【北屯】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床研究招募）

本文介绍了黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验的相关内容。该试验旨在探索针对无靶点黑色素瘤患者的有效治疗手段，通过研究基因特征寻找潜在靶点，开发针对性靶向药物。试验面向18-75岁的无靶点黑色素瘤患者，通过报名、筛选、入组和随访等流程进行。同时，文章也提醒了试验的潜在风险和注意事项，鼓励符合条件的患者参与，以提高生存率和生活质量。

【北屯】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤】溶瘤病毒疗法VT1092治疗黑色素瘤、肉瘤等实体瘤患者

药品名称：溶瘤病毒疗法VT1092

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：黑色素瘤、肉瘤等实体瘤患者

项目优势：VT1092注射液是溶瘤病毒产品，属于I类创新型生物制品，通过两方面机制发挥抗肿瘤作用：一方面，改构后HSV-1病毒载体具有特异性溶瘤作用，在注射部位选择性溶解破坏肿瘤细胞，并改变肿瘤微环境，增强机体抗肿瘤免疫；另一方面，VT1092表达的强效细胞因子可以提高细胞毒性淋巴细胞的肿瘤杀伤作用，协同促进机体的抗肿瘤免疫

【北屯】黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药免费试验

一、什么是黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

黑色素瘤是一种恶性程度较高的皮肤肿瘤，其治疗难度较大。近年来，随着靶向治疗的发展，越来越多的黑色素瘤患者从中受益。然而，部分黑色素瘤患者并无明确的基因突变靶点，这部分患者被称为“无靶点黑色素瘤”。为了寻找有效的治疗手段，黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验应运而生。

二、试验的目的与意义

黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验的主要目的是探索针对无靶点黑色素瘤患者的有效治疗手段。通过研究无靶点黑色素瘤患者的基因特征，寻找潜在的靶点，进而开发出针对性的靶向药物。这一试验的成功，将为无靶点黑色素瘤患者带来新的治疗希望，提高其生存率和生活质量。

三、试验的招募对象与流程

1. 招募对象：本次试验主要面向无靶点黑色素瘤患者，需满足以下条件：

经病理学检查确认为黑色素瘤；

无明确的基因突变靶点；

年龄在18-75岁之间；

愿意接受临床试验，并签署知情同意书。

2. 试验流程：

患者报名：患者可通过全球好药网咨询热线（400-119-1082）报名参与试验；

筛选与评估：专家将对报名患者的病情进行评估，确定是否符合试验条件；

入组试验：符合条件患者将入组试验，接受相应的靶向药物治疗；

随访与评估：试验期间，患者需定期随访，评估治疗效果及不良反应。

四、试验的潜在风险与注意事项

1. 潜在风险：任何临床试验都存在一定的风险，包括药物不良反应、病情恶化等。在试验过程中，患者需密切关注自身病情，一旦出现严重不良反应，应及时告知医生。

2. 注意事项：

试验期间，患者需遵循医生的建议，按时用药，定期随访；

患者应如实告知医生自己的病情、药物过敏史等，以便医生制定合适的治疗方案；

患者需保持良好的心态，积极配合医生的治疗。

五、温馨提示

黑色素瘤无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点黑色素瘤患者带来了新的治疗希望。通过参与试验，患者有望获得针对性的靶向治疗，提高生存率和生活质量。如果您或您的亲友符合试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线（400-119-1082）咨询报名，为战胜病魔增添一份力量。

入选标准

1、经组织学和/或细胞学明确诊断的复发或转移性恶性实体瘤受试者；恶性黑色素瘤、肉瘤、头颈部鳞癌、宫颈癌等优先入选。

2、经标准治疗失败或现阶段不适合标准治疗。

3、年龄18～75岁，男女不限。

4、身体一般状况评分ECOG 0～2分。

5、预计生存期3个月以上。

6、至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准），且病灶适于进行瘤内注射。

7、血清抗Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）抗体为阳性。

8、受试者必须有适当的器官功能，筛选期实验室检查须满足如下要求：a) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L ，血小板（PLT）≥75×10^9／L，血红蛋白（Hb）≥85g/L；b) 血清肌酐（Cr）、尿素（Urea）在正常值上限2倍范围内；c) 血清总胆红素（TBIL）≤正常值上界的2倍；d) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤正常值上界的2.5倍；肝转移的受试者不超过正常值上界的5倍；e) 活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）在正常值上限1.5倍范围内。

排除标准

1、新型冠状病毒核酸或抗体检测为阳性（新冠疫苗注射除外）。

2、存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a) 高血压控制不佳（收缩压≥150mmHg或舒张≥100mmHg）；b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常【包括男QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女）】及≥2级充血性心功能衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）分级】；c) 活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）；d) 既往接受过器官移植、骨髓移植（造血干细胞移植）及严重免疫功能缺陷患者；e) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者。

3、甲状腺、皮质醇检测严重异常；有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，需要全身性治疗。

4、有症状的脑原发或脑转移瘤患者。

5、既往存在严重肺间质改变的患者（由研究者判定）。

6、有活动性肺结核，OT试验检测强阳性患者。

7、有活动性出血或严重凝血功能障碍的患者。

8、消化道溃疡急性期或存在应激性溃疡高风险（如大型手术后）的患者。

9、3年内出现过第二原发癌的受试者（已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外）。

10、首次给药前4周进行过抗肿瘤治疗，包括内分泌，化疗， 放疗，靶向治疗，免疫治疗及抗肿瘤中药治疗；对于使用亚硝基脲 类和丝裂霉素化疗的受试者，停药在6周以内。

11、首次给药前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗及治疗性疫苗。

12、既往抗肿瘤治疗后毒性反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级水平（脱发、白癜风、使用替代性激素治疗相关不良事件除外）。

13、现患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、免疫缺陷病毒或具有临床意义的其他活动性感染。

14、入组前4周接受过三级以上手术或手术伤口未愈合的患者。

15、4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等。

16、入组前四周内参加过其它临床试验。

17、口唇疱疹发作期的患者。