【五指山】肺癌RET靶点靶向药免费试验（受试者招募）

本文概述了肺癌作为全球常见恶性肿瘤的高死亡率现状，并介绍了近年来分子靶向治疗在提高患者生存率和生活质量方面的显著成效。文章重点介绍了肺癌RET靶点靶向药试验的最新进展，旨在评估新型靶向药物在RET基因突变肺癌患者中的疗效和安全性，为患者提供新的治疗选择。同时，详细阐述了RET基因突变及其在肺癌治疗中的重要性，试验药物简介、招募对象、试验流程及患者获益。符合条件的患者可参与试验，共同探索个体化治疗新方案。

【五指山】肺癌RET靶点靶向药免费试验

项目名称：【经治肺癌/实体瘤】HA121-28片治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的 II 期临床研究

药品名称：HA121-28片

基因分型：靶向药

突变基因：RET

临床期数：Ⅱ期

治疗线数：初治

适应症状：携带RET融合，经治肺癌/实体瘤

项目优势：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

【五指山】肺癌RET靶点靶向药免费试验

概述

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其死亡率高居不下。近年来，随着分子靶向治疗的发展，肺癌患者的生存率和生活质量得到了显著提高。本文将为您详细介绍肺癌RET靶点靶向药试验，帮助您了解这一领域的最新进展，为患者提供新的治疗选择。

什么是RET基因突变？

RET基因是一种原癌基因，其突变会导致细胞异常增殖，进而引发癌症。RET基因突变在肺癌中具有较高的发生率，特别是在非小细胞肺癌（NSCLC）中。研究发现，RET基因突变的患者对靶向药物有较好的响应率，因此针对RET靶点的靶向治疗成为了研究的热点。

肺癌RET靶点靶向药试验的目的

肺癌RET靶点靶向药试验旨在评估新型靶向药物在RET基因突变肺癌患者中的疗效和安全性。通过临床试验，研究人员希望找到更有效、毒副作用更小的治疗手段，为患者提供更多的治疗选择。

试验药物简介

本次试验的药物为一种新型RET靶向抑制剂，通过抑制RET基因的活性，阻断肿瘤细胞的增殖信号，从而抑制肿瘤的生长。前期研究显示，该药物在RET基因突变肺癌患者中具有较好的疗效和安全性。

招募对象

本次试验主要面向经病理学检查确认为非小细胞肺癌（NSCLC）且存在RET基因突变的患者。患者需满足以下条件：

年龄18-75岁；

ECOG评分0-2分；

具有可测量病灶；

预计生存期≥3个月；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

试验流程

试验分为两个阶段：筛选阶段和治疗阶段。筛选阶段主要包括患者筛选、基线评估和随机分组；治疗阶段则包括药物治疗、随访评估和疗效评价。患者在治疗期间需定期接受影像学检查、血液学检查等，以评估药物疗效和安全性。

患者获益

参与肺癌RET靶点靶向药试验的患者将有机会获得以下获益：

接受新型靶向药物治疗，提高生存率和生活质量；

获得专业的医疗团队全程关注，及时调整治疗方案；

为我国肺癌治疗领域的发展作出贡献。

温馨提示

肺癌RET靶点靶向药试验为RET基因突变肺癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者加入试验，共同探索个体化治疗的新篇章。如果您或您的亲友符合招募条件，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将为您提供详细的信息和专业的指导。

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

2.年龄 18~75 周岁（含 18 周岁及 75 周岁），性别不限。

3.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。

4.具有 CAP 或 CLIA 认证资质的各中心实验室采用 NGS 方法显示具有 RET 基因融合。

5.至少接受过一线标准治疗后疾病进展（包含辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月内出现疾病进展的患者）。

6.至少存在一处符合 RECIST 1.1 定义的可测量病灶（对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶）。

7.ECOG 体力状况（PS）评分 0-1 分。

8.具有适当的器官功能，实验室检查满足如下标准： ·中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（实验室检查前 2 周内，未接受 G-CSF升白治疗）； ·血小板计数（PLT）≥75×109/L（实验室检查前2 周内，未接受输注血小板或其他促进血小板生成的药物）；·血红蛋白（Hb）≥90 g/L；（实验室检查前 2 周内，未接受输注红细胞或促红细胞生成的药物治疗）； ·丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如有肝转移患者，≤5.0×ULN）； ·血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； ·血清肌酐≤1.5×ULN； ·白蛋白≥30 g/L；

9.男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后 6 个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1.存在 NSCLC 中 RET 以外的经证实的致癌驱动基因改变，即激活EGFR、BRAF 或 KRAS 突变、MET 外显子 14 跳跃突变或高水平扩增及 ALK、ROS1 或 NTRK1/2/3 基因融合。

2. 既往使用选择性 RET 抑制剂（包括试验性的选择性 RET 抑制剂，如 LOXO-292、BLU-667、RXDX-105 等）进行治疗。

3. 首次使用试验药物前 4 周内曾接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、放疗和靶向治疗等）；具有抗肿瘤适应症的中药或中成药洗脱期为 2 周；缓解骨转移疼痛的局部姑息性放疗洗脱期为2 周。

4. 凝血功能异常（INR＞1.5 或 APTT>1.5×ULN）：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者。

5. 尿常规提示尿蛋白≥++且 24 小时尿蛋白＞1.0 g 者。

6. 给药前 4 周内进行过外科大手术或预期在研究期间接受大型手术。

7. 患者具有中枢神经系统（CNS）转移，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其 CNS 疾病。如果患者需要使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病，给药剂量必须在首次给药前两周内保持稳定。

8. 存在控制不佳的心包积液、胸腔积液或腹腔积液。

9. 需要类固醇治疗的间质性肺炎、药物性肺炎、放射性肺炎（已稳定的放射性肺炎除外）。10. 严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2 级以上心力

衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常、首次给药前 6 个月内发生心肌梗死或脑卒中，控制不佳的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）。

11. 符合以下任意一条标准的患者排除： ·QT 间期（QTcF）值女性≥470 ms，男性≥450 ms；或者先天性长 QT 间期综合症，正在服用已知可延长 QT 间期的药物，长 QT 间期综合症的家族史； ·静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预； ·心脏射血分数低于 50%；

12. 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者： ·如 HBsAg阳性，加测 HBV DNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）； ·如 HCV 抗体检测结果阳性，加测 HCV RNA（测定结果高于所在研究中心正常值范围上限）。

13. 人类免疫缺陷病毒感染者（HIV 阳性）。

14. 无法吞咽或者有严重的吞咽障碍。

15. 5 年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。

16. 存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响药物评价，包括但不局限于：危及生命的自身免疫系统疾病；药物滥用；严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）；严重的精神障碍史；重度感染等。

17. 怀孕或哺乳期妇女。

18. 研究者认为具有不适合参加研究的其他情况。