【肇庆】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验（临床招募）

本文概述了淋巴瘤作为一种恶性肿瘤在我国发病率逐年上升的趋势，以及其早期症状不典型导致的晚期就诊问题。重点介绍了CD20免疫治疗作为淋巴瘤治疗的新方法，并介绍了全球好药网联合多家医疗机构正在进行的淋巴瘤CD20免疫治疗试验，旨在评估其安全性、有效性和耐受性。文章还提供了参与临床试验的方式，并呼吁关爱淋巴瘤患者，共同为淋巴瘤治疗研究贡献力量。

【肇庆】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验

项目名称：【淋巴瘤】一项评价 EX103 注射液在复发或难治 CD20 阳性非霍奇金 淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临 床研究

药品名称：EX103 注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD20

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：CD20 阳性非霍奇金 淋巴瘤

项目优势：

【肇庆】淋巴瘤CD20免疫治疗免费试验

一、淋巴瘤：不容忽视的恶性肿瘤

淋巴瘤，一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，近年来在我国发病率逐年上升。由于早期症状不典型，容易被忽视，导致许多患者就诊时已处于晚期。淋巴瘤的治疗手段主要包括化疗、放疗、靶向治疗等，然而部分患者对传统治疗反应不佳，迫切需要寻找新的治疗方法。

二、CD20免疫治疗：淋巴瘤治疗的新星

随着医学科技的不断发展，免疫治疗作为一种新兴的肿瘤治疗方法，逐渐成为研究的热点。CD20是一种位于B淋巴细胞表面的蛋白质，针对CD20的免疫治疗已成为淋巴瘤治疗领域的一大突破。

三、淋巴瘤CD20免疫治疗试验：临床招募进行中

全球好药网携手多家知名医疗机构，正在开展一项关于“淋巴瘤CD20免疫治疗试验”的临床研究。以下是关于本次试验的详细介绍：

1. 试验目的

评估CD20免疫治疗在淋巴瘤患者中的安全性、有效性及耐受性，为临床治疗提供有力依据。

2. 招募对象

年龄在18-75岁之间，经病理诊断为B细胞淋巴瘤，且CD20表达阳性的患者。

3. 试验优势

（1）与国际同步的最新治疗理念，为患者提供更多的治疗选择。

（2）专业的医疗团队，为患者提供全方位的医疗服务。

（3）试验期间，患者可免费获得相关检查和治疗。

四、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友符合招募条件，可以拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解详细信息。我们的工作人员将为您解答疑问，协助您完成报名流程。

五、关爱淋巴瘤患者，共筑健康防线

淋巴瘤患者在我国数量庞大，他们面临着巨大的生活压力和治疗困境。淋巴瘤CD20免疫治疗试验的开展，为这部分患者带来了新的希望。我们期待更多患者参与到临床试验中，共同为淋巴瘤治疗研究贡献力量。

以下是本文的总结：

总结

淋巴瘤CD20免疫治疗试验是一项具有创新性和前沿性的临床研究，为广大淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。全球好药网作为专业的抗癌新药信息交流平台，将竭诚为患者提供相关咨询服务。如果您想了解更多关于淋巴瘤CD20免疫治疗试验的信息，请拨打我们的咨询热线：400-119-1082。

让我们携手共进，为抗击淋巴瘤贡献力量，共筑健康防线！

入选标准

1. 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

2. 年龄大于等于 18 周岁，性别不限；

3. 满足如下条件：

a) 剂量递增阶段：1）初诊时即证实的 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）；2）对二线及以上标准治疗失败或复发；3）目前没有合适的延长生存期的可用疗法；

b) 剂量扩展阶段：

➢ 队列一：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）：包括非特指（NOS）的DLBCL，高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBCL），原发纵膈（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL），和转化型滤泡性淋巴瘤（trFL）（由滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL的患者可入组，如有疾病转化时的病理报告应同时提供），或组织学级别为 3b 级的滤泡性淋巴瘤（FL）；申办方可限制入组的 PMBCL 和 trFL 患者数量；

 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少 1 种方案包括抗 CD20 靶向疗法，至少1 种方案包括蒽环类药物）；

➢ 队列二：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤（FL）（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者）；

 组织学级别为 1~3a 级；

 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少 1 种方案包括抗 CD20 靶向疗法和烷化剂类药物；申办方可限定对抗 CD20 靶向疗法和烷化剂类药物均为难治性的患者的最少入组数量）；

 必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征；

➢ 队列三：

 组织病理学和免疫组化证实的 CD20 阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后 CD20 转阴的患者），除外队列一和队列二中已包括的类型；申办方可限定某种或某几种特定瘤种患者的入组数量；

 既往接受过二线及以上标准治疗方案后失败或复发，其中至少 1 种方案包括抗 CD20 单克隆抗体和化疗药物联合疗法；

 如为惰性淋巴瘤患者，则必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征；

4. 在剂量爬坡期及扩展阶段，受试者必须有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据：对于结内病灶要求长径≥1.5 cm；对于结外病灶要求长径应≥1.0 cm；

5. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为 0-2 分。

6. 预期生存寿命至少 12 周；

7. 实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前 7 天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前 14 天内不允许给予长效细胞生长因子）：

a) 绝对中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L；

b) 血小板≥50×10^9/L；

c) 血红蛋白≥80 g/L；

d) 血清总胆红素≤1.5×ULN；如有肝脏侵犯，则血清总胆红素≤3×ULN；

e) 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝脏侵犯，则ALT和AST≤5×ULN；

f) 血清肌酐≤1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min；

g) 国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；

8. 非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。

排除标准

1. 明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或研究药物的成分过敏史；

2. 在筛选期有未经控制的活动性感染；

3. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或 3 个月之内接受过自体造血干细胞移植或 CAR-T 细胞治疗；

4. 既往或目前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或 6 个月内有其他严重性的中枢神经系统疾病（如癫痫、脑梗、脑出血）的病史；

5. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)中至少一项活动性感染者，以下情况可入选本研究：

a)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阴性；

b)乙肝表面抗原(HBsAg)阴性；HBsAg 或 HBcAb 阳性的情况下，HBV￾DNA(HBV 脱氧核糖核酸)<检测下限；

c) 丙型肝炎病毒抗体阴性；或丙型肝炎病毒抗体阳性，HCV RNA 阴性。

6. 既往接受过抗肿瘤治疗而发生的毒性未恢复至小于等于 1 级（CTCAE v5.0），脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；

7. 在五年内患任何其它恶性肿瘤（完全治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；

8. 在首次给予地塞米松或甲泼尼龙进行预处理前4周内或预期研究期间使用任何疫苗；

9. 在首次给予地塞米松或甲泼尼龙进行预处理前4周内使用过全身性免疫抑制药物，包括但不限于放疗免疫结合物、抗体药物偶联物、免疫/细胞因子、单克隆抗体等；

10. 具有活动性的自身免疫性疾病的病史，包括但不限于心肌炎，肺炎，重症肌无力，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，炎症性肠病，韦格纳肉芽肿，多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎；

11. 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。