【苏州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（解决方案患者招募）

本文概述了在抗癌治疗中，针对无明确基因突变靶点的实体瘤患者，“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”项目的开展，为这类患者带来新的治疗希望。试验不限制癌种，个体化治疗、最新药物及专业团队的支持为患者提供了更多治疗可能。全球好药网为患者提供相关信息和咨询服务，助力患者寻找治疗希望。

【苏州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤血液瘤】SH3765片在晚期恶性肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究。

药品名称：SH3765片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：目前进入扩展阶段，之后仅纳入HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者

项目优势：SH3765是一款靶向PRMT5的小分子抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。 PRMT5在多种肿瘤中表达（如胃癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌、淋巴瘤、膀胱癌和髓系血液癌症等），且其表达水平与肿瘤的发生、发展及预后密切相关。PRMT5能够催化生成S-腺苷-L-半胱氨酸（SAH）及甲基化的精氨酸底物的酶，在RNA加工、转录调控、DNA修复、信号转导、细胞增殖、细胞分化、细胞凋亡和肿瘤发生等多种细胞生命过程中发挥着重要的作用。PRMT5不仅通过与死亡受体DR4和DR5相互作用从而抑制TRAIL介导的凋亡通路，还能够参与剪切体、高尔基体、40S核糖体的组装，促进肿瘤发生、发展。因此，PRMT5抑制剂具有潜在的抗肿瘤作用。

【苏州】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

概述

在抗癌治疗的征程上，寻找有效的治疗手段一直是患者和医生的共同目标。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗成为了肿瘤治疗的重要手段。然而，并不是所有的患者都能找到明确的靶点进行靶向治疗。为此，“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”项目应运而生，为无靶点患者带来了新的治疗希望。

什么是“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”？

所谓的“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”，指的是针对那些经过基因检测未能发现明确基因突变靶点的实体瘤患者，提供一种全新的靶向药物治疗方案。这种试验不限制癌种，无论患者患有哪种实体瘤，都有机会参与。

为何要开展这样的试验？

在传统的靶向治疗中，患者需要通过基因检测找到特定的基因突变靶点，才能确定使用哪种靶向药物。然而，有很大一部分患者并没有明确的靶点，这就意味着他们无法接受靶向治疗。而“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”的开展，就是为了解决这一问题，让更多的无靶点患者也能享受到靶向治疗带来的希望。

试验如何进行？

试验的进行需要经过严格的流程。首先，患者需要经过专业医生的评估，确定是否符合试验的入选条件。一旦符合条件，患者将被纳入试验，接受特定的靶向药物治疗。在治疗过程中，医生将密切监测患者的病情变化，及时调整治疗方案。同时，患者也需要定期进行各项检查，以评估治疗效果。

参与试验的优势

个体化治疗：根据患者的具体病情和体质，制定个性化的治疗方案，提高治疗效果。

最新药物：试验使用的靶向药物都是最新的研究成果，患者可以率先使用，抢占治疗先机。

专业团队：试验由专业的医疗团队负责，为患者提供全方位的医疗服务和指导。

全球好药网助力患者寻找治疗希望

作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，全球好药网致力于为全球肿瘤患者提供最新的抗癌药物信息和抗癌经验交流。对于“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”，全球好药网也提供了详细的介绍和咨询服务。患者可以通过拨打咨询热线400-119-1082，了解试验的具体信息，包括入选条件、治疗流程等，为患者寻找治疗希望提供有力支持。

温馨提示

“实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验”为无靶点实体瘤患者开辟了一条新的治疗道路。在全球好药网的帮助下，更多的患者将有机会参与到这一试验中，重拾健康希望。让我们一起期待这一试验带来的好消息，为抗癌事业贡献力量。

入选标准

1 年龄≥18岁，性别不限；

2 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括但不限于三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺样囊性癌（ACC）、前列腺癌（PC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、套细胞淋巴瘤（MCL）、非生发中心B细胞样（non-GCB）型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等；

3 既往接受至少一种系统性治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认当前无可接受的标准治疗。对于可能通过造血干细胞移植获益的瘤种，应纳入不适宜接受移植的患者；

4 实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶；淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量（淋巴结最长直径≥ 15 mm，其它部位转移病灶≥ 10 mm）且18FDG摄取的高代谢病灶。如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；

5 ECOG评分为0-1；

6 预期寿命至少为3个月；

7 骨髓功能符合下列要求（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）： ？ 对于实体瘤患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； ？ 对于NHL患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；

8 肝肾功能基本正常，包括：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST ≤ 5×ULN）；肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

9 凝血功能基本正常，包括：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5×ULN；

10 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前3天内妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；

11 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。

排除标准

1、既往接受过以PRMT5为靶点的抗肿瘤药物。

2、本研究给药前3周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为本研究给药前6周内；口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物为本研究给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为本研究给药前2周内。

3、本研究给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

6、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但应除外以下情形：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。

7、本研究给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过已知延长QT间期的药物。

8、本研究给药前7天内接受过已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂的药物。

9、有证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

10、有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，包括但不限于：活动性易出血体质；不能控制的胸腹腔积液；未控制的糖尿病；非感染性肺炎；其他严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病。

11、患有严重的心血管疾病，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级（详见附件6）或左心室射血分数（LVEF）<50%；有临床意义的QTcF延长（男性QTcF > 450msec或女性QTcF> 470msec）；临床无法控制的高血压（本方案定义为：虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg），并经研究者判断不适合参加试验的患者。

12、本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）。

13、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（允许除干扰素以外的抗病毒治疗。HBsAg阳性但HBV-DNA≤检测单位正常值上限、HCV抗体阳性但HCV-RNA≤检测单位正常值上限、HIV抗体阳性但HIV-RNA≤检测单位正常值上限且CD4+ T细胞计数正常者可以入组）。

14、既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形：(i) 已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；(ii) 已根治且五年内无复发的第二原发癌；(iii) 研究者预计该双原发癌均能从本研究中获益的；(iv) 研究者已经明确转移灶是属于何种原发肿瘤来源者。

15、本研究给药前90天内接受过自体造血干细胞移植者。

16、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

17、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

18、本研究给药前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血。

19、难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响试验药物的充分吸收。

20、既往对试验药物同类药物或其辅料（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏。

21、处于妊娠期或哺乳期的女性。

22、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。