【黄南】食管癌无靶点要求细胞治疗免费试验（志愿者招募）

本文介绍了食管癌及其治疗方法，重点阐述了食管癌无靶点要求细胞治疗试验。该试验通过利用患者自身免疫细胞进行体外培养、改造和扩增，评估其在食管癌治疗中的安全性和有效性。试验具有无靶点要求、安全性高、效果持久、适用范围广等优势。患者可通过全球好药网咨询热线报名参与试验，享受专业医疗服务，并为食管癌治疗研究贡献力量。

【黄南】食管癌无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：【肺癌，食道癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌（细胞疗法）】ScTIL-v2PD-1

药品名称：细胞制剂

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：食道癌，肺癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌

项目优势：外周血来源类TIL疗法，突破TIL依赖手术组织局限，同步解决异质性、微环境、扩增三大难题，无需手术组织，不限癌种，不限靶点，人人可及

【黄南】食管癌无靶点要求细胞治疗免费试验

一、食管癌概述

食管癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类的健康和生命。在我国，食管癌的发病率较高，且近年来呈现上升趋势。食管癌的治疗方法包括手术、放疗、化疗和靶向治疗等，但部分患者因病情较晚或其他原因，无法接受常规治疗或治疗效果不佳。

二、什么是细胞治疗？

细胞治疗是一种利用患者自身或供体的细胞，经过体外培养、改造和扩增后，再输注回患者体内，以达到治疗疾病的目的。细胞治疗在肿瘤、血液病、遗传病等领域具有广泛应用前景。

三、食管癌无靶点要求细胞治疗试验简介

食管癌无靶点要求细胞治疗试验是一项针对食管癌患者的临床试验，旨在评估细胞治疗在食管癌治疗中的安全性和有效性。该试验采用患者自身免疫细胞，经过体外培养、改造和扩增，再输注回患者体内，以增强患者免疫系统的抗肿瘤能力。

四、试验优势

1. 无靶点要求：与传统靶向治疗相比，细胞治疗不受肿瘤靶点限制，可针对多种肿瘤细胞发挥作用。

2. 安全性高：采用患者自身免疫细胞，降低排斥反应风险。

3. 效果持久：细胞治疗可激活患者免疫系统，产生长期抗肿瘤效果。

4. 适用范围广：适用于不同年龄段、不同病情的食管癌患者。

五、试验流程

1. 患者报名：符合条件的患者可拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，进行报名。

2. 初筛：工作人员对患者信息进行初步筛选，确认是否符合试验条件。

3. 签署知情同意书：符合条件患者需签署知情同意书，明确试验目的、方法和可能风险。

4. 采集免疫细胞：患者在专业医护人员指导下，进行免疫细胞采集。

5. 细胞培养与改造：将采集到的免疫细胞送至实验室进行培养、改造和扩增。

6. 细胞输注：将培养好的免疫细胞输注回患者体内。

7. 随访与评估：医护人员对患者进行定期随访，评估治疗效果。

六、参与试验的好处

1. 获得最新的细胞治疗技术，提高治疗效果。

2. 享受专业的医疗服务，确保试验安全顺利进行。

3. 为食管癌治疗研究贡献力量，助力更多患者受益。

七、温馨提示

食管癌无靶点要求细胞治疗试验为广大食管癌患者带来了新的治疗希望。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将密切关注试验进展，为患者提供最新、最全面的抗癌资讯。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

1. 本临床研究适用癌种包括：食道癌，肺癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌；

2. 愿意前往郑州接受全部本临床研究相关安排，包括细胞采集、回输、和各个时间点的访视随诊；

3. 身体条件许可，并自愿接受细胞回输前的化疗预处理(见下附流程图)；

4. 有以移除原发病灶为目的外科根治性手术指 证(同 时有手 术移 除范围外的病灶作为细胞治疗的可测量靶病灶)，并愿意在细胞治疗前接受手术治疗的患者将优先向 PI 推荐接受入组；

5. 自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；

6. 年龄≥18 岁且≤75 岁；性别不限；

7. 预计生存期至少 3 个月以上；

8. ECOG 活动状态评分：0～1 分；

9. 病理检查确诊为恶性实体瘤的患者，既往治疗失败，或已经放弃包括放化疗的标准抗肿瘤治疗，自愿接受细胞治疗的患者；

10. 外周血 PD-1 阳性 T 淋巴细胞占总 T 淋巴细胞百分比≧20%；

11. 自愿接受外周血单个核细胞采集的患者；部分自愿接受手术获取足够量的新鲜肿瘤组织的患者；

12. 影像学至少有一个及以上的可测量病灶(CT 层厚≤5mm，增强扫描下，肿块长直径≥10mm，恶性淋巴结短径≥15mm)（接受 28 天内影像学检查）；

13. 临床实验室检查指标：

血液学检查指标：筛查前 14 天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子(Granulocyte colony stimulating factor，G-CSF)治疗、未使用药物纠正的前提下

1) 白细胞计数≥3.5×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；淋巴细胞计数≥0.8×109/L；

2) 血红蛋白≥100g/L；

3) 血小板计数≥100×109/L；

生化指标：

1) 总胆红素(TBIL) ≤1.5 正常值上限(Upper Limits of Normal，ULN)

2) AST 和 ALT≤3 正常值上限(ULN)

3)血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr) ≤1.5 正常值上限(ULN)

注：肝转移或肝癌患者：AST 和 ALT≤5 正常值上限(ULN)；

14. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（定义参见附录 8）患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

15. 能够遵循临床研究方案和随访流程。

排除标准

1. 既往接受过骨髓移植、干细胞移植或器官移植治疗；

2. 2周内接受过全身抗癌治疗，及全身性使用糖皮质激素；

3. 4周内参加过其他药物临床试验；

4. 4周内接受过其它疫苗接种；受试者在最后一次细胞回输治疗后 8 周也不可接种其它疫苗；

5. 4周内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；

6. 4周内接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于 PD-1 单抗、PD-L1单抗；

7. 3 个月内接受过其他免疫治疗(如：细胞治疗)；

8. 临床确诊存在活动性细菌或真菌感染(≥2 级 of NCI-CTC 第 3 版)；

9. 有 HIV、梅毒感染者，或 HCV、HBV 感染者正处于病毒活动期；

10. 有症状和/或未经治疗的中枢神经系统肿瘤病灶的患者；经过明确治疗的中枢神经系统肿瘤病灶患者可以考虑入组，且必须在开始筛选前稳定≥14 天；

11. 具有明确的胃肠道出血或消化道出血倾向的受试者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血(＋＋)不可入组；2 个月内有黑便、呕血、咯血病史者；

12. 有临床症状的胸腔或腹腔积液，即需要治疗性浆膜腔穿刺或引流减压，或 Child-Pugh 评分＞2；

13. 有严重的哮喘、应用免疫抑制药物治疗者；

14. 有自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病的受试者，或曾有应用 PD1 单抗治疗后产生严重不良反应的受试者；

15. 有严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病，或研究者认为的不可入组的其它疾病；

16. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或者有精神障碍的受试者；

17. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；

18. 有既往疫苗过敏史，或研究者认为的其它潜在免疫治疗过敏者；

19. 依从性差；

20. 妊娠期或者哺乳期妇女；

21. 存在除肿瘤外任何临床上未控制的活动性疾病。