【新余】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文摘要：文章主要介绍了TP53靶点在实体瘤癌症治疗中的重要性，以及我国正在开展的相关临床试验。文章首先阐述了TP53基因突变与实体瘤发生的关联，指出针对TP53靶点的靶向治疗药物研究为患者带来新希望。随后，介绍了我国正在进行的TP53靶点靶向药试验，旨在评估新型药物的安全性和有效性，并邀请符合条件的患者参与。文章还详细说明了试验的严谨流程、权威专家团队及患者权益保障，最后呼吁患者积极参与，共同探索抗癌新篇章。

【新余】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤 WEE1抑制剂】一项评价SY-4835在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学和有 效性的I期临床研究

药品名称：SY-4835（剩余2个名额）

基因分型：靶向药

突变基因：TP53

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败，或无标准治疗方案的 晚期实体瘤患者；

项目优势：SY-4835是一款选择性WEE1抑制剂，可以抑制WEE1的激酶活性，阻断肿瘤细胞的生长周期，破坏损伤修复，导致细胞凋亡，最终达到抑制肿瘤生长的效果。

【新余】实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药免费试验

一、了解TP53靶点与实体瘤

在癌症的治疗中，靶向治疗已经成为一种重要的手段。TP53是一种关键的抑癌基因，负责调控细胞周期和抑制肿瘤生长。然而，当TP53基因发生突变时，细胞周期调控失衡，导致肿瘤的发生和发展。

实体瘤是指来源于上皮组织的肿瘤，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等多种癌症。这些肿瘤具有相似的生物学特性和治疗需求，因此，针对TP53靶点的靶向治疗药物研究，将为广大实体瘤患者带来新的治疗希望。

二、TP53靶点靶向药试验招募进行时

为了探索实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药的治疗效果，我国正在积极开展相关临床试验。此次试验旨在评估新型靶向药物在实体瘤患者中的安全性和有效性，为患者提供更多的治疗选择。

目前，全球好药网正在全面招募符合条件的实体瘤患者参与试验。患者可以通过拨打咨询热线400-119-1082进行详细咨询，了解试验的具体要求和报名流程。

三、参与试验，共创抗癌新篇章

1. 严谨的试验流程

试验将遵循严谨的科学流程，包括患者筛选、药物治疗、疗效评估和随访等环节。研究人员将密切监测患者的病情变化，确保试验的安全性和有效性。

2. 权威的专家团队

试验由我国权威的肿瘤专家团队领衔，拥有丰富的临床经验和专业知识。他们将全程指导患者参与试验，确保患者得到最佳的医疗服务。

3. 患者权益保障

全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，始终关注患者权益。在试验过程中，我们将严格遵循伦理原则，确保患者隐私保护和知情同意。

四、温馨提示

实体瘤（不限癌种）TP53靶点靶向药试验为广大的肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球好药网诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，与我们一起探索抗癌新篇章。请拨打咨询热线400-119-1082，了解更多试验信息，为您的生命重燃希望！

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能完成研究程序和随访检查；

年龄为 18～75 周岁（含 18 和 75 岁）；性别：男女不限；

美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1；

预期生存期大于 3 个月；经组织学或细胞学确诊，且经标准治疗失败，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者；

根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤病灶；

患者必须具有充分的器官功能（检测前 7 天内未接受影响以下结果的支持治疗），定义如下：肝功能：无肝转移，血清谷草转氨酶（AST）、血清谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN），总血清胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；

有肝转移，AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤1.5 倍 ULN；

肝癌患者，AST、ALT≤5 倍 ULN，TBIL≤2.5×ULN。

骨髓功能： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109 /L；血小板(PLT)≥75×109 /L；血红蛋白(Hb)≥80g/L。肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min 或血清肌酐≤1.5 倍 ULN。

凝血功能： 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。 所有育龄女性首次给药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少 3 个月内保持禁欲或采取避孕措施。

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究：

1) 在首次给药前 3 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫 治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； •有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2) 在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3) 在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤；

4) 既往接受过 WEE1 抑制剂治疗；

5) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）；

6) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者 中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

7) 有临床症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等），经 内科保守治疗（不包括引流）2 周，积液仍进行性增多；

8) 经最佳治疗后仍存在活动性不受控制的全身性细菌、病毒或真菌感染的 受试者； 9) 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞2000IU/ml）、丙型肝炎 病毒感染（HCVAb 阳性且 HCV-RNA＞1000IU/ml）；HIV 抗体阳性； 梅毒血清学试验阳性； 10) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、 Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；

•静息状态下，3 次 12 导联心电图检查得出的平均 QTcF＞480ms； •首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动 脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； •美国纽约心脏病协会（NYHA）≥II 级心衰或左室射血分数（LVEF） ＜50％； •经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是 指间隔至少 10 分钟、重复 3 次测得的收缩压＞185mmHg 和/或舒张 压＞110mmHg；

11) 在首次给药前 7 天内使用过任何 CYP3A 和 CYP2D6 抑制剂或诱导剂；

12) 已知有酒精和/或药物依赖者；

13) 哺乳期女性受试者；

14) 存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

15) 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（除外：治愈且在研究 入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮 肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）； 16) 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合 参加本临床研究。