【鄂尔多斯】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验（临床试验病人招募）

本文介绍了黑色素瘤这一高度恶性的皮肤肿瘤及其治疗难题，并探讨了新型抗癌手段——细胞治疗，特别是无靶点要求细胞治疗试验的原理和优势。文章最后提到，全球好药网正在开展黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的患者临床招募活动，呼吁患者参与，共同探索抗癌新希望。摘要如下：黑色素瘤是一种恶性程度高、易转移的皮肤肿瘤，近年来发病率上升。细胞治疗作为新型抗癌手段，无靶点要求细胞治疗试验为黑色素瘤患者带来新治疗希望。该试验利用患者自身免疫细胞进行体外培养、扩增和激活，具有高安全性、针对性治疗和全身治疗优势。全球好药网现正进行黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的患者临床招募，欢迎符合条件的患者参与。

【鄂尔多斯】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验

项目名称：免费临床|新景智源NW-101（TCR-T细胞疗法）招募子宫内膜癌、恶性黑色素瘤、滑膜肉瘤和肺鳞癌等

药品名称：NW-101

基因分型：细胞治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：妇科恶性肿瘤（卵巢癌、子宫内膜癌）（二线及以上）

项目优势：NW-101是一款靶向PRAME抗原的T细胞受体基因工程改造T细胞（TCR-T）疗法。

【鄂尔多斯】黑色素瘤无靶点要求细胞治疗免费试验

一、黑色素瘤：了解这个“皮肤杀手”

黑色素瘤是一种高度恶性的皮肤肿瘤，起源于皮肤中的黑色素细胞。由于其恶性程度高，易转移，治疗难度较大。近年来，黑色素瘤的发病率逐渐上升，引起了广泛关注。对于黑色素瘤患者来说，及时有效的治疗至关重要。

二、细胞治疗：新型抗癌手段崛起

细胞治疗作为一种新型的抗癌手段，近年来在肿瘤治疗领域取得了显著成果。特别是针对黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验，为患者带来了新的治疗希望。

三、无靶点要求细胞治疗试验：突破传统治疗局限

1. 什么是无靶点要求细胞治疗试验？

无靶点要求细胞治疗试验是指通过提取患者自身免疫细胞，进行体外培养、扩增和激活，使其具有更强的抗癌能力，再回输到患者体内，以达到杀灭肿瘤细胞的目的。这种治疗方法无需依赖肿瘤的特定靶点，适用于多种类型的肿瘤。

2. 无靶点要求细胞治疗试验的优势

（1）安全性高：采用患者自身免疫细胞，避免了免疫排斥反应。

（2）针对性治疗：培养的免疫细胞能精准识别并杀灭肿瘤细胞。

（3）全身治疗：免疫细胞可以在体内循环，杀灭转移的肿瘤细胞。

四、临床招募：携手共探抗癌新希望

为了进一步验证无靶点要求细胞治疗试验在黑色素瘤治疗中的效果，全球好药网现正开展黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的患者临床招募活动。以下是招募详情：

1. 招募对象：

经病理确诊的黑色素瘤患者，符合以下条件：

（1）年龄18-70岁;

（2）无法手术或手术后复发、转移的患者;

（3）自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

2. 招募时间：

即日起至招募满额为止。

3. 咨询热线：

如果您想了解更多关于黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验的信息，或有意参与临床招募，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。

五、总结

黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验为患者带来了新的治疗希望。通过参与临床招募，患者不仅有机会获得前沿的治疗方法，还能为我国抗癌事业贡献力量。全球好药网将继续关注此类新型治疗手段，为患者提供更多资讯和支持。

最后，再次提醒广大患者，如有意向参与黑色素瘤无靶点要求细胞治疗试验，请务必拨打咨询热线：400-119-1082，了解更多详情。

入选标准

用药周期

NW-101是特异性靶向PRAME的T细胞悬液，提供给受试者用于直接静脉输注。研究的第1天（清淋治疗结束后的第3天或第4天）以单剂量方案静脉输注。起始剂量为3.0×108（回输范围：2.0×108到5.0×108）转染的CD8+T细胞。后续进行连续10天的低剂量的IL-2治疗（研究的第1天到第10天，500,000IU/次，10-12小时一次）。第一次IL-2的注射在NW-101回输后30分钟之内进行。注意：在第二例入组受试者回输NW-101后开始使用IL-2治疗。

入选标准

1、年龄18岁至70周岁的的女性，晚期复发的经病理学或组织学证实的妇科恶性肿瘤受试者（如下）：卵巢癌：卵巢上皮性癌 (浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液性癌）；子宫内膜癌：子宫内膜样癌、浆液性癌、透明细胞癌、未分化癌、子宫内膜混合型腺癌和子宫癌肉瘤。

2、经研究者判断无可适用的治疗方案，或无法耐受目前可用的治疗方案。

3、受试者经HLA分型检测确认表达含有HLA-A*02:01亚型。

4、肿瘤PRAME表达经IHC检测表达阳性（使用２年内采集的肿瘤样本）。

5、依照RECIST 1.1标准，至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶。

6、ECOG评分0-1分；在白细胞单采前和清淋前受试者预期生存期不低于3个月。

7、受试者单采前和清淋前器官功能良好，如下：

血液系统：绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1.5x10^9/L(筛选阶段实验室检查前7天内未经历粒细胞集落刺激因子治疗)；血小板计数：≥90x10^9/L；血红蛋白：≥100g/L（筛选阶段实验室检查前7天内未经历输血治疗）；

