【黄冈】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了实体瘤无靶点要求免疫治疗试验的概念、原理及优势，并阐述了参与试验的意义。无靶点免疫治疗通过激活患者免疫系统，适用于多种实体瘤，具有低副作用和长期疗效。全球好药网正在开展相关临床招募，符合条件的患者可咨询参与。参与试验不仅有助于提高治疗效果，还能为癌症研究贡献力量。如需了解更多信息，请拨打400-119-1082。

【黄冈】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【CAR-T细胞疗法】 B4T2-001 CAR-T 细胞的安全性、耐受性、药代 动力学和抗肿瘤活性的单臂、开放性研究

药品名称： B4T2-001 CAR-T 疗法

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性晚期实体瘤。 胰腺癌,结直肠癌,实体瘤,胃癌,乳腺癌,肝癌,肺癌

项目优势：B4T2-001 是一种过继性免疫细胞癌症治疗药物，使用自体（自身）外周 血 T细胞，其已通过编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因进行重编程，以识别并消除表达BT-001 的恶性肿瘤细胞，参加患者需要提供5张组织白片检测 BT-001 在肿瘤组织中的表达阳性情况。“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色＞50%。

【黄冈】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验？

在癌症治疗领域，免疫治疗作为一种新兴的治疗方式，近年来取得了显著的进展。传统的癌症治疗方式如手术、化疗和放疗，往往面临着肿瘤耐药、副作用大等问题。而免疫治疗则通过激活或增强患者自身免疫系统来识别和消灭肿瘤细胞，具有更高的疗效和更低的副作用。

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验，是指在免疫治疗过程中，不再局限于特定癌种或特定基因突变类型，而是针对所有实体瘤开展免疫治疗研究。这意味着，无论患者患有哪种实体瘤，都有机会参与到这一试验中，寻找治疗的新希望。

二、无靶点要求免疫治疗的原理及优势

无靶点要求的免疫治疗主要利用免疫检查点抑制剂，如PD-1、PD-L1、CTLA-4等。这些抑制剂可以阻断肿瘤细胞与免疫细胞之间的“交流”，使免疫细胞能够有效识别并杀死肿瘤细胞。

优势：

广谱性：无靶点要求的免疫治疗适用于多种实体瘤，为患者提供了更多治疗选择。

低副作用：相较于传统治疗方式，免疫治疗副作用较小，患者生活质量更高。

长期疗效：免疫治疗有望实现长期缓解，甚至治愈部分患者。

三、实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验的临床招募

目前，全球好药网正在积极开展实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验的临床招募。以下是参与试验的基本条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为实体瘤；

无其他严重疾病；

自愿参与并签署知情同意书。

如果您或您的家人符合以上条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息，为患者寻找治疗希望。

四、参与实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验的意义

参与这一试验，对于患者来说，意味着有机会接触到最新的免疫治疗药物和技术，提高治疗效果。同时，通过参与试验，患者还可以为全球癌症研究做出贡献，帮助更多患者受益于这一创新治疗方法。

对于医生和研究人员来说，开展这一试验有助于进一步了解免疫治疗在实体瘤治疗中的应用，为临床实践提供更多依据。

五、温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验为癌症患者带来了新的治疗希望。全球好药网致力于为患者提供最新的抗癌药物信息和临床招募信息，帮助每一个患者找到适合自己的治疗方法。如果您有疑问或需要帮助，请随时拨打咨询热线：400-119-1082。让我们携手共进，战胜癌症！

入选标准

受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益，并自愿签署了知情同意书(ICF);

年龄 18-70 岁(含 18 和 70 周岁);

ECOG 0-1 分;

预期生存期超过 3 个月;

第 1 阶段(剂量递增阶段)：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 BT-001 阳性恶性实体瘤患者(包括但不限于胃或胃食管结合部腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌和乳腺癌)，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗;

第 2 阶段(剂量扩展阶段)：待确定;“BT-001 阳性”是指免疫组化 BT-001 阳性的肿瘤细胞染色>50%(H 评分>200，总评分为 4)。

根据 RECIST 1.1 或最新版本评估具有可测量或可评估的病灶;

骨髓、肝、肾功能符合以下标准(以临床试验中心正常值为准)：

• ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L;• 总胆红素≤1.5×ULN;• 无肝转移：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN;肝转移：ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN;• ScR≤1.5×ULN 或肌酐清除率>50 mL/min (依据 Cockcroft Gault formula 公式计算);• INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN;

不吸氧即可维持足够的血氧饱和度(≥95%);

有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和 CAR T 细胞制剂输注后 1 年内使用有效的避孕方法(如双重屏障避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药和宫内节育器)。

排除标准

单采前接受过以下抗肿瘤治疗的患者：

• 14 天内接受过细胞毒性治疗;

• 14 天内或至少 5 个半衰期内接受过小分子靶向治疗，以较长者为准;

• 21 天内接受过单克隆抗体治疗;

• 7 天内接受过免疫调节治疗;

• 14 天内接受过放疗;

• 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗

• 28 天内接受过研究性药物或治疗;

既往接受过针对任何靶点的 CAR-T/TCR-T细胞治疗或其他细胞治疗或治疗性肿瘤疫苗;

既往接受过任何 BT-001 靶向治疗;

伴有中枢神经系统症状的脑转移;

妊娠(给药前妊娠试验阳性)或哺乳期妇女;

对方案中规定的任何药物和相关辅料有过敏反应，例如清淋方案(环磷酰胺和氟达拉滨)和输注前用药(对乙酰氨基酚和苯海拉明)、人血清白蛋白、托珠单抗、爱必妥/西妥昔单抗、二甲基亚砜(DMSO)和右旋糖酐 40;

活动性乙型肝炎患者(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)>500 IU/mL 或研究中心的下限[仅当研究中心的检测限高于 500 IU/mL 时])，或活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许入组)，接受干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者允许入组;

有免疫缺陷病史的患者，包括 HIV 阳性的患者，或其他获得性或先天性免疫缺陷的患者，或有器官移植史;

患有自身免疫性疾病的患者;

经研究者判断需要静脉抗感染治疗的活动性感染患者;

单采前 2 周内接受过大手术且未完全恢复的患者;

既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1 级(根据 CTCAE v5.0 或最新版本)(脱发、2 级周围神经病变和经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外);

伴有活动性消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、未控制的糖尿病等严重并发症者;

入组前 6 个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作病史，或纽约心脏协会(NYHA)2 级或以上充血性心力衰竭者;

需要接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的慢性疾病患者，在单采成分血前 7 天内接受全身性皮质类固醇(≥70 mg 泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇)或其他免疫抑制剂治疗，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内、和吸入糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防性治疗(如预防造影剂过敏);

存在临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组的患者;

有难以控制的精神疾病史的患者;

患有胃穿孔、幽门梗阻或完全性胆道梗阻的胃癌患者;

患有肿瘤引起的胆道梗阻的胰腺癌患者;

研究者认为受试者不适合参加研究的任何情况。