【通化】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文介绍了我国正在进行的【结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验】，旨在为结直肠癌患者照亮治疗之路。试验药物通过抑制PD-L1蛋白，具有精准治疗、疗效显著、副作用小的优势。现面向全国招募符合条件的患者参与试验，年龄在18-75岁，未经PD-1/PD-L1类药物治疗，身体状态良好。有意者可拨打400-119-1082咨询详情。

【通化】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验

项目名称：一种靶向PD-L1和OX-40的双特异性抗体EMB-09在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体I期试验

药品名称：EMB-09

基因分型：靶向药

突变基因：PD-L1

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：胰腺癌 结直肠癌

项目优势：EMB-09是基于岸迈生物专有的FIT-lg® (Fabs-In-Tandem) 术自主研发的双特异性抗体，可阻断PD-1和PD-L1的相互作用并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。其OX40结合位点的选择以及对Fc区域的优化，使EMB-09在同类产品中具备明显的差异化优势。同时，EMB-09在增强T细胞活化的同时可大幅减少非肿瘤环境下的非特异性免疫细胞的激活。该分子在临床前体外和体内模型都展示出比PD-L1或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。

【通化】结直肠癌PD-L1靶点靶向药免费试验

一、结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验——为患者照亮前行之路

在全球范围内，结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着人类健康。近年来，随着科学研究的深入，PD-L1靶点靶向药物成为了结直肠癌治疗的新希望。为了帮助更多的结直肠癌患者找到有效的治疗手段，我国正在积极开展【结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验】。

二、PD-L1靶点靶向药试验的优势

PD-L1靶点靶向药物通过抑制肿瘤细胞表面的PD-L1蛋白，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，具有以下优势：

精准治疗：PD-L1靶点靶向药物针对性强，能够精准识别并作用于肿瘤细胞，降低对正常细胞的影响。

疗效显著：临床试验表明，PD-L1靶点靶向药物对结直肠癌患者具有显著的疗效，能够有效延长生存期。

副作用小：与传统的化疗药物相比，PD-L1靶点靶向药物的副作用较小，患者耐受性较好。

三、患者招募及参与条件

为了确保【结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验】的顺利进行，现面向全国招募符合条件的结直肠癌患者。以下是参与试验的基本条件：

年龄在18-75岁之间；

经病理学检查确认为结直肠癌患者；

未曾接受过PD-1/PD-L1类药物治疗；

具有良好的身体状态和肝肾功能；

自愿参加试验，并签署知情同意书。

四、参与试验的流程

如果您符合招募条件，可以按照以下流程参与试验：

拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解试验详情；

根据热线工作人员的指引，提交相关资料，进行初步筛选；

通过筛选后，前往指定医院进行详细的检查和评估；

符合试验要求的患者，将进入临床试验阶段，接受PD-L1靶点靶向药物治疗；

在治疗过程中，医护人员将定期跟踪患者病情，确保治疗安全有效。

五、温馨提示

【结直肠癌PD-L1靶点靶向药试验】为结直肠癌患者带来了新的治疗希望。我们诚挚邀请符合条件的患者积极参与试验，共同为抗击结直肠癌贡献力量。如果您有任何疑问，请随时拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们将竭诚为您解答。

入选标准

纳入经治胰腺癌、结直肠癌，优先胰腺癌 其次结直肠癌；

1 愿意并能够在开始任何研究相关程序前提供签名并注明日期的知情同意书，且愿意并能够遵守所有研究程序。

2 I期受试者： a. 经组织学或细胞学确诊为局部晚期/转移性实体瘤，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌（GC）、子宫内膜癌（EC）、卵巢癌（OC）、肾细胞癌（RCC）和小细胞肺癌（SCLC）、结直肠癌（CRC）的患者。 b. 标准治疗失败（进展或不耐受）或无适用标准治疗的患者 c. 根据RECIST 1.1版，存在可测量或可评价的病灶。先前放疗过的病变不能视为靶病灶，除非放射治疗后出现进展。

3 患者必须提供存档肿瘤样本，如果存档肿瘤样本不适用，则需要提供新鲜肿瘤活检样本。存档肿瘤样本必须是在筛选前<2年采集，否则需要在筛选时进行新鲜肿瘤活检。

4 ECOG体能状态0或1；预期寿命>3个月。

5 筛选前2周内足够的血液学功能，且无生长因子或输血。

6 足够的脏器功能。

7 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者应从筛选期开始使用以下两种方法避孕，并在整个研究治疗期间和治疗结束后3个月内持续使用。避孕方法包括：

 a. 完全禁欲（如果这符合患者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如，日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）和体外射精是不可接受的避孕方法。

 b. 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或在接受研究治疗前至少12周接受过输卵管结扎术。

 c. 男性绝育（筛选前至少6个月）。对于参加研究的女性患者，输精管切除的男性伴侣应为该患者的唯一伴侣。

 d. 使用口服、注射或植入激素避孕法或放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS），或其他具有相当疗效的激素避孕法（失败率<1%），例如激素阴道环或经皮激素避孕。

排除标准

1 应排除有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的受试者；包括但不限于有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化、自身免疫（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens-Johnson综合征或抗磷脂综合征病史的受试者。

2 3-4级免疫相关不良事件（irAE）或需要中止既往治疗的irAE病史，但通过激素替代治疗控制良好的3级内分泌病除外。

3 存在症状性或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移只要在筛选前至少4周内影像学显示稳定，且无脑水肿证据和不需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗就不作为一项排除标准。

4 研究筛选前<6个月，发生脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定型心绞痛或纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭；根据Fridericia公式校正的平均ECG QT间期（QTcF）>480毫秒（ms）(从3次ECG测量结果获得)；研究筛选前<3个月，发生不受控制的心律失常。根据研究者的判断，患有心率控制良好的心律失常患者可以入选研究。

5 入组前<5年患有并发恶性肿瘤的患者不能入组，经充分治疗的宫颈原位癌、局部皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限型前列腺癌、乳腺导管原位癌或

6 HIV检测阳性或有AIDS定义疾病的病史。

7 活动性感染COVID-19。已隔离但不再视为具有传染性的患者可以入组。COVID-19检测为阳性的受试者不能入组。