【苏州】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验（临床试验项目招募）

本文介绍了结直肠癌MSI-H免疫治疗试验，旨在评估新型免疫药物在结直肠癌患者中的疗效和安全性。MSI-H是指肿瘤细胞中微卫星序列的高度不稳定性，这部分患者对免疫治疗响应较好。试验面向18-75岁、MSI-H阳性的结直肠癌患者招募，通过三个阶段的流程进行评估。参与试验的患者将获得免费治疗和专业医疗团队的全程跟踪，同时享有严格的伦理审查和完善的随访制度。符合条件的患者可通过全球好药网咨询热线报名。

【苏州】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验

项目名称：【结直肠癌】一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV 期结直肠癌中国受试者中的 III 期研究

药品名称：帕博利珠单抗注射液（MK-3475）

基因分型：免疫治疗

突变基因：MSI-H

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：一线失败

适应症状：高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）型IV期结直肠癌的治疗

项目优势：MK-3475A注射液是由帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。

【苏州】结直肠癌MSI-H免疫治疗免费试验

一、结直肠癌MSI-H免疫治疗试验简介

结直肠癌是一种常见的消化系统恶性肿瘤，严重威胁着人们的生命健康。近年来，随着医疗科技的不断发展，一种名为MSI-H（微卫星不稳定性高）的免疫治疗试验正在全球范围内展开，为结直肠癌患者带来了新的治疗希望。

二、什么是MSI-H？

MSI-H是指肿瘤细胞中的微卫星序列发生高度不稳定性，这种不稳定性通常与DNA错配修复基因的缺陷有关。MSI-H的结直肠癌患者对免疫治疗有较好的响应率，因此，针对这部分患者的免疫治疗试验备受关注。

三、免疫治疗试验的目的与意义

本次结直肠癌MSI-H免疫治疗试验旨在评估新型免疫药物在结直肠癌患者中的疗效和安全性。通过试验，研究者希望找到一种更有效、毒副作用更小的治疗手段，为结直肠癌患者提供更多治疗选择。

四、招募对象及条件

本次试验面向以下患者招募：

经病理学检查确认为结直肠癌患者；

年龄在18-75岁之间；

肿瘤组织中MSI-H阳性；

未曾接受过免疫治疗；

具备良好的身体状况，能够完成试验要求。

五、试验流程与时间安排

试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。具体流程如下：

筛选期：患者需进行相关检查，以确认是否符合试验条件；

治疗期：患者接受免疫药物治疗，期间需定期随访，评估疗效和安全性；

随访期：治疗结束后，患者需继续随访，以评估远期疗效和安全性。

六、参与试验的优势与保障

参与本次试验的患者将获得以下优势：

免费接受新型免疫药物治疗；

专业的医疗团队全程跟踪治疗，确保安全；

获得全球最新的抗癌药物治疗信息；

为后续治疗提供有力支持。

同时，试验过程中，患者将享有以下保障：

严格的伦理审查，确保患者权益；

专业的医疗团队，为患者提供个性化治疗；

完善的随访制度，确保患者得到及时的治疗和关怀。

七、如何参与试验？

如果您或您的亲友符合试验条件，有意愿参与本次试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们将为您详细介绍试验相关信息，并协助您完成报名。

八、温馨提示

结直肠癌MSI-H免疫治疗试验为患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者参与试验，共同为抗癌事业贡献力量。全球好药网将持续关注本次试验的进展，为患者提供最新、最全面的抗癌信息。

入选标准

入选标准

1 愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。

2 签署知情同意书当日已年满18周岁。

3 经组织学确诊为结直肠腺癌, 且为 IV 期。

4 中心实验室确认为 MSI-H/dMMR并具有中心实验室确认的 RAS 和 BRAF 突变状态。

5 有当地研究中心研究者/影像学评估有基于RECIST1.1的可测量疾病。

6 可提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的空芯针或切除活检样本。

7 具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前24 小时内（尿液）或72小时内（血清）妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。

8 具有生育能力的女性在干预期间以及化疗末次给药后至少 180 天和帕博利珠单抗末次给药后至少 120 天（以较晚者为准）采用适当的避孕措施。

9 ECOG体能状态评分为0或1。

10 预期寿命至少3个月。

11 有方案定义的充分器官功能。

排除标准

1 既往接受过 IV 期 CRC 的全身治疗。允许纳入既往接受过 CRC 辅助/新辅助化疗的受试者，只要在随机分组之前至少 6 个月已完成即可。

2 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。

3 在研究干预开始前2周内接受过既往放疗。或未从从所有放疗相关毒性中恢复。

4 在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。

5 在研究干预首次给药前 4 周内，目前正在参与或已参与试验用药物的研究或使用过试验用器械。

6 诊断为免疫缺陷或正在接受长期全身性类固醇治疗或在研究药物首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。

7 已知在过去 5 年内患有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。

8 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。

9 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3 级）。

10 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗。

11 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。

12 患有需要全身治疗的活动性感染（例如结核病、已知的病毒或细菌感染）。

13 已知有 HIV 感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。

14 已知有乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA[定性]）感染史。除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。

15 既往或当前存在可能混淆研究结果、影响受试者完整参与研究或治疗，研究者认为不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室检查异常。

16 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神病或药物滥用疾病。

17 从筛选访视开始至化疗末次给药后 180 天（女性和男性受试者）或帕博利珠单抗末次给药后 120 天（仅女性受试者）（以较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究持续时间内怀孕或生育。

18 接受过异基因组织/实体器官移植。