凝血系统：凝血酶原时间或者国际正常比值：≤1.5x正常值上限（ULN）；活化部分凝血活酶时间：≤1.5x正常值上限（ULN）；

肾脏功能：血清肌酐：正常值范围内；

肝脏功能：血总胆红素：≤1.5x正常值上限（ULN）（除非受试者存在Gilbert综合症）；谷丙转氨酶/谷草转氨酶（ALT/AST）：≤2.5x正常值上限（ULN）；

心脏功能：超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估的左心室射血分数（LVEF）≥50%。

8、肺功能：≤CTCAE1级呼吸困难和在室内空气环境下SaO2≥92%。

9、血管通路足以进行白细胞单采。

10、具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性。

11、具有生育能力的女性必须同意在签署入组主知情同意书开始使用有效避孕方法1年或者直到在血液中无法发现NW-101存在的4个月之后，以较长者为准。高效的避孕方法包括但不限于：宫内节育器（IUD）；激素（避孕药、注射剂、植入物、左炔诺孕酮释放剂）；宫内节育系统（IUS），醋酸甲羟孕酮长效注射剂，仅含黄体酮的抑制排卵药（如去氧孕烯）；输卵管结扎；伴侣的输精管切除术。额外有效的避孕方法：男性避孕套、宫颈帽。

排除标准

1、受试者接受过以下治疗：

单采前2周内和清淋前1周内接受过细胞毒性药物的化疗；

单采前2周内和清淋前1周内接受过抗体类药物治疗（包括但不限于：单抗治疗，免疫检查点抑制剂治疗）或者其他的生物治疗；

单采前2周内和清淋前72小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇(定义为大于20mg/d的泼尼松或者同等药物)。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准，其他的例外请见5.6章节；

单采前2周内和清淋前1周内接受过免疫抑制剂（例如：钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体：如抗 TNF、抗 IL-6 或抗 IL-6受体）；

单采前1周内和清淋前1周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR和ALK/ROS-1抑制剂并不需要洗脱期，除非他们是靶向VEGFR,PDGFR或者c-Kit受体的多酶抑制剂；

单采和清淋前2周内接受过放疗，受试者必须从放疗相关的毒性中恢复，并且不需要使用类固醇和不存在放射性肺炎。针对于非CNS转移的姑息性放疗可以放宽为1周的洗脱期；

单采前2周内和清淋前1周内接受过系统性激素治疗；

单采前4周和清淋前4周内使用过其他研究用药物；

受试者在单采前4周内接受过大手术外科操作；根据研究者的评估，受试者必须完全从手术相关的毒性中恢复任何基因治疗或细胞治疗。

2、在入组前，受试者因之前的抗肿瘤治疗而存在的毒性没有恢复到1级或者以下（除非是无临床意义的毒性，例如：脱发，白癜风），如果受试者存在一些被认为稳定的且不可逆转的2级毒性（例如：外周神经毒性），通过与新景智源公司的医学部人员沟通后可以考虑入组。

3、受试者如果对于环磷酰胺或者氟达拉滨，以及其他在本研究使用药物的化学或者生物组成成分具有过敏反应史。

4、受试者具有需要使用激素或其他免疫抑制剂治疗的慢性/复发性（入组前1年内）严重自身免疫疾病或活动性免疫疾病史。

5、受试者有症状性CNS转移。

6、受试者在单采前或清淋前3年内有其他活动性恶性肿瘤史。除非经过充分治疗而不再需要治疗的恶性肿瘤（例如：完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或者完全治疗的原位癌，受试者必须从之前的肿瘤治疗中获得完全缓解才能入组本研究）。

7、受试者在筛选阶段存在具有临床意义的心电图异常或者平均QTc间期≥470毫秒。

8、受试者存在以下未受控制的疾病：进行中或者活动性的感染；具有临床意义的心脏疾病（纽约心脏学会定义＞I类的充血性心力衰竭；入组前6个月内存在未控制的有临床意义的心律不齐；急性冠脉综合征（入组前6个月内存在心绞痛或心肌梗死）；先天性长QT综合症既往史或家族史）；存在中枢神经出血和中风史，或者入组前6个月内存在短暂性脑缺血或者可逆性缺血性神经障碍；受试者存在间质性肺病。

9、受试者存在活动性HIV、HBV或HCV的感染，定义如下：HIV血清学阳性；活动性乙型肝炎感染：受试者如果乙肝表面抗原为阴性但是核心抗体为阳性，必须乙肝DNA的拷贝数低于当地医疗机构检测下限才可以入组，否则不能入组；活动性丙型肝炎感染（由丙肝RNA来决定）：如果受试者的HCV抗体为阳性，则将通过RT-PCR进行HCV RNA的检查；新型冠状病毒感染；梅毒感染；CMV DNA阳性。

10、受试者正在进行哺乳或者已经怀孕。

11、患者由于存在如前所述的活动性或未受控制的全身性疾病经过研究者判断很难遵从本研究的各种流程要求，或者存在相关疾病或实验室异常经研究者判断会增加受试者相关毒性的发生风险或干扰本临床研究的结果。