【汉中】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验（患者招募临床试验）

本文介绍了实体瘤PI3Kδ靶点靶向药的定义、与传统化疗药物相比的优势，以及我国为推广该类药物所开展的免费临床试验。文章强调，此类药物具有高选择性，能精准作用于肿瘤细胞，降低副作用，并在临床试验中表现出良好效果。同时，详细说明了如何参与免费试验，并阐述了参与试验的优势。欢迎符合条件者咨询并参与，共同为抗癌事业贡献力量。

【汉中】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】评估FP-208单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、 药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究

药品名称：FP-208

基因分型：靶向药

突变基因：mTOR,PI3Kδ

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：经治/末线（优先推荐北京患者（乳腺癌、卵巢癌和宫颈癌）

项目优势：北京富龙康泰生物技术有限公司

【汉中】实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验

一、什么是实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药？

实体瘤是指可以在体内形成实体组织的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。PI3Kδ是肿瘤细胞生长和扩散的关键信号通路之一。PI3Kδ靶点靶向药是一种针对该靶点的药物，通过抑制PI3Kδ信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

二、为什么选择实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药？

相较于传统化疗药物，实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药具有更高的选择性，能够精准作用于肿瘤细胞，减少对正常细胞的影响，从而降低副作用。此外，该类药物在临床试验中表现出了良好的抗肿瘤活性，为患者带来了新的治疗希望。

三、免费试验——让更多患者受益

为了让更多实体瘤患者受益于PI3Kδ靶点靶向药，我国积极开展临床试验，为符合条件的患者提供免费试验机会。这不仅有助于患者获得最新的治疗手段，还能为我国抗癌药物研发贡献力量。

四、如何参与实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验？

1. 符合试验条件的患者可以联系全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多试验信息。

2. 咨询医生，了解试验的适应症、禁忌症以及可能的风险和收益。

3. 根据医生的建议，进行相关检查，确认是否符合试验条件。

4. 确认符合条件后，签署知情同意书，开始接受治疗。

五、参与免费试验的优势

1. 免费治疗：符合条件的患者可以免费接受最新的靶向药物治疗，减轻家庭经济负担。

2. 专业指导：试验过程中，患者将得到专业医生的指导和关爱，确保治疗顺利进行。

3. 早期介入：通过试验，患者可以尽早介入最新的治疗手段，提高治疗效果。

4. 贡献力量：参与试验的患者将助力我国抗癌药物研发，为更多患者带来希望。

六、温馨提示

实体瘤（不限癌种）PI3Kδ靶点靶向药免费试验为患者提供了新的治疗选择，让更多患者看到了生命的希望。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多信息。让我们携手共进，为抗击癌症贡献力量！

入选标准

1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先） 

2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先  

3依从性较好、失访可能较小（疫情期间优先北京及周边地区或在北京可住宿6周左右时间）

1. 年龄在 18 周岁至 65 周岁之间（含两端界值），性别不限；

2. 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；

3. ECOG 体力评分 0 或 1 分；

4. 预计生存时间 3 个月以上；

5. 能够使用口服片剂药物；

6. 根据 RECIST 1.1 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；

7. 器官的功能水平必须符合下列要求：

a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；

b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT 或 AST≤5×ULN；

c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；

d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式）；

e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL 或 7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；

f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QT 间期（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms。

8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。

排除标准

出现以下任何一种或多种情况的受试者不得入选研究：

1. 首次给药前 28 天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；

2. 在首次给药前 30 天内参加过其他治疗性临床试验；

3. 首次给药前 21 天或 5 个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂者；

4. 给药前 3 个月内接受过 PI3K、Akt 或 mTOR 抑制剂（如 BKM120、依维莫司、BEZ235、BYL719 或AZD2014 等）治疗的患者；

5. 已知对 FP-208 或同类药物（PI3K 抑制剂或 mTOR 抑制剂）过敏或对 FP-208 其他成分过敏的患者；

6. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1 级，脱发除外）；

7. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；

8. 既往患有 1 型或 2 型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；

9. 患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗；

10. 受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；

11. 已知进行过器官移植的患者；

12. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；

13. 受试者 HIV 检测阳性，无法控制的乙型肝炎，无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2 级）；

14. 受试者既往有明确的精神障碍史；

15. 受试者有药物滥用史或吸毒史；

16. 妊娠或哺乳期妇女；

17. 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少 12 周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；

18. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；

19. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。