梅毒抗体阳性；EB病毒感染（IgM阳性）；巨细胞病毒（CMV）感染（IgM阳性）；人类嗜T淋巴细胞病毒（HTLV）阳性；新型冠状病毒阳性并且在7天内未恢复为阴性。以上病原体检测结果以中心实验室检测结果为准。

3.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。

4.入组前存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。

5.广泛或弥漫性肺转移或广泛或弥漫性肝转移。

6.吸氧状态下血氧饱和度≤95%。

7.患有其他可能限制其参与本研究的肺部严重疾病，例如肺栓塞、慢性阻塞性肺病、有症状或病情控制不佳的间质性肺病或有临床意义的肺功能检查异常。

8.已知既往或目前存在需要治疗的肝性脑病；现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

9.目前存在需要治疗的心脏病或经过研究者判断控制不佳的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg）；经过标准治疗仍控制不佳的糖尿病。

10.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据，包括： a) 凝血功能异常且有临床意义； b) 既往有颅内出血或脊髓内出血病史； c) 肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者； d) 目前有不稳定或活动性溃疡或活动性胃肠道出血的患者； e) 细胞回输前6个月内，发生过栓塞事件； f) 细胞回输前1个月内，出现过临床显著的咯血或肿瘤病灶明显出血； g) 入组前1个月内发生过大外伤或进行过大手术； h) 存在任何出血性疾病，如血友病、血管性血友病等； i) 细胞回输前2周内，使用过出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）； j) 患者正在接受常规抗凝治疗（如华法林或肝素）。患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林＞300 mg/天；氯吡格雷＞75 mg/天）；双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等。

11.单采前2周内接受过相当于＞15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物累计超过3天，吸入性类固醇除外。

12.在治疗期间内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。存在任何活动性自身免疫病，或有自身免疫病病史且预期复发（包括但不局限于：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、牛皮癣、多发性硬化、炎症性肠病、需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘受试者）。以下情况除外：1型糖尿病；无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；脱发；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症；童年期已完全缓解的哮喘，成年后无需任何干预；或其他预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发者。

13.先前或同时发生其他恶性肿瘤的患者，但以下情况例外： a)经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞癌（在入组研究之前需要足够的伤口愈合）； b)宫颈癌或乳腺癌的原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少3年没有复发迹象； c)原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5年。

14.既往接受过其他基因治疗的受试者，包括但不限于CAR-T治疗、TCR-T治疗。

15.有严重精神障碍性疾病的受试者。

16.签署知情同意书前1月内曾参加其他的干预性临床研究且使用过研究药物。

17.研究者评估受试者不能或不愿意遵守研究方案的要求。