【邵阳】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验（患者临床招募）

本文介绍了实体瘤ALK靶点靶向药试验的概念、重要性、优势及参与方式。该试验针对ALK基因变异的实体瘤患者，具有高度针对性、广泛适用性和安全性，为患者提供新的治疗选择。全球好药网作为专业抗癌新药信息平台，为患者提供试验招募信息，助力寻找治疗希望。符合条件的患者可在专业医生指导下参与试验，共同抗击癌症。

【邵阳】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

项目名称：【ADC药物实体瘤】DB-1305治疗标准治疗失败的实体瘤患者！

药品名称：注射用DB-1305

基因分型：靶向药

突变基因：ALK,EGFR,无靶点要求

临床期数：Ⅰ期,Ⅱ期

治疗线数：二线失败,标准治疗失败

适应症状：队列 1：伴有驱动基因改变（即，有已获批疗法的基因改变，如 EGFR、ALK 或其 他已知的驱动基因改变）且在标准治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除、 复发性或转移性 NSCLC 受试者。 队列 2：无驱动基因改变（即，未携带目前有靶向疗法的 EGFR 敏感突变或 ALK 基 因易位或其他致癌驱动基因突变）且在标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚 期/不可切除、复发性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。

项目优势：DB-1305是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代ADC产品，通过酶促切割的四肽接头将抗TROP-2抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联而成的靶向ADC。在体外，DB-1305选择性地结合TROP-2阳性细胞并被内吞，呈现浓度依赖性细胞毒性。在体内，DB-1305在乳腺癌（MDA-MB-468）、结肠癌（COLO205）和肺癌（DMS-53）的小鼠模型中显示出强大的抗肿瘤活性。

【邵阳】实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

实体瘤是指可以在体内形成实质性肿瘤的癌症，如肺癌、乳腺癌、甲状腺癌等。ALK（间变性淋巴瘤激酶）是一种基因，当其发生变异时，可能导致细胞异常增长，形成肿瘤。ALK靶点靶向药试验，就是针对这一靶点的特定药物进行的临床试验，旨在评估药物对实体瘤的治疗效果。

二、ALK靶点靶向药试验的重要性

随着精准医疗的发展，针对特定基因突变的靶向治疗药物在癌症治疗中取得了显著成效。ALK靶点靶向药试验为患者提供了新的治疗选择，有望改善其生存质量和预后。此外，这类试验还有助于推动医学研究，为未来更多抗癌新药的研制提供宝贵数据。

三、实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验的优势

靶向药物针对ALK基因变异，具有高度针对性，可提高治疗效果，降低副作用。

该试验适用于多种实体瘤，不限癌种，为更多患者提供了治疗机会。

临床试验在专业医生的指导下进行，严格遵循相关法规，确保患者安全。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验？

如果您或您的亲友患有实体瘤，且符合以下条件，可考虑参与该试验：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为实体瘤；

基因检测显示存在ALK基因变异；

未曾接受过ALK靶点靶向药物治疗；

自愿参与并签署知情同意书。

参与试验前，请咨询专业医生，了解试验的具体流程和注意事项。

五、全球好药网助力患者寻找治疗希望

全球好药网作为一个专业的抗癌新药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供最新、最全面的抗癌药物信息。我们携手各大医疗机构，为患者提供【实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验】的招募信息，帮助患者寻找治疗希望。

如果您想了解更多关于该试验的信息，或者希望了解其他抗癌新药临床试验，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细解答，助您在抗癌路上少走弯路。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）ALK靶点靶向药试验为癌症患者带来了新的治疗选择，为生命带来了新的希望。全球好药网将与您携手，共同为抗击癌症而努力。请相信，只要我们不放弃，希望就在前方。

入选标准

用药周期

注射用DB-1305的规格：100mg/瓶；用法用量：剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平；用药时程：静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期。

入选标准：

1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗；

3 至少存在一个可测量病灶；

4 预期寿命≥3 个月；

5 ECOG PS评分为 0-1 分；

6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%；

7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求；

8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求；

9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物；

10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

排除标准

1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史；

2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；

3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）；

4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病；

5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药；

6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者；

7 妊娠期或哺乳期女性；

8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者；

9 有临床活动性脑转移；

10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平；

11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症；

12 已知对研究药物原料药或辅料过敏；

13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。