【】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了PD-1免疫治疗作为新时代抗癌利器，在实体瘤治疗中的突破性进展。文章详细阐述了实体瘤PD-1免疫治疗试验的概述、招募对象、试验优势及参与方式。通过临床试验，评估PD-1抑制剂的安全性和有效性，为患者提供新的治疗选择。呼吁广大患者关注并参与试验，共同推动抗癌新药研发。

【海南】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验

项目名称：【不限癌种032】帕博利珠单抗评估晚期实体瘤预测性生物标志物的研究

药品名称：帕博利珠单抗注射液

基因分型：

突变基因：PD-1

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：一线失败

适应症状：用于晚期不可切除和或/转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）肿瘤的治疗【卵巢癌】

项目优势：默沙东研发（中国）有限公司

【海南】实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗免费试验

一、 PD-1免疫治疗：新时代的抗癌利器

在抗癌战场上，PD-1免疫治疗被誉为近年来最具革命性的突破。PD-1，全称为程序性死亡蛋白1，是一种重要的免疫抑制分子。通过抑制PD-1信号通路，可以重新激活患者体内的免疫系统，使其对肿瘤细胞产生攻击，从而达到抗肿瘤的效果。如今，实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验正在全球范围内展开，为无数患者带来新的希望。

二、 实体瘤患者的新选择：临床试验招募进行中

实体瘤，包括肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等多种癌症类型，一直是医学界面临的重大挑战。而实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验的开展，意味着这些患者有望找到一种更为有效的治疗手段。以下是关于这一试验的详细介绍。

三、试验概述

本次实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验，旨在评估PD-1抑制剂在实体瘤治疗中的安全性、耐受性和有效性。试验将招募一定数量的实体瘤患者，通过分组治疗，观察PD-1抑制剂对不同类型实体瘤的治疗效果。

四、招募对象

招募对象为年龄在18-75岁之间，经病理确诊的实体瘤患者，且经过一线治疗后病情出现进展或无法耐受一线治疗。以下为具体招募条件：

1. 患者具有可测量的肿瘤病灶。

2. 患者体能状态良好，ECOG评分≤1。

3. 患者预计生存期≥3个月。

4. 患者愿意并能够遵守研究方案的要求。

五、试验优势

1. 创新性：PD-1免疫治疗是一种全新的治疗手段，具有广泛的肿瘤适应症。

2. 安全性：相比传统化疗，PD-1免疫治疗具有更好的安全性，副作用较小。

3. 有效性：临床试验已证实，PD-1免疫治疗在多种实体瘤中具有良好的治疗效果。

六、如何参与试验

如果您或您的家人符合招募条件，并有意向参与实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的工作人员将为您详细解答试验相关事宜，并协助您完成报名。

七、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PD-1免疫治疗试验的开展，标志着我国抗癌事业迈向了一个新阶段。我们期待更多患者能够通过这一创新治疗手段，战胜病魔，重拾健康。同时，也呼吁广大患者关注临床试验，积极参与，为推动抗癌新药研发贡献自己的力量。

在全球好药网的助力下，让我们共同期待实体瘤治疗领域的“破局之光”！

入选标准

1.愿意并能够提供该试验的书面知情同意书。

2.签署知情同意书当日已年满 18 周岁。

3.患有组织学或细胞学证实的晚期(转移性和/或不可切除)实体瘤，无法治愈且既往标准一线治疗失败。患者必须对已知可提供临床获益的治疗进展或不耐受。既往治疗方案的数量没有限制。

4.来自中国大陆华裔的任何晚期 dMMR/MSI-H 实体瘤。

5.已提交来自既往未接受过放疗的肿瘤病灶的可评估的组织样本用于生物标志物分析(与申办方协商并获得批准后可考虑例外情况)。提交用于分析的肿瘤组织必须来自单个肿瘤组织标本，且数量和质量足以评估所有需要的主要生物标志物。

6.基于 RECIST 1.1 有影像学可测量的疾病。对于有资格参加试验的受试者，独立中心影像学评估必须证实存在基于 RECIST 1.1 评估的影像学可测量病灶。

7.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。

8.预期寿命至少 3 个月。

9.证实有充分的器官功能。

10.具有生育能力的女性受试者应在试验药物首次给药前 72 小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿妊娠试验阳性或无法证实为阴性，需要进行血清妊娠试验。

11.具有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间至试验药物末次给药后 120 天内采用适当的避孕措施。

排除标准

1.在治疗首次给药前 4 周内正在参与和接受研究治疗，或参与过试验药物的临床研究并接受研究治疗或使用过研究性器械的受试者。

2. 诊断为免疫缺陷或研究治疗首次给药前 7 天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。

3. 具有活动性自身免疫性疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗。

4. 研究第 1 天之前 4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体(mAb)治疗，或者 4 周之前接受的 mAbs 所引起的 AE 尚未恢复(即≤1 级或达到基线水平)。

5. 研究第 1 天之前 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物治疗所引起的 AE 尚未恢复(即≤1 级或达到基线水平)。

6. 入组前 2 年内已知患有其他恶性肿瘤，接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌除外。

7. 伴有已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。

8. 已知患有脑干多形性胶质母细胞瘤。

9. 患有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺病病史或当前有(非感染性)肺部炎症/间质性肺病。

10. 患有需要全身治疗的活动性感染。

11. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。

12. 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。

13. 从筛选访视开始，到试验治疗的末次给药后 120 天期间，怀孕或处于哺乳期，或预计怀孕的女性受试者或其配偶怀孕的男性受试者。

14. 既往参加过任何其他帕博利珠单抗(MK-3475)试验，或既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他免疫调节 mAb(包括伊匹木单抗和任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物)治疗。

15. 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV 1/2 抗体)感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要开展 HIV 检测。

16. 已知患有活动性乙型(例如 HBsAg 阳性)或丙型肝炎(例如，检测到 HCV RNA(定性))。除非当地卫生机构强制要求，否则不需要进行乙肝和丙肝检测。

17. 研究治疗的计划开始日期之前 30 天内接种过活疫苗。

18. 对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分严重过敏(≥3 级)。

19. 已知具有活动性结核(TB;结核杆菌)病史。

20. 既往进行过同种异体组织/实体器官移植。