【宜春】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验（临床志愿者招募）

本文概述了癌症作为全球性的健康威胁，并着重介绍了针对实体瘤无靶点要求的靶向药试验。该试验旨在为缺乏明确治疗靶点的实体瘤患者寻找有效的靶向治疗药物，以提高治疗效果、减少副作用，并开拓新的治疗领域。文章还详细说明了试验的流程，并介绍了全球好药网在此领域的努力，协助患者参与临床试验。

【宜春】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

项目名称：【实体瘤血液瘤】SH3765片在晚期恶性肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究。

药品名称：SH3765片

基因分型：靶向药

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：目前进入扩展阶段，之后仅纳入HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者

项目优势：SH3765是一款靶向PRMT5的小分子抑制剂，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非霍奇金淋巴瘤等。 PRMT5在多种肿瘤中表达（如胃癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌、淋巴瘤、膀胱癌和髓系血液癌症等），且其表达水平与肿瘤的发生、发展及预后密切相关。PRMT5能够催化生成S-腺苷-L-半胱氨酸（SAH）及甲基化的精氨酸底物的酶，在RNA加工、转录调控、DNA修复、信号转导、细胞增殖、细胞分化、细胞凋亡和肿瘤发生等多种细胞生命过程中发挥着重要的作用。PRMT5不仅通过与死亡受体DR4和DR5相互作用从而抑制TRAIL介导的凋亡通路，还能够参与剪切体、高尔基体、40S核糖体的组装，促进肿瘤发生、发展。因此，PRMT5抑制剂具有潜在的抗肿瘤作用。

【宜春】实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药免费试验

概述

在全球范围内，癌症一直是威胁人类健康的重要疾病之一。随着科学技术的不断发展，靶向治疗已成为肿瘤治疗的重要手段。然而，对于一些实体瘤患者来说，由于缺乏明确的靶点，靶向治疗的效果并不理想。今天，我们将为大家介绍一种全新的临床试验——实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验，为这部分患者带来新的希望。

什么是实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验？

实体瘤是指起源于人体实质器官的肿瘤，如肺癌、肝癌、胃癌等。无靶点要求靶点靶向药试验，顾名思义，就是针对那些没有明确靶点的实体瘤患者，通过临床试验，寻找适合他们的靶向药物。

为什么需要进行实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验？

1. 提高治疗效果：传统的化疗、放疗等治疗手段对实体瘤的治疗效果有限，而靶向治疗具有更高的针对性和疗效。通过无靶点要求靶点靶向药试验，可以为患者找到更有效的治疗药物。

2. 减少副作用：与化疗、放疗等传统治疗手段相比，靶向治疗具有更低的副作用。通过临床试验，可以筛选出对患者副作用较小的药物。

3. 开拓新的治疗领域：无靶点要求靶点靶向药试验为实体瘤治疗提供了新的思路和方法，有助于推动医学研究的进展。

实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验如何进行？

实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验分为以下几个阶段：

1. 患者招募：符合条件的患者可以参加临床试验，医生会根据患者的病情和身体状况进行筛选。

2. 药物筛选：根据患者的基因检测结果，筛选出适合的靶向药物。

3. 药物治疗：患者开始服用筛选出的靶向药物，并进行定期随访和评估。

4. 效果评估：医生会根据患者的病情变化，评估靶向药物的治疗效果。

全球好药网助力实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验

全球好药网作为专业的抗癌新药、热门抗癌药信息交流平台，致力于为全球肿瘤患者提供抗癌经验交流和最新抗癌药物临床研究信息。为了帮助更多实体瘤患者找到合适的靶向药物，我们特此推出实体瘤无靶点要求靶点靶向药试验。

如果您或您的亲友患有实体瘤，且符合临床试验条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，并协助您参与临床试验。

温馨提示

实体瘤（不限癌种）无靶点要求靶点靶向药试验为无靶点实体瘤患者带来了新的治疗希望。在全球好药网的协助下，越来越多的患者将有机会参与到这一临床试验中，共同开启精准医疗新篇章。

入选标准

1 年龄≥18岁，性别不限；

2 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括但不限于三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺样囊性癌（ACC）、前列腺癌（PC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、套细胞淋巴瘤（MCL）、非生发中心B细胞样（non-GCB）型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等；

3 既往接受至少一种系统性治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认当前无可接受的标准治疗。对于可能通过造血干细胞移植获益的瘤种，应纳入不适宜接受移植的患者；

4 实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶；淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量（淋巴结最长直径≥ 15 mm，其它部位转移病灶≥ 10 mm）且18FDG摄取的高代谢病灶。如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；

5 ECOG评分为0-1；

6 预期寿命至少为3个月；

7 骨髓功能符合下列要求（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）： ？ 对于实体瘤患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； ？ 对于NHL患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；

8 肝肾功能基本正常，包括：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST ≤ 5×ULN）；肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

9 凝血功能基本正常，包括：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5×ULN；

10 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前3天内妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；

11 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。

排除标准

1、既往接受过以PRMT5为靶点的抗肿瘤药物。

2、本研究给药前3周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为本研究给药前6周内；口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物为本研究给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为本研究给药前2周内。

3、本研究给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期。

4、本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

5、本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。

6、本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但应除外以下情形：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。

7、本研究给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过已知延长QT间期的药物。

8、本研究给药前7天内接受过已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂的药物。

9、有证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。

10、有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，包括但不限于：活动性易出血体质；不能控制的胸腹腔积液；未控制的糖尿病；非感染性肺炎；其他严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病。

11、患有严重的心血管疾病，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级（详见附件6）或左心室射血分数（LVEF）<50%；有临床意义的QTcF延长（男性QTcF > 450msec或女性QTcF> 470msec）；临床无法控制的高血压（本方案定义为：虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg），并经研究者判断不适合参加试验的患者。

12、本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）。

13、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（允许除干扰素以外的抗病毒治疗。HBsAg阳性但HBV-DNA≤检测单位正常值上限、HCV抗体阳性但HCV-RNA≤检测单位正常值上限、HIV抗体阳性但HIV-RNA≤检测单位正常值上限且CD4+ T细胞计数正常者可以入组）。

14、既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形：(i) 已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；(ii) 已根治且五年内无复发的第二原发癌；(iii) 研究者预计该双原发癌均能从本研究中获益的；(iv) 研究者已经明确转移灶是属于何种原发肿瘤来源者。

15、本研究给药前90天内接受过自体造血干细胞移植者。

16、既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）。

17、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

18、本研究给药前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血。

19、难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响试验药物的充分吸收。

20、既往对试验药物同类药物或其辅料（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏。

21、处于妊娠期或哺乳期的女性。

22、已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。