【贵港】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验（志愿者报名）

本文概述了乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义，探讨了HER2靶点与乳腺癌的关系，阐述了HER2靶点靶向药物的优势，并介绍了我国在相关领域的研究进展。文章强调，HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，具有高度选择性、高效性和个性化治疗特点。同时，文章还介绍了临床试验的参与及招募流程，以及参与临床试验的注意事项。

【贵港】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

项目名称：【乳腺癌】注射用SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究

药品名称：SHR-A1811

基因分型：靶向药

突变基因：HER2

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：晚期没有经过化疗的乳腺癌，HR阳性乳腺癌接受过至少1个线数内分泌治疗疾病进展

项目优势：注射用SHR-A1811是一款自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该产品已经四次被纳入突破性治疗品种，分别用于治疗：HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性结直肠癌患者。

【贵港】乳腺癌HER2靶点靶向药免费试验

一、乳腺癌HER2靶点靶向药试验的意义

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，近年来，随着医疗技术的不断发展，乳腺癌的治疗取得了显著成果。HER2靶点是乳腺癌治疗的重要靶点之一，针对这一靶点的靶向药物研究已成为抗癌领域的热点。乳腺癌HER2靶点靶向药试验，旨在为患者探索更有效、更安全的的治疗方案，提高生存质量。

二、HER2靶点与乳腺癌的关系

HER2（人表皮生长因子受体2）是一种具有酪氨酸激酶活性的跨膜蛋白，参与调控细胞生长、分化和增殖。HER2在乳腺癌等多种癌症中过度表达，导致肿瘤细胞生长加快、侵袭性增强。据统计，约20%-30%的乳腺癌患者存在HER2过度表达。

三、乳腺癌HER2靶点靶向药物的优势

与传统化疗药物相比，HER2靶点靶向药物具有以下优势：

1. 高度选择性：靶向药物仅作用于HER2过度表达的肿瘤细胞，对正常细胞影响较小，降低毒副作用。

2. 高效性：靶向药物能有效抑制肿瘤细胞生长，提高治疗效果。

3. 个性化治疗：根据患者HER2表达水平制定治疗方案，实现个体化治疗。

四、乳腺癌HER2靶点靶向药试验进展

近年来，我国在乳腺癌HER2靶点靶向药物研究方面取得了显著成果。以下是一些具有代表性的临床试验：

1. 曲妥珠单抗：首个针对HER2靶点的靶向药物，已广泛应用于临床，显著提高HER2阳性乳腺癌患者的生存率。

2. 帕妥珠单抗：与曲妥珠单抗联合使用，进一步提高HER2阳性乳腺癌患者的治疗效果。

以下是拓展内容：

五、以下是我们拓展标题的文章内容

以下是正文：

在全球范围内，乳腺癌HER2靶点靶向药试验正在如火如荼地进行。这些试验不仅为患者带来了新的治疗希望，也标志着乳腺癌治疗进入了一个精准治疗的新时代。

HER2阳性乳腺癌患者往往面临更高的复发和转移风险，因此，针对HER2靶点的治疗显得尤为重要。目前，已有多种HER2靶点靶向药物上市，但仍有部分患者对这些药物产生耐药性。为此，全球好药网携手各大医疗机构，积极开展乳腺癌HER2靶点靶向药试验，以期为患者提供更多、更好的治疗选择。

六、临床试验的参与及招募

乳腺癌HER2靶点靶向药试验通常分为几个阶段，包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。这些试验需要大量患者参与，以确保试验结果的可靠性和普遍性。以下是参与临床试验的步骤：

1. 了解试验信息：患者可通过全球好药网了解最新的临床试验信息。

2. 咨询报名：拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行详细咨询并报名。

3. 筛选入组：报名后，研究人员将根据试验要求对患者进行筛选，符合条件者可入组。

4. 进行试验：入组患者将按照试验方案接受治疗，并定期进行随访。

七、参与临床试验的注意事项

1. 了解风险：临床试验存在一定风险，患者需在充分了解试验内容后自愿参与。

2. 严格遵循医嘱：在试验过程中，患者需严格遵循医生指导，按时用药、复查。

3. 保持沟通：患者与研究人员应保持良好沟通，及时反馈病情变化。

八、温馨提示

乳腺癌HER2靶点靶向药试验为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。在全球好药网的助力下，我们相信越来越多的患者将受益于这些创新药物，迈向康复之路。如果您想了解更多关于乳腺癌HER2靶点靶向药试验的信息，请拨打咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您服务。

入选标准

用药周期

注射用SHR-A1811的规格：0.1g/瓶；用法用量：每次4.8mg/kg，每3周一次，静脉滴注；用药时程：用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准。

入选标准

1、18岁至75岁（含两端值）的女性。

2、ECOG评分为0或1。

3、预期生存期≥12周。

4、经组织学或细胞学证实的HER2阳性（IHC3+或ISH+）不可切除或转移性乳腺癌（HER2表达参考ASCO/CAP指南，检测结果需经本研究参研中心的病理科核实）。

5、复发转移阶段既往治疗如下：接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗；接受过≤2线化疗。

6、有记录证实的影像学疾病进展。

7、根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。

8、重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）：1.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；2.血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；3.血红蛋白（Hgb）≥90g/L（9.0 g/dL）；4.白蛋白水平≥3.0 g/dL；5.总胆红素≤1.5×ULN；6.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）；7.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，附件4）；8.凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；9.QTcF≤470 msec；10.超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%。

9、患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。

排除标准

1、既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌。

2、存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。

3、无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

4、首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者。

5、首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、放疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、生物治疗或其他药物临床研究者；首次用药前2周内接受过内分泌治疗者。

6、首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素。

7、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。

8、存在有临床意义的心血管疾病。

9、已知或可疑有间质性肺炎的受试者。

10、存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于正常值范围上限）、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者。

11、根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级者（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性Ⅱ级毒性可除外）。

12、已知对任一研究药物或其任何辅料过敏。

13、存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